Um ensaio clínico de COVAC-2 em adultos

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres adultos geralmente saudáveis ​​com 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do termo de consentimento informado;

2. Boa saúde geral conforme determinado por avaliação de triagem não superior a 30 dias antes da injeção da primeira dose;

   Nota: Os participantes que são claramente saudáveis ​​conforme determinado pela avaliação médica ou são considerados clinicamente estáveis ​​de acordo com o julgamento do investigador. Uma condição médica estável é definida como doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante os 3 meses anteriores à inscrição e/ou hospitalização durante todo o período do estudo não é antecipada. Além disso, parece provável que o participante seja capaz de permanecer em acompanhamento até o final do período especificado pelo protocolo. Comorbidades leves a moderadas bem controladas são permitidas.

3. Se mulher com potencial para engravidar e heterossexualmente ativa, prática de contracepção adequada por 30 dias antes da injeção, teste de gravidez negativo no dia da injeção e concordância em continuar a contracepção adequada até 180 dias após a segunda injeção;

4. Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar do estudo se concordarem com os seguintes requisitos durante o período do estudo e por pelo menos 28 dias após a última injeção da dose do estudo, ou seja,

   o Seja abstinente de qualquer relação heterossexual com uma mulher em idade fértil como seu estilo de vida preferido e usual.

   OU

   o Deve concordar em usar um preservativo masculino ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa. Além do uso do preservativo masculino, um método contraceptivo altamente eficaz deve ser considerado em mulheres com parceiros em potencial para engravidar de participantes do sexo masculino.

   E

   o Deve abster-se de doar esperma; e

5. Consentimento informado por escrito, após revisão do formulário de consentimento e oportunidade adequada para discutir o estudo com um investigador ou pessoa designada qualificada e passar no "Teste de Compreensão" (até 3 tentativas). Para os participantes que não sabem ler ou escrever, o consentimento deve ser testemunhado por um terceiro alfabetizado não envolvido na condução do estudo.

Critério de exclusão:

1. Presença de qualquer doença febril ou qualquer doença aguda conhecida ou suspeita no dia de qualquer imunização;
2. Distúrbio hemorrágico clinicamente significativo (p.
3. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa tornar o participante inadequado para o estudo;
4. Receber terapia imunossupressora sistêmica ou história de receber quimioterapia nos últimos 5 anos, exceto agentes tópicos;
5. Recebimento de glicocorticoides sistêmicos (dose ≥ 20 mg/dia de prednisona ou equivalente por 14 dias) em 1 mês, ou qualquer outra droga citotóxica ou imunossupressora em 6 meses;
6. Diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma basocelular e espinocelular da pele, que são permitidos;
7. Presença de doença autoimune;
8. Recebimento de qualquer medicamento experimental em até 6 meses;
9. Recebimento de quaisquer vacinas não autorizadas para COVID-19 dentro de 2 semanas após o recebimento da injeção da dose do estudo;
10. Recebimento de qualquer vacina COVID-19 autorizada antes da inscrição no estudo;
11. Recebimento de qualquer outra vacina experimental contra SARS-CoV-2/COVID-19 ou outra(s) vacina(s) experimental(is) contra o coronavírus a qualquer momento antes ou durante o estudo;
12. Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina (IVIg ou IMIg) dentro de 3 meses da entrada no estudo/avaliação sorológica inicial;
13. Terapia antituberculose atual;
14. Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina em estudo;
15. Anormalidades laboratoriais hematológicas ou bioquímicas (sangue ou urina), conforme definido pelos intervalos normais de laboratório. Para excluir anormalidades transitórias, o investigador pode repetir um teste uma vez e, se a repetição do teste for normal de acordo com os intervalos de referência locais, o participante pode ser inscrito. Anormalidades de grau 1 de valores laboratoriais não serão excludentes se consideradas não clinicamente significativas pelo investigador; e
16. Mulheres grávidas e lactantes.