成人における COVAC-2 の臨床試験

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の一般的に健康な男女の成人;

2. -スクリーニング評価によって決定された良好な一般的な健康状態 初回投与の注射前30日以内;

   注: 医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者、または研究者の判断に従って医学的に安定していると見なされる参加者。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間に治療の大幅な変更または入院を必要としない疾患として定義されます。 また、参加者は、プロトコルで指定された期間の終わりまでフォローアップを続けることができる可能性が高いようです. 軽度から中等度のよく管理された併存疾患は許容されます。

3. 出産の可能性があり、異性愛者である女性の場合、注射の 30 日前から適切な避妊を実践し、注射の日に妊娠検査で陰性であり、2 回目の注射から 180 日後まで適切な避妊を継続することに同意している。

4. 男性参加者は、研究期間中および研究用量の最後の注射後少なくとも28日間、以下の要件に同意する場合、研究に参加する資格があります。

   o 出産の可能性のある女性との異性間性交は、好みの通常のライフスタイルとして控えてください。

   また

   o 他の人への射精を可能にする活動に従事するときは、男性用コンドームの使用に同意する必要があります。 男性のコンドームの使用に加えて、男性の参加者の潜在的なパートナーである女性には、非常に効果的な避妊方法を検討する必要があります。

   と

   o 精子の提供を控える必要があります。と

5. -同意書のレビュー後、書面によるインフォームドコンセント、研究者または資格のある被指名者と研究について話し合い、「理解のテスト」に合格する適切な機会（最大3回の試行）。 読み書きができない参加者の場合、研究の実施に関与していない読み書きのできる第三者が同意を立証する必要があります。

除外基準:

1. 予防接種の日に熱性疾患または既知または疑われる急性疾患の存在;
2. -臨床的に重大な出血障害（例、凝固因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往。
3. -治験責任医師の意見では、参加者を研究に不適切にする可能性のある状態;
4. -全身免疫抑制療法を受けているか、過去5年間に化学療法を受けた履歴があります 外用剤;
5. -1か月以内の全身グルココルチコイド（1日あたり20mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量）の受領、または6か月以内の他の細胞毒性薬または免疫抑制薬;
6. -過去5年間のがんの診断。許可されている皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く;
7. 自己免疫疾患の存在;
8. -6か月以内の治験薬の受領;
9. 研究用量の注射を受けてから2週間以内に、COVID-19以外の認可されたワクチンを受け取った;
10. 研究登録前の承認されたCOVID-19ワクチンの受領;
11. 研究前または研究中の任意の時点での、他の実験的 SARS-CoV-2/COVID-19 または他の実験的コロナウイルスワクチンの受領;
12. -研究登録/ベースラインの血清学的評価から3か月以内の血液製剤または免疫グロブリン（IVIgまたはIMIg）の受領;
13. 現在の抗結核療法;
14. -研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴;
15. 検査室の正常範囲によって定義される、血液学的または生化学的な検査室の異常（血液または尿）。 一時的な異常を除外するために、治験責任医師はテストを 1 回繰り返すことができ、その繰り返しテストがローカル基準範囲に従って正常である場合、参加者は登録されることがあります。 臨床検査値のグレード 1 の異常は、治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した場合、除外されません。と
16. 妊娠中および授乳中の女性。