En klinisk utprøving av COVAC-2 hos voksne

Inklusjonskriterier:

1. Generelt friske mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema;

2. God generell helse som bestemt ved screeningsevaluering ikke mer enn 30 dager før injeksjon av første dose;

   Merk: Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering eller anses som medisinsk stabile i henhold til etterforskerens vurdering. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever vesentlig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av de 3 månedene før registrering, og/eller sykehusinnleggelse innenfor hele studieperioden forventes ikke. Det ser også ut til at deltakeren sannsynligvis vil være i stand til å forbli i oppfølging gjennom slutten av protokollspesifisert periode. Milde til moderate godt kontrollerte komorbiditeter er tillatt.

3. Hvis kvinne i fertil alder og heteroseksuelt aktiv, bruk adekvat prevensjon i 30 dager før injeksjon, negativ graviditetstest på injeksjonsdagen og avtale om å fortsette med adekvat prevensjon inntil 180 dager etter den andre injeksjonen;

4. Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta i studien hvis de godtar følgende krav i løpet av studieperioden og i minst 28 dager etter siste injeksjon av studiedosen, dvs.

   o Avstå fra enhver heteroseksuell omgang med en kvinne i fertil alder som deres foretrukne og vanlige livsstil.

   ELLER

   o Må godta å bruke en mannlig kondom når du deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person. I tillegg til bruk av kondomer for menn, bør en svært effektiv prevensjonsmetode vurderes hos kvinner av fruktbare potensielle partnere til mannlige deltakere.

   OG

   o Må avstå fra å donere sæd; og

5. Skriftlig informert samtykke, etter gjennomgang av samtykkeskjemaet og å ha tilstrekkelig mulighet til å diskutere studien med en etterforsker eller en kvalifisert person og bestå "Test of Understanding" (opptil 3 forsøk). For deltakere som ikke kan lese eller skrive, må samtykke bevitnes av en lesekyndig tredjepart som ikke er involvert i studiegjennomføring.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av febersykdom eller kjent eller mistenkt akutt sykdom på dagen for enhver vaksinasjon;
2. Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur.
3. Ethvert forhold som etter etterforskerens mening kan gjøre deltakeren upassende for studien;
4. Mottatt systemisk immunsuppressiv terapi eller historie med å ha mottatt kjemoterapi de siste 5 årene annet enn aktuelle midler;
5. Mottak av systemiske glukokortikoider (en dose ≥ 20 mg/dag prednison eller tilsvarende i 14 dager) innen 1 måned, eller andre cytotoksiske eller immunsuppressive legemidler innen 6 måneder;
6. Kreftdiagnose de siste 5 årene, unntatt basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden, som er tillatt;
7. Tilstedeværelse av autoimmun sykdom;
8. Mottak av undersøkelsesmedisin innen 6 måneder;
9. Mottak av alle ikke-COVID-19-autoriserte vaksiner innen 2 uker etter mottak av studiedoseinjeksjon;
10. Mottak av autorisert COVID-19-vaksine før studieregistrering;
11. Mottak av andre eksperimentelle SARS-CoV-2/COVID-19 eller andre eksperimentelle koronavirusvaksine(r) når som helst før eller under studien;
12. Mottak av blodprodukter eller immunglobulin (IVIg eller IMIg) innen 3 måneder etter studiestart/serologisk baseline-evaluering;
13. Nåværende anti-tuberkulose terapi;
14. Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen;
15. Hematologiske eller biokjemiske laboratorieavvik (blod eller urin), som definert av laboratoriets normalområder. For å utelukke forbigående abnormiteter, kan etterforskeren gjenta en test én gang, og hvis den gjentatte testen er normal i henhold til lokale referanseområder, kan deltakeren registreres. Grad 1 abnormiteter av laboratorieverdier vil ikke være ekskluderende hvis de anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren; og
16. Gravide og ammende kvinner.