Una sperimentazione clinica di COVAC-2 negli adulti

Criterio di inclusione:

1. Adulti maschi e femmine generalmente sani di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;

2. Buona salute generale determinata dalla valutazione di screening non superiore a 30 giorni prima dell'iniezione della prima dose;

   Nota: partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica o sono considerati stabili dal punto di vista medico secondo il giudizio dello sperimentatore. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o l'ospedalizzazione per il peggioramento della malattia durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento e/o l'ospedalizzazione durante l'intero periodo di studio non è prevista. Inoltre, sembra probabile che il partecipante sia in grado di rimanere nel follow-up fino alla fine del periodo specificato dal protocollo. Sono ammesse comorbidità da lievi a moderate ben controllate.

3. Se donna in età fertile ed eterosessuale attiva, pratica di un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima dell'iniezione, test di gravidanza negativo il giorno dell'iniezione e accordo per continuare un'adeguata contraccezione fino a 180 giorni dopo la seconda iniezione;

4. I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare allo studio se accettano i seguenti requisiti durante il periodo di studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima iniezione della dose dello studio, vale a dire,

   o Essere astinenti da qualsiasi rapporto eterosessuale con una donna in età fertile come stile di vita preferito e abituale.

   O

   o Deve accettare di usare un preservativo maschile durante qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona. Oltre all'uso del preservativo maschile, dovrebbe essere preso in considerazione un metodo contraccettivo altamente efficace nelle donne di potenziali partner fertili di partecipanti maschi.

   E

   o Deve astenersi dal donare sperma; E

5. Consenso informato scritto, dopo aver esaminato il modulo di consenso e aver avuto un'adeguata opportunità di discutere lo studio con un ricercatore o un designato qualificato e superare il "Test di comprensione" (fino a 3 tentativi). Per i partecipanti che non sanno leggere o scrivere, il consenso deve essere testimoniato da un terzo istruito e non coinvolto nella conduzione dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di qualsiasi malattia febbrile o qualsiasi malattia acuta nota o sospetta il giorno di qualsiasi immunizzazione;
2. Disturbo emorragico clinicamente significativo (ad es. Deficit del fattore della coagulazione, coagulopatia o disturbo piastrinico) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni IM o venipuntura.
3. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il partecipante inappropriato per lo studio;
4. Ricezione di terapia immunosoppressiva sistemica o storia di ricezione di chemioterapia negli ultimi 5 anni diversi dagli agenti topici;
5. Assunzione di glucocorticoidi sistemici (una dose ≥ 20 mg/die di prednisone o equivalente per 14 giorni) entro 1 mese o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 6 mesi;
6. Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni, esclusi basocellulari e carcinoma a cellule squamose della pelle, che sono consentiti;
7. Presenza di malattie autoimmuni;
8. Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi;
9. Ricezione di qualsiasi vaccino non autorizzato COVID-19 entro 2 settimane dalla ricezione dell'iniezione della dose dello studio;
10. Ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato prima dell'iscrizione allo studio;
11. Ricezione di qualsiasi altro vaccino sperimentale SARS-CoV-2/COVID-19 o altro vaccino sperimentale contro il coronavirus in qualsiasi momento prima o durante lo studio;
12. Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline (IVIg o IMIg) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio/valutazione sierologica al basale;
13. Attuale terapia antitubercolare;
14. Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino in studio;
15. Anomalie di laboratorio ematologiche o biochimiche (sangue o urine), come definite da intervalli normali di laboratorio. Per escludere anomalie transitorie, lo sperimentatore può ripetere un test una volta e, se il test ripetuto è normale secondo gli intervalli di riferimento locali, il partecipante può essere arruolato. Le anomalie di grado 1 dei valori di laboratorio non saranno esclusive se considerate non clinicamente significative dallo sperimentatore; E
16. Donne in gravidanza e in allattamento.