Un ensayo clínico de COVAC-2 en adultos

Criterios de inclusión:

1. Adultos masculinos y femeninos generalmente sanos de 18 años de edad o más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado;

2. Buena salud general según lo determinado por una evaluación de detección no mayor de 30 días antes de la inyección de la primera dosis;

   Nota: Participantes manifiestamente sanos según lo determine la evaluación médica o que se consideren médicamente estables según el juicio del investigador. Una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción, y/o no se prevé hospitalización durante todo el período del estudio. Además, es probable que el participante pueda permanecer en el seguimiento hasta el final del período especificado en el protocolo. Se permiten comorbilidades leves a moderadas bien controladas.

3. Si es mujer en edad fértil y heterosexualmente activa, práctica de anticoncepción adecuada durante los 30 días anteriores a la inyección, prueba de embarazo negativa el día de la inyección y acuerdo para continuar con la anticoncepción adecuada hasta 180 días después de la segunda inyección;

4. Los participantes masculinos son elegibles para participar en el estudio si aceptan los siguientes requisitos durante el período del estudio y durante al menos 28 días después de la última inyección de la dosis del estudio, es decir,

   o Abstenerse de cualquier relación heterosexual con una mujer en edad fértil como su estilo de vida preferido y habitual.

   O

   o Debe estar de acuerdo en usar un condón masculino al participar en cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona. Además del uso del condón masculino, se debe considerar un método anticonceptivo altamente efectivo en las mujeres de las posibles parejas fértiles de los participantes masculinos.

   Y

   o Debe abstenerse de donar esperma; y

5. Consentimiento informado por escrito, después de revisar el formulario de consentimiento y tener la oportunidad adecuada de discutir el estudio con un investigador o una persona designada calificada y aprobar la "Prueba de comprensión" (hasta 3 intentos). Para los participantes que no saben leer ni escribir, el consentimiento debe ser presenciado por un tercero alfabetizado que no participe en la realización del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de cualquier enfermedad febril o cualquier enfermedad aguda conocida o sospechada el día de cualquier vacunación;
2. Trastorno hemorrágico clínicamente significativo (p. ej., deficiencia de factor de coagulación, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.
3. Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pueda hacer que el participante no sea apto para el estudio;
4. Recibir terapia inmunosupresora sistémica o antecedentes de recibir quimioterapia en los últimos 5 años que no sean agentes tópicos;
5. Recepción de glucocorticoides sistémicos (dosis ≥ 20 mg/día de prednisona o equivalente durante 14 días) en el plazo de 1 mes, o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor en el plazo de 6 meses;
6. Diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años, excluyendo carcinoma basocelular y escamoso de piel, que están permitidos;
7. Presencia de enfermedad autoinmune;
8. Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 6 meses;
9. Recibir cualquier vacuna no autorizada contra el COVID-19 dentro de las 2 semanas posteriores a la recepción de la inyección de la dosis del estudio;
10. Recepción de cualquier vacuna COVID-19 autorizada antes de la inscripción en el estudio;
11. Recibir cualquier otra vacuna experimental contra el SARS-CoV-2/COVID-19 u otra(s) vacuna(s) experimental(es) contra el coronavirus en cualquier momento antes o durante el estudio;
12. Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina (IVIg o IMIg) dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio/evaluación serológica inicial;
13. Terapia antituberculosa actual;
14. Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna del estudio;
15. Anomalías de laboratorio hematológicas o bioquímicas (sangre u orina), definidas por los rangos normales de laboratorio. Para excluir anormalidades transitorias, el investigador puede repetir una prueba una vez, y si la repetición de la prueba es normal de acuerdo con los rangos de referencia locales, se puede inscribir al participante. Las anomalías de grado 1 de los valores de laboratorio no serán excluyentes si el investigador no las considera clínicamente significativas; y
16. Hembras gestantes y lactantes.