Eine klinische Studie mit COVAC-2 bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Im Allgemeinen gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;

2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestimmt durch Screening-Bewertung nicht länger als 30 Tage vor der Injektion der ersten Dosis;

   Hinweis: Teilnehmer, die laut medizinischer Bewertung offensichtlich gesund sind oder nach Einschätzung des Prüfarztes als medizinisch stabil gelten. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt zur Verschlechterung der Krankheit während der 3 Monate vor der Einschreibung erfordert und/oder ein Krankenhausaufenthalt während des gesamten Studienzeitraums nicht erwartet wird. Außerdem scheint der Teilnehmer wahrscheinlich bis zum Ende des im Protokoll festgelegten Zeitraums im Follow-up bleiben zu können. Leichte bis mittelschwere, gut kontrollierte Komorbiditäten sind erlaubt.

3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter und heterosexuell aktiv, Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung für 30 Tage vor der Injektion, negativer Schwangerschaftstest am Tag der Injektion und Zustimmung zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Empfängnisverhütung bis 180 Tage nach der zweiten Injektion;

4. Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie den folgenden Anforderungen während des Studienzeitraums und für mindestens 28 Tage nach der letzten Injektion der Studiendosis zustimmen, d. h.

   o Von jeglichem heterosexuellen Verkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter als bevorzugtem und üblichem Lebensstil abstinent sein.

   ODER

   o Muss zustimmen, ein Kondom für Männer zu verwenden, wenn er sich an Aktivitäten beteiligt, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglichen. Zusätzlich zur Verwendung von männlichen Kondomen sollte bei Frauen von gebärfähigen potenziellen Partnern männlicher Teilnehmer eine hochwirksame Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.

   UND

   o muss auf Samenspenden verzichten; Und

5. Schriftliche Einverständniserklärung nach Durchsicht des Einwilligungsformulars und angemessener Gelegenheit, die Studie mit einem Prüfarzt oder einem qualifizierten Beauftragten zu besprechen und den „Verständnistest“ (bis zu 3 Versuche) zu bestehen. Bei Teilnehmern, die weder lesen noch schreiben können, muss die Einwilligung von einem lese- und schreibkundigen Dritten bezeugt werden, der nicht an der Studiendurchführung beteiligt ist.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen einer fieberhaften Erkrankung oder einer bekannten oder vermuteten akuten Erkrankung am Tag der Impfung;
2. Klinisch signifikante Blutungsstörung (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
3. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen könnte;
4. Erhalten einer systemischen immunsuppressiven Therapie oder Vorgeschichte einer Chemotherapie in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von topischen Mitteln;
5. Einnahme von systemischen Glukokortikoiden (eine Dosis ≥ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für 14 Tage) innerhalb von 1 Monat oder eines anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten;
6. Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren, ausgenommen Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut, die zulässig sind;
7. Vorhandensein einer Autoimmunerkrankung;
8. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten;
9. Erhalt von nicht für COVID-19 zugelassenen Impfstoffen innerhalb von 2 Wochen nach Erhalt der Studiendosis-Injektion;
10. Erhalt eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs vor Studieneinschreibung;
11. Erhalt eines anderen experimentellen SARS-CoV-2/COVID-19- oder anderer experimenteller Coronavirus-Impfstoffe zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder während der Studie;
12. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin (IVIg oder IMIg) innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt/serologischer Ausgangsuntersuchung;
13. Aktuelle Anti-Tuberkulose-Therapie;
14. Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert wird;
15. Hämatologische oder biochemische Laboranomalien (Blut oder Urin), wie durch Labornormalbereiche definiert. Um vorübergehende Anomalien auszuschließen, kann der Prüfarzt einen Test einmal wiederholen, und wenn der Wiederholungstest gemäß den lokalen Referenzbereichen normal ist, kann der Teilnehmer aufgenommen werden. Anomalien der Laborwerte 1. Grades sind kein Ausschlusskriterium, wenn sie vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet werden; Und
16. Schwangere und stillende Frauen.