Et klinisk forsøg med COVAC-2 hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Generelt raske mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;

2. Godt generelt helbred som bestemt ved screeningsevaluering ikke mere end 30 dage før injektion af første dosis;

   Bemærk: Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering eller anses for medicinsk stabile i henhold til efterforskerens vurdering. En stabil medicinsk tilstand defineres som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af de 3 måneder forud for indskrivning, og/eller hospitalsindlæggelse inden for hele undersøgelsesperioden forventes ikke. Det ser også ud til, at deltageren sandsynligvis vil være i stand til at forblive i opfølgningen til udgangen af ​​den protokolspecificerede periode. Milde til moderate velkontrollerede komorbiditeter er tilladt.

3. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder og heteroseksuelt aktiv, praktisere passende prævention i 30 dage før injektion, negativ graviditetstest på injektionsdagen og aftale om at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil 180 dage efter den anden injektion;

4. Mandlige deltagere er berettigede til at deltage i undersøgelsen, hvis de accepterer følgende krav i løbet af undersøgelsesperioden og i mindst 28 dage efter den sidste injektion af undersøgelsesdosis, dvs.

   o Afholde sig fra ethvert heteroseksuelt samleje med en kvinde i den fødedygtige alder som deres foretrukne og sædvanlige livsstil.

   ELLER

   o Skal acceptere at bruge et mandligt kondom, når du deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person. Ud over brug af kondom til mænd bør en yderst effektiv præventionsmetode overvejes hos kvinder af fødedygtige potentielle partnere til mandlige deltagere.

   OG

   o Skal afstå fra at donere sæd; og

5. Skriftligt informeret samtykke, efter gennemgang af samtykkeformularen og tilstrækkelig mulighed for at diskutere undersøgelsen med en investigator eller en kvalificeret udpeget person og bestå "Test of Understanding" (op til 3 forsøg). For deltagere, der ikke kan læse eller skrive, skal samtykket bevidnes af en læsekyndig tredjepart, der ikke er involveret i studiegennemførelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af enhver febril sygdom eller enhver kendt eller formodet akut sygdom på dagen for enhver immunisering;
2. Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f.eks. mangel på koagulationsfaktor, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
3. Enhver betingelse, som efter investigatorens mening kan gøre deltageren upassende for undersøgelsen;
4. Modtagelse af systemisk immunsuppressiv terapi eller historie med kemoterapi i de sidste 5 år, bortset fra topiske midler;
5. Modtagelse af systemiske glukokortikoider (en dosis ≥ 20 mg/dag prednison eller tilsvarende i 14 dage) inden for 1 måned, eller ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder;
6. Kræftdiagnose inden for de sidste 5 år, undtagen basalcelle- og pladecellekarcinom i huden, som er tilladt;
7. Tilstedeværelse af autoimmun sygdom;
8. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 6 måneder;
9. Modtagelse af alle ikke-COVID-19 godkendte vacciner inden for 2 uger efter modtagelse af undersøgelsesdosisinjektion;
10. Modtagelse af enhver godkendt COVID-19-vaccine før tilmelding til studiet;
11. Modtagelse af enhver anden eksperimentel SARS-CoV-2/COVID-19 eller anden eksperimentel coronavirusvaccine(r) på et hvilket som helst tidspunkt før eller under undersøgelsen;
12. Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin (IVIg eller IMIg) inden for 3 måneder efter undersøgelsens start/baseline serologisk evaluering;
13. Nuværende anti-tuberkulose terapi;
14. Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesvaccinen;
15. Hæmatologiske eller biokemiske laboratorieabnormiteter (blod eller urin), som defineret af laboratoriets normalområder. For at udelukke forbigående abnormiteter kan investigator gentage en test én gang, og hvis den gentagne test er normal i henhold til lokale referenceintervaller, kan deltageren tilmeldes. Grad 1 abnormiteter af laboratorieværdier vil ikke være udelukkende, hvis investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant; og
16. Gravide og ammende kvinder.