Клинические испытания COVAC-2 у взрослых

Критерии включения:

1. В целом здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на момент подписания формы информированного согласия;

2. Хорошее общее состояние здоровья по результатам скрининговой оценки не более чем за 30 дней до инъекции первой дозы;

   Примечание. Участники, которые явно здоровы по результатам медицинского осмотра или считаются стабильными с медицинской точки зрения по мнению исследователя. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительного изменения терапии или госпитализации в связи с ухудшением состояния в течение 3 месяцев до включения в исследование, и/или госпитализация в течение всего периода исследования не ожидается. Кроме того, похоже, что участник сможет оставаться под наблюдением до конца периода, указанного в протоколе. Допускаются легкие и умеренные хорошо контролируемые сопутствующие заболевания.

3. Если женщина детородного возраста и гетеросексуально активна, применение адекватной контрацепции в течение 30 дней до инъекции, отрицательный тест на беременность в день инъекции и согласие продолжать адекватную контрацепцию до 180 дней после второй инъекции;

4. Участники мужского пола имеют право участвовать в исследовании, если они согласны со следующими требованиями в течение периода исследования и в течение не менее 28 дней после последней инъекции исследуемой дозы, т.е.

   o Воздерживаться от любых гетеросексуальных контактов с женщинами детородного возраста в качестве их предпочтительного и обычного образа жизни.

   ИЛИ

   o Должен согласиться на использование мужского презерватива при выполнении любых действий, позволяющих передать эякулят другому человеку. В дополнение к использованию мужских презервативов следует рассмотреть высокоэффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста, потенциальных партнеров участников-мужчин.

   И

   o Должен воздерживаться от донорства спермы; и

5. Письменное информированное согласие после ознакомления с формой согласия и наличия надлежащей возможности обсудить исследование с исследователем или уполномоченным лицом и пройти «Тест на понимание» (до 3 попыток). Для участников, которые не умеют читать или писать, согласие должно быть засвидетельствовано грамотным третьим лицом, не участвующим в проведении исследования.

Критерий исключения:

1. Наличие любого лихорадочного заболевания или любого известного или подозреваемого острого заболевания в день любой иммунизации;
2. Клинически значимое нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора свертывания крови, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункций.
3. Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, может сделать участника непригодным для исследования;
4. Получение системной иммуносупрессивной терапии или химиотерапия в анамнезе за последние 5 лет, кроме местных агентов;
5. прием системных глюкокортикоидов (в дозе ≥ 20 мг/сут преднизолона или эквивалента в течение 14 дней) в течение 1 мес или любого другого цитотоксического или иммунодепрессивного препарата в течение 6 мес;
6. Диагноз рака за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи, которые допускаются;
7. Наличие аутоиммунного заболевания;
8. Получение любого исследуемого препарата в течение 6 месяцев;
9. Получение любой вакцины, не одобренной против COVID-19, в течение 2 недель после инъекции исследуемой дозы;
10. Получение любой разрешенной вакцины против COVID-19 до включения в исследование;
11. получение любой другой экспериментальной вакцины против SARS-CoV-2/COVID-19 или другой экспериментальной вакцины против коронавируса в любое время до или во время исследования;
12. Получение продуктов крови или иммуноглобулина (IVIg или IMIg) в течение 3 месяцев после включения в исследование/исходной серологической оценки;
13. Текущая противотуберкулезная терапия;
14. История любой реакции или гиперчувствительности, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины;
15. Гематологические или биохимические лабораторные отклонения (кровь или моча), определяемые нормальными лабораторными диапазонами. Чтобы исключить преходящие аномалии, исследователь может повторить тест один раз, и, если повторный тест будет нормальным в соответствии с местными референтными диапазонами, участник может быть зачислен. Отклонения лабораторных показателей 1-й степени не будут исключением, если исследователь не сочтет их клинически значимыми; и
16. Беременные и кормящие женщины.