Klinická studie COVAC-2 u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Obecně zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;

2. Dobrý celkový zdravotní stav stanovený screeningovým hodnocením ne více než 30 dnů před injekcí první dávky;

   Poznámka: Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení nebo jsou podle úsudku zkoušejícího považováni za zdravotně stabilní. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením do studie a/nebo se nepředpokládá hospitalizace během celého období studie. Zdá se také, že je pravděpodobné, že účastník bude schopen pokračovat ve sledování až do konce období stanoveného protokolem. Mírné až střední dobře kontrolované komorbidity jsou povoleny.

3. Pokud je žena ve fertilním věku a je heterosexuálně aktivní, praxe přiměřené antikoncepce po dobu 30 dnů před injekcí, negativní těhotenský test v den injekce a souhlas s pokračováním v adekvátní antikoncepci do 180 dnů po druhé injekci;

4. Mužští účastníci jsou způsobilí k účasti ve studii, pokud během období studie a po dobu alespoň 28 dnů po poslední injekci studijní dávky souhlasí s následujícími požadavky, tj.

   o Zdržet se jakéhokoli heterosexuálního styku se ženou ve fertilním věku, což je jejich preferovaný a obvyklý životní styl.

   NEBO

   o Musí souhlasit s použitím mužského kondomu při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě. Kromě použití mužského kondomu by měla být u žen potenciálních partnerů mužských účastníků zvážena vysoce účinná metoda antikoncepce.

   A

   o Musí se zdržet darování spermatu; a

5. Písemný informovaný souhlas po přezkoumání formuláře souhlasu a po získání přiměřené příležitosti projednat studii se zkoušejícím nebo kvalifikovanou osobou a projít „Testem porozumění“ (až 3 pokusy). U účastníků, kteří neumějí číst nebo psát, musí souhlas doložit gramotná třetí strana, která se nepodílí na provádění studie.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost jakéhokoli horečnatého onemocnění nebo jakéhokoli známého nebo suspektního akutního onemocnění v den jakékoli imunizace;
2. Klinicky významná porucha krvácení (např. nedostatek srážecího faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
3. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může učinit účastníka nevhodným pro studii;
4. Podstupování systémové imunosupresivní léčby nebo anamnéza podstupování chemoterapie v posledních 5 letech jiné než topické přípravky;
5. Příjem systémových glukokortikoidů (dávka ≥ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalent po dobu 14 dnů) do 1 měsíce nebo jakéhokoli jiného cytotoxického nebo imunosupresivního léčiva během 6 měsíců;
6. Diagnostika rakoviny v posledních 5 letech, s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže, které jsou povoleny;
7. Přítomnost autoimunitního onemocnění;
8. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 6 měsíců;
9. příjem jakýchkoli vakcín, které nejsou schváleny pro COVID-19, do 2 týdnů od obdržení injekční dávky ve studii;
10. obdržení jakékoli schválené vakcíny proti COVID-19 před zařazením do studie;
11. přijetí jakékoli jiné experimentální vakcíny proti SARS-CoV-2/COVID-19 nebo jiné experimentální vakcíny (vakcín) proti koronaviru kdykoli před nebo během studie;
12. Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu (IVIg nebo IMIg) do 3 měsíců od vstupu do studie/základního sérologického hodnocení;
13. Současná antituberkulózní terapie;
14. Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studované vakcíny;
15. Hematologické nebo biochemické laboratorní abnormality (krev nebo moč), jak jsou definovány laboratorními normálními rozsahy. K vyloučení přechodných abnormalit může zkoušející opakovat test jednou, a pokud je opakování testu normální podle místních referenčních rozmezí, může být účastník zařazen. Abnormality laboratorních hodnot 1. stupně nebudou vylučující, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky významné; a
16. Těhotné a kojící ženy.