Předoperační intranazální oxytocin pro zvýšení bariatricky indukované remise diabetu
12. ledna 2022 aktualizováno: Soroka University Medical Center
Předoperační intranazální oxytocin pro zvýšení bariatricky indukované remise diabetuPředoperační intranazální oxytocin pro zvýšení bariatricky indukované remise diabetu
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinků intranazálního oxytocinu u obézních dospělých s diabetem podstupujících bariatrickou operaci.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly intranazální oxytocin nebo placebo (8 jednotek 3krát denně) po dobu 8 týdnů před operací.
Studijní návštěvy zahrnují screening ke stanovení způsobilosti, CGM bude spojeno před a po podání oxytocinu a 1 rok po operaci.
budou provedeny krevní testy včetně orálního glukózového tolerančního testu a během operace budou odebrány vzorky tuku.
Hypotézou výzkumníka je, že podání oxytocinu před bariatrickou operací může u pacientů s diabetem vyvolat remisi diabetu
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka Unuversity Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Diabetes mellitus typu 2
- HBA1C < nebo= 9
- BMI >35
- způsobilý pro bariatrickou chirurgii (po nemocničním bariatrickém výboru)
- Pokročilý diarem>6
- Podepsal informovaný souhlas -
Kritéria vyloučení:
- HBA1C nad 9
- Předchozí bariatrická operace v posledních 6 letech
- sekundární diabetes
- steroidní terapie
- nekontrolovaná hypertenze (>180/100)
- Arytmie: paroxysmální tachyarytmie nebo AV-blok vysokého stupně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: oxytocin
8 U/oxytocinu třikrát denně, 30 minut před snídaní, obědem a večeří, s použitím nosního atomizéru po dobu 8 týdnů
|
8 týdnů intranazální oxytocin 24 jednotek denně.
8 jednotek před každým jídlem.
4 jednotky/0,1 ml na vdechnutí
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
intranazální sprej obsahující placebo třikrát denně, 30 minut před snídaní, obědem a večeří, s použitím nosního atomizéru po dobu 8 týdnů
|
8 týdnů intranazální placebo 0,6 ml denně. .
0,1 ml na vdechnutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s remisí diabetu 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
HBA1C méně než 6,5 % bez potřeby léků na diabetes
|
1 rok po operaci
|
|
Počet účastníků, kteří zlepšili kontrolu glykémie
Časové okno: 8 týdnů
|
zvýšení "Time in Range" o 10 % a nebo snížení HBA1C o 1 % 8 týdnů po léčbě
|
8 týdnů
|
|
ztráta váhy
Časové okno: 8 týdnů
|
redukce hmotnosti - kg.
|
8 týdnů
|
|
ztráta váhy
Časové okno: 1 rok
|
redukce hmotnosti - kg.
|
1 rok
|
|
obezita
Časové okno: 8 týdnů
|
změna obvodu pasu
|
8 týdnů
|
|
obezita
Časové okno: 1 rok
|
změna obvodu pasu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost sekrece inzulínu
Časové okno: 8 týdnů
|
Zvýšení sekrece inzulínu po podání oxytocinu
|
8 týdnů
|
|
Rychlost sekrece inzulínu
Časové okno: 1 rok
|
Zvýšení sekrece inzulínu po podání oxytocinu
|
1 rok
|
|
Míra inzulinové rezistence
Časové okno: 8 týdnů
|
Zvýšení citlivosti na inzulín po podání oxytocinu
|
8 týdnů
|
|
Míra inzulinové rezistence
Časové okno: 1 rok
|
Zvýšení citlivosti na inzulín po podání oxytocinu
|
1 rok
|
|
lipidy-LDL CHOLESTEROL
Časové okno: 8 týdnů
|
změna lipidového profilu: LDL
|
8 týdnů
|
|
lipidy-LDL CHOLESTEROL
Časové okno: 1 rok
|
změna lipidového profilu: LDL
|
1 rok
|
|
lipidy-HDL CHOLESTEROL
Časové okno: 8 týdnů
|
změna lipidového profilu: HDL
|
8 týdnů
|
|
lipidy-HDL CHOLESTEROL
Časové okno: 1 rok
|
změna lipidového profilu: HDL
|
1 rok
|
|
lipidy-NON HDL CHOLESTEROL
Časové okno: 8 týdnů
|
změna lipidového profilu: NON HDL cholesterol.
triglyceridy
|
8 týdnů
|
|
lipidy-NON HDL CHOLESTEROL
Časové okno: 1 rok
|
změna lipidového profilu: NON HDL cholesterol.
triglyceridy
|
1 rok
|
|
lipidy - triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
|
změna lipidového profilu: triglyceridy
|
8 týdnů
|
|
lipidy - triglyceridy
Časové okno: 1 rok
|
změna lipidového profilu: triglyceridy
|
1 rok
|
|
krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
změna systolického a diastolického krevního tlaku
|
8 týdnů
|
|
krevní tlak
Časové okno: 1 rok
|
změna systolického a diastolického krevního tlaku
|
1 rok
|
|
mikroalbumin v moči
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna mikroalbuminu/kreatininu
|
8 týdnů
|
|
mikroalbumin v moči
Časové okno: 1 rok
|
Změna mikroalbuminu/kreatininu
|
1 rok
|
|
HPA osa
Časové okno: 8 týdnů
|
změna kortizolu
|
8 týdnů
|
|
HPA osa
Časové okno: 1 rok
|
změna kortizolu
|
1 rok
|
|
HPA osa
Časové okno: 8 týdnů
|
změna ACTH
|
8 týdnů
|
|
HPA osa
Časové okno: 1 rok
|
změna ACTH
|
1 rok
|
|
systémový zánět
Časové okno: 8 týdnů
|
změny zánětlivých markerů: hrCRP
|
8 týdnů
|
|
systémový zánět
Časové okno: 1 rok
|
změny zánětlivých markerů: hrCRP
|
1 rok
|
|
systémový zánět
Časové okno: 8 týdnů
|
změny zánětlivých markerů: IL-6
|
8 týdnů
|
|
systémový zánět
Časové okno: 1 rok
|
změny zánětlivých markerů: IL-6
|
1 rok
|
|
systémový zánět
Časové okno: 8 týdnů
|
změny zánětlivých markerů: TNFα
|
8 týdnů
|
|
systémový zánět
Časové okno: 1 rok
|
změny zánětlivých markerů: TNFα
|
1 rok
|
|
systémový zánět
Časové okno: 8 týdnů
|
změny zánětlivých markerů: IL-1α
|
8 týdnů
|
|
systémový zánět
Časové okno: 1 rok
|
změny zánětlivých markerů: IL-1α
|
1 rok
|
|
systémový zánět
Časové okno: 8 týdnů
|
změny zánětlivých markerů: IL-1RA
|
8 týdnů
|
|
systémový zánět
Časové okno: 1 rok
|
změny zánětlivých markerů: IL-1RA
|
1 rok
|
|
systémový zánět
Časové okno: 8 týdnů
|
změny zánětlivých markerů: IL-17
|
8 týdnů
|
|
systémový zánět
Časové okno: 1 rok
|
změny zánětlivých markerů: IL-17
|
1 rok
|
|
systémový zánět
Časové okno: 8 týdnů
|
změny zánětlivých markerů: IL-21
|
8 týdnů
|
|
systémový zánět
Časové okno: 1 rok
|
změny zánětlivých markerů: IL-21
|
1 rok
|
|
systémový zánět
Časové okno: 8 týdnů
|
změny zánětlivých markerů: adiponektin
|
8 týdnů
|
|
systémový zánět
Časové okno: 1 rok
|
změny zánětlivých markerů: adiponektin
|
1 rok
|
|
systémový zánět
Časové okno: 8 týdnů
|
změny markerů zánětu: leptin
|
8 týdnů
|
|
systémový zánět
Časové okno: 1 rok
|
změny zánětlivých markerů:leptin
|
1 rok
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: E2F1
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: ASK1/2
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: LC3-II
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: rodina ATG
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny:p-62
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: TRAL
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: TL-1A
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: CCL5
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny:RB1
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny:LEPTIN.
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: CCL2,
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny:CCL8
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny:CD68
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: BECN1
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: TFDP1
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: ADIPOQ,
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: NCK2
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: TP53
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: COL6A1
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: COL3A1
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: KIT
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: CMA1
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: RIPK1
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny:TNF
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: CD36
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: IL-6
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: ELN
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: CD11C
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny:CD206
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: CD163
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: CD209
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: CTGF
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: PEPD
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: PAI-1
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: BCKDHB
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny:HADHA
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: MMUT
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: ALDH6A1
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: endogenní kontrola-PGK1
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Real time PCR - bude extrahována mRNA, vygenerována cDNA a vyhodnoceny následující geny: endogenní kontrola PPIA
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Analýza Western blot - Budou hodnoceny následující proteiny: E2F1
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Analýza Western blot - Budou hodnoceny následující proteiny: ASK1
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Analýza Western blot - Budou hodnoceny následující proteiny: p-62
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Analýza Western blot - Budou hodnoceny následující proteiny: TRAL
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Western blot analýza - Budou hodnoceny následující proteiny: TL-1A,
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Analýza Western blot - Budou hodnoceny následující proteiny: PEPD
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Analýza Western blot - Budou hodnoceny následující proteiny: PAI-1
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Analýza Western blot - Budou hodnoceny následující proteiny: rodina ATG
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Analýza Western blot - Budou hodnoceny následující proteiny: endogenní kontrola -beta-aktin
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
ELISA: adiponektin
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
ELISA: leptin
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
ELISA: TNF
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
ELISA: IL-6
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
histologické studie: Distribuce velikosti adipocytů.
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
histologické studie: barvení CD68
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
histologické studie: barvení c-kit
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Kultivace explantátů v médiu po dobu až 1 týdne pro získání média se sekretovanými produkty tkáně.
Následující secernované produkty budou měřeny pomocí ELISA: adiponektin
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Kultivace explantátů v médiu po dobu až 1 týdne pro získání média se sekretovanými produkty tkáně.
Následující secernované produkty budou měřeny pomocí ELISA: leptin
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Kultivace explantátů v médiu po dobu až 1 týdne pro získání média se sekretovanými produkty tkáně.
Následující sekretované produkty budou měřeny pomocí ELISA: TNF
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Kultivace explantátů v médiu po dobu až 1 týdne pro získání média se sekretovanými produkty tkáně.
Následující sekretované produkty budou měřeny pomocí ELISA: IL-6
|
8 týdnů
|
|
zánět omentálního a podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Kultivace explantátů v médiu po dobu až 1 týdne pro získání média se sekretovanými produkty tkáně.
Následující secernované produkty budou měřeny pomocí ELISA: CTRP6/12/2 (ng/ml).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. srpna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOR-0041-18-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .