Ocitocina intranasal pré-operatória para melhorar a remissão do diabetes induzida por bariátrica
12 de janeiro de 2022 atualizado por: Soroka University Medical Center
Ocitocina intranasal pré-operatória para melhorar a remissão do diabetes induzida por bariátricaOxitocina intranasal pré-operatória para melhorar a remissão do diabetes induzida por bariátrica
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo dos efeitos da ocitocina intranasal em adultos obesos com diabetes submetidos à cirurgia bariátrica.
Os indivíduos serão randomizados para receber ocitocina intranasal ou placebo (8 unidades 3 vezes ao dia) por 8 semanas antes da cirurgia.
As visitas do estudo incluem triagem para determinar a elegibilidade, o CGM será conectado antes e depois da administração de ocitocina e 1 ano após a cirurgia.
exames de sangue, incluindo teste oral de tolerância à glicose, serão feitos e amostras de gordura serão coletadas durante a cirurgia.
A hipótese do investigador é que a administração de ocitocina antes da cirurgia bariátrica pode induzir a remissão do diabetes em pacientes com diabetes
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Unuversity Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Diabetes Mellitus tipo 2
- HBA1C < ou = 9
- IMC >35
- elegível para cirurgia bariátrica (depois de um comitê bariátrico do hospital)
- Diarem avançado>6
- Assinou um consentimento informado -
Critério de exclusão:
- HBA1C acima de 9
- Cirurgia bariátrica prévia nos últimos 6 anos
- diabetes secundário
- terapia com esteroides
- hipertensão não controlada (>180/100)
- Arritmia: taquiarritmia paroxística ou bloqueio AV de alto grau
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: oxitocina
8 U/ocitocina três vezes ao dia, 30 min antes do café da manhã, almoço e jantar, usando um atomizador nasal por 8 semanas
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8 semanas de ocitocina intranasal 24 unidades por dia.
8 unidades antes de cada refeição.
4 unidades/0,1 ml por sopro
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
spray intranasal contendo placebo três vezes ao dia, 30 min antes do café da manhã, almoço e jantar, usando um atomizador nasal por 8 semanas
|
8 semanas placebo intranasal 0,6 ml por dia. .
0,1 ml por sopro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com remissão do diabetes 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano pós cirurgia
|
HBA1C inferior a 6,5% sem necessidade de medicação para diabetes
|
1 ano pós cirurgia
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Número de participantes que melhoraram seu controle glicêmico
Prazo: 8 semanas
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aumento no "Time in Range" em 10% e ou diminuição no HBA1C em 1% 8 semanas após o tratamento
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8 semanas
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perda de peso
Prazo: 8 semanas
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redução de peso - kg.
|
8 semanas
|
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perda de peso
Prazo: 1 ano
|
redução de peso - kg.
|
1 ano
|
|
obesidade
Prazo: 8 semanas
|
mudança na circunferência da cintura
|
8 semanas
|
|
obesidade
Prazo: 1 ano
|
mudança na circunferência da cintura
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de secreção de insulina
Prazo: 8 semanas
|
Aumento da secreção de insulina após administração de ocitocina
|
8 semanas
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Taxa de secreção de insulina
Prazo: 1 ano
|
Aumento da secreção de insulina após administração de ocitocina
|
1 ano
|
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Taxa de resistência à insulina
Prazo: 8 semanas
|
Aumento da sensibilidade à insulina após administração de ocitocina
|
8 semanas
|
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Taxa de resistência à insulina
Prazo: 1 ano
|
Aumento da sensibilidade à insulina após administração de ocitocina
|
1 ano
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lipídios-LDL COLESTEROL
Prazo: 8 semanas
|
alteração no perfil lipídico: LDL
|
8 semanas
|
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lipídios-LDL COLESTEROL
Prazo: 1 ano
|
alteração no perfil lipídico: LDL
|
1 ano
|
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lipídios-HDL COLESTEROL
Prazo: 8 semanas
|
alteração no perfil lipídico: HDL
|
8 semanas
|
|
lipídios-HDL COLESTEROL
Prazo: 1 ano
|
alteração no perfil lipídico: HDL
|
1 ano
|
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lipídios-COLESTEROL NÃO HDL
Prazo: 8 semanas
|
alteração no perfil lipídico: colesterol NÃO HDL.
triglicerídeos
|
8 semanas
|
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lipídios-COLESTEROL NÃO HDL
Prazo: 1 ano
|
alteração no perfil lipídico: colesterol NÃO HDL.
triglicerídeos
|
1 ano
|
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lipídios-triglicerídeos
Prazo: 8 semanas
|
alteração no perfil lipídico: triglicerídeos
|
8 semanas
|
|
lipídios-triglicerídeos
Prazo: 1 ano
|
alteração no perfil lipídico: triglicerídeos
|
1 ano
|
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pressão arterial
Prazo: 8 semanas
|
alteração na pressão arterial sistólica e diastólica
|
8 semanas
|
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pressão arterial
Prazo: 1 ano
|
alteração na pressão arterial sistólica e diastólica
|
1 ano
|
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microalbumina de urina
Prazo: 8 semanas
|
Alteração na microalbumina/creatinina
|
8 semanas
|
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microalbumina de urina
Prazo: 1 ano
|
Alteração na microalbumina/creatinina
|
1 ano
|
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Eixo HPA
Prazo: 8 semanas
|
mudança no cortisol
|
8 semanas
|
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Eixo HPA
Prazo: 1 ano
|
mudança no cortisol
|
1 ano
|
|
Eixo HPA
Prazo: 8 semanas
|
mudança no ACTH
|
8 semanas
|
|
Eixo HPA
Prazo: 1 ano
|
mudança no ACTH
|
1 ano
|
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inflamação sistêmica
Prazo: 8 semanas
|
alterações de marcadores de inflamação: hrCRP
|
8 semanas
|
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inflamação sistêmica
Prazo: 1 ano
|
alterações de marcadores de inflamação: hrCRP
|
1 ano
|
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inflamação sistêmica
Prazo: 8 semanas
|
alterações de marcadores de inflamação: IL-6
|
8 semanas
|
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inflamação sistêmica
Prazo: 1 ano
|
alterações de marcadores de inflamação: IL-6
|
1 ano
|
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inflamação sistêmica
Prazo: 8 semanas
|
alterações de marcadores de inflamação: TNFα
|
8 semanas
|
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inflamação sistêmica
Prazo: 1 ano
|
alterações de marcadores de inflamação: TNFα
|
1 ano
|
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inflamação sistêmica
Prazo: 8 semanas
|
alterações de marcadores de inflamação: IL-1α
|
8 semanas
|
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inflamação sistêmica
Prazo: 1 ano
|
alterações de marcadores de inflamação: IL-1α
|
1 ano
|
|
inflamação sistêmica
Prazo: 8 semanas
|
alterações de marcadores de inflamação: IL-1RA
|
8 semanas
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inflamação sistêmica
Prazo: 1 ano
|
alterações de marcadores de inflamação: IL-1RA
|
1 ano
|
|
inflamação sistêmica
Prazo: 8 semanas
|
alterações de marcadores de inflamação: IL-17
|
8 semanas
|
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inflamação sistêmica
Prazo: 1 ano
|
alterações de marcadores de inflamação: IL-17
|
1 ano
|
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inflamação sistêmica
Prazo: 8 semanas
|
alterações de marcadores de inflamação: IL-21
|
8 semanas
|
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inflamação sistêmica
Prazo: 1 ano
|
alterações de marcadores de inflamação: IL-21
|
1 ano
|
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inflamação sistêmica
Prazo: 8 semanas
|
alterações de marcadores de inflamação: adiponectina
|
8 semanas
|
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inflamação sistêmica
Prazo: 1 ano
|
alterações de marcadores de inflamação: adiponectina
|
1 ano
|
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inflamação sistêmica
Prazo: 8 semanas
|
alterações de marcadores de inflamação: leptina
|
8 semanas
|
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inflamação sistêmica
Prazo: 1 ano
|
alterações de marcadores de inflamação: leptina
|
1 ano
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inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: E2F1
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: ASK1/2
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: LC3-II
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
PCR em tempo real - será extraído mRNA, gerado cDNA e avaliados os seguintes genes: família de ATGs
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
PCR em tempo real - o mRNA será extraído, o cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: p-62
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: TRAL
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: TL-1A
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: CCL5
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: RB1
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: LEPTINA.
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: CCL2,
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: CCL8
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados:CD68
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: BECN1
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: TFDP1
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
PCR em tempo real - será extraído mRNA, gerado cDNA e avaliados os seguintes genes: ADIPOQ,
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
PCR em tempo real - será extraído mRNA, gerado cDNA e avaliados os seguintes genes: NCK2
|
8 semanas
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|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: TP53
|
8 semanas
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|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: COL6A1
|
8 semanas
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|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
PCR em tempo real - será extraído mRNA, gerado cDNA e avaliados os seguintes genes: COL3A1
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
PCR em tempo real - será extraído mRNA, gerado cDNA e avaliados os seguintes genes: KIT
|
8 semanas
|
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inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: CMA1
|
8 semanas
|
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inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: RIPK1
|
8 semanas
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inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: TNF
|
8 semanas
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|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: CD36
|
8 semanas
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inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
PCR em tempo real - será extraído mRNA, gerado cDNA e avaliados os seguintes genes: IL-6
|
8 semanas
|
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inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: ELN
|
8 semanas
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inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: CD11C
|
8 semanas
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inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: CD206
|
8 semanas
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inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: CD163
|
8 semanas
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inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: CD209
|
8 semanas
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inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
PCR em tempo real - será extraído mRNA, gerado cDNA e avaliados os seguintes genes: CTGF
|
8 semanas
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inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: PEPD
|
8 semanas
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inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
PCR em tempo real - será extraído mRNA, gerado cDNA e avaliados os seguintes genes: PAI-1
|
8 semanas
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inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
PCR em tempo real - será extraído mRNA, gerado cDNA e avaliados os seguintes genes: BCKDHB
|
8 semanas
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inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
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Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados:HADHA
|
8 semanas
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inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: MMUT
|
8 semanas
|
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inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: ALDH6A1
|
8 semanas
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inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Real time PCR - mRNA será extraído, cDNA será gerado e os seguintes genes serão avaliados: controle endógeno-PGK1
|
8 semanas
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|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
PCR em tempo real - será extraído mRNA, gerado cDNA e avaliados os seguintes genes: controle endógeno PPIA
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Análise de Western blot - Serão avaliadas as seguintes proteínas: E2F1
|
8 semanas
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inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Análise de Western blot - Serão avaliadas as seguintes proteínas: ASK1
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Análise de Western blot - Serão avaliadas as seguintes proteínas: p-62
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Análise de Western blot - Serão avaliadas as seguintes proteínas: TRAL
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Análise de Western blot - Serão avaliadas as seguintes proteínas: TL-1A,
|
8 semanas
|
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inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Análise de Western blot - Serão avaliadas as seguintes proteínas: PEPD
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Análise de Western blot - Serão avaliadas as seguintes proteínas: PAI-1
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Análise de Western blot - Serão avaliadas as seguintes proteínas: família de ATGs
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Análise de Western blot - Serão avaliadas as seguintes proteínas: controle endógeno -beta-actina
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
ELISA: adiponectina
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
ELISA: leptina
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
ELISA: TNF
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
ELISA: IL-6
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
estudos histológicos: Distribuição do tamanho dos adipócitos.
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
estudos histológicos: coloração de CD68
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
estudos histológicos: coloração c-kit
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Cultura de explantes em meio por até 1 semana para obtenção de meio com produtos secretados do tecido.
Os seguintes produtos secretados serão medidos usando ELISA: adiponectina
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Cultura de explantes em meio por até 1 semana para obtenção de meio com produtos secretados do tecido.
Os seguintes produtos secretados serão medidos por ELISA: leptina
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Cultura de explantes em meio por até 1 semana para obtenção de meio com produtos secretados do tecido.
Os seguintes produtos secretados serão medidos usando ELISA: TNF
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Cultura de explantes em meio por até 1 semana para obtenção de meio com produtos secretados do tecido.
Os seguintes produtos secretados serão medidos usando ELISA: IL-6
|
8 semanas
|
|
inflamação da gordura omental e subcutânea
Prazo: 8 semanas
|
Cultura de explantes em meio por até 1 semana para obtenção de meio com produtos secretados do tecido.
Os seguintes produtos secretados serão medidos usando ELISA: CTRP6/12/2 (ng/ml).
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOR-0041-18-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .