Badanie kliniczne COVAC-2 u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Ogólnie zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody;

2. Dobry ogólny stan zdrowia określony w badaniu przesiewowym nie wcześniej niż 30 dni przed wstrzyknięciem pierwszej dawki;

   Uwaga: Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi zgodnie z oceną medyczną lub których stan medycznie jest stabilny zgodnie z oceną badacza. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania i/lub nie przewiduje się hospitalizacji w całym okresie badania. Wydaje się również, że uczestnik będzie w stanie pozostać w obserwacji do końca okresu określonego w protokole. Dozwolone są dobrze kontrolowane choroby współistniejące o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

3. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i aktywnych heteroseksualnie stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 30 dni przed wstrzyknięciem, negatywny wynik testu ciążowego w dniu wstrzyknięcia oraz zgoda na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji do 180 dni po drugim wstrzyknięciu;

4. Uczestnicy płci męskiej kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli wyrażą zgodę na następujące wymagania w okresie badania i przez co najmniej 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu dawki badanej, tj.

   o Wstrzymywać się od wszelkich stosunków heteroseksualnych z kobietami mogącymi zajść w ciążę, co jest ich preferowanym i zwyczajowym stylem życia.

   LUB

   o Musi wyrazić zgodę na użycie męskiej prezerwatywy podczas wykonywania jakichkolwiek czynności, które umożliwiają przejście wytrysku na inną osobę. Oprócz stosowania prezerwatyw przez mężczyzn należy rozważyć zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji u kobiet będących w wieku rozrodczym potencjalnych partnerów uczestników płci męskiej.

   I

   o Musi powstrzymać się od oddawania nasienia; I

5. Pisemna świadoma zgoda, po zapoznaniu się z formularzem zgody i zapewnieniu odpowiedniej możliwości przedyskutowania badania z badaczem lub wykwalifikowaną osobą wyznaczoną oraz zdania „Testu zrozumienia” (do 3 prób). W przypadku uczestników, którzy nie potrafią czytać ani pisać, zgoda musi być poświadczona przez piśmienną osobę trzecią, która nie jest zaangażowana w prowadzenie badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką lub jakiejkolwiek znanej lub podejrzewanej ostrej choroby w dniu jakiejkolwiek immunizacji;
2. Klinicznie istotne zaburzenie krzepliwości krwi (np. niedobór czynnika krzepnięcia, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi) lub wcześniejsze znaczące krwawienie lub siniaczenie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły.
3. Każdy stan, który w opinii Badacza może sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania;
4. Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej lub chemioterapia w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat inna niż leki miejscowe;
5. Przyjmowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (dawka ≥ 20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika przez 14 dni) w ciągu 1 miesiąca lub jakiegokolwiek innego leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy;
6. Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które są dozwolone;
7. Obecność choroby autoimmunologicznej;
8. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 6 miesięcy;
9. Otrzymanie wszelkich niezatwierdzonych szczepionek przeciwko COVID-19 w ciągu 2 tygodni od wstrzyknięcia dawki badanej;
10. Otrzymanie jakiejkolwiek zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 przed włączeniem do badania;
11. Otrzymanie dowolnej innej eksperymentalnej szczepionki SARS-CoV-2/COVID-19 lub innej eksperymentalnej szczepionki przeciwko koronawirusowi w dowolnym momencie przed badaniem lub w jego trakcie;
12. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin (IVIg lub IMIg) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania/wyjściowej oceny serologicznej;
13. Obecna terapia przeciwgruźlicza;
14. Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki;
15. Hematologiczne lub biochemiczne nieprawidłowości laboratoryjne (krew lub mocz), określone przez zakresy normy laboratoryjnej. Aby wykluczyć przejściowe nieprawidłowości, badacz może powtórzyć test jeden raz, a jeśli powtórny test jest prawidłowy zgodnie z lokalnymi zakresami referencyjnymi, uczestnik może zostać włączony. Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 1 nie będą wykluczać, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie; I
16. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.