COVAC-2:n kliininen tutkimus aikuisilla
Satunnaistettu, tarkkailijasokea, annoksen suurennusvaiheen 2 kliininen COVAC-2-tutkimus yleensä terveillä aikuisilla
VIDO on kehittänyt rokotteen nimeltä COVAC-2.
COVAC-2-tutkimusrokote sisältää osan SARS-CoV-2-piikkiproteiinista, nimeltään S1. Piikkiproteiini on viruksen osa, joka on vastuussa kiinnittymisestä isäntäsolujen pintaan. COVAC-2 sisältää SWE-adjuvantin. Adjuvantti on yhdiste, joka lisätään rokotteeseen auttamaan rokotetta tuottamaan paremman immuunivasteen. SWE-adjuvantti on samanlainen kuin toinen adjuvantti, MF59, jota löytyy influenssarokotteista, ja MF59:ää sisältäviä rokotteita on annettu miljoonille ihmisille ympäri maailmaa. Rokotteen odotetaan stimuloivan kehoa tuottamaan vasta-aineita S1-proteiinia vastaan. Vasta-aineet tunnistavat viruksen piikkiproteiinin, jos keho altistuu virukselle, ja estävät vakavan COVID-19-sairauden. Eläintutkimuksissa COVAC-2-rokotteen synnyttämä immuunivaste kykeni suojaamaan rokotettuja eläimiä vakavalta SARS-CoV-2-infektiolta.
Tämä on vaiheen 2, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu, iän mukaan ositettu satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa testataan COVAC-2-rokotteen (25 µg proteiinia) annostason turvallisuutta ja immunogeenisyyttä kahdesti (4 viikon välein) yleensä terveet yli 18-vuotiaat aikuiset. Mukaan otetaan enintään 300 osallistujaa. Yksittäisen osallistujan osalta tutkimuksen kesto on noin 12 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 0).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Uganda Virus Research Institute
-
Mbarara, Uganda
- Epicentre, Mbarara Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet mies- ja naispuoliset aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
Hyvä yleisterveys, joka on määritetty seulontaarvioinnissa enintään 30 päivää ennen ensimmäisen annoksen injektiota;
Huomautus: Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan tai joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti vakaita tutkijan arvion mukaan. Stabiili sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja/tai sairaalahoitoa ei odoteta koko tutkimusjakson aikana. Lisäksi osallistuja näyttää todennäköisesti pystyvän pysymään seurannassa protokollassa määritellyn ajanjakson loppuun asti. Lievät tai kohtalaiset hyvin hallitut rinnakkaissairaudet ovat sallittuja.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja heteroseksuaalisesti aktiivinen, käytä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen injektiota, negatiivinen raskaustesti injektiopäivänä ja suostumus jatkamaan riittävää ehkäisyä 180 päivään toisen injektion jälkeen;
Miesosallistujat voivat osallistua tutkimukseen, jos he hyväksyvät seuraavat vaatimukset tutkimusjakson aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimusannoksen injektion jälkeen, ts.
o pidättäydy kaikista heteroseksuaalisista yhdynnöistä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa heidän ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa.
TAI
o On suostuttava käyttämään miespuolista kondomia harjoittaessaan toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle henkilölle. Miesten kondomin käytön lisäksi tulee harkita erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää naisilla, jotka ovat miespuolisten osallistujien hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita.
JA
o On pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä; ja
- Kirjallinen tietoinen suostumus suostumuslomakkeen tarkastelun jälkeen ja riittävä tilaisuus keskustella tutkimuksesta tutkijan tai pätevän henkilön kanssa ja läpäistä "Ymmärrystesti" (enintään 3 yritystä). Sellaisten osallistujien, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa, suostumuksen tulee todistaa lukutaitoiselta kolmannelta osapuolelta, joka ei ole osallisena tutkimuksen suorittamisessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa kuumeisen sairauden tai tunnetun tai epäillyn akuutin sairauden olemassaolo rokotuspäivänä;
- Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö (esim. hyytymistekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voi tehdä osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen;
- systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tai kemoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana muita kuin paikallisia aineita;
- systeemisten glukokortikoidien (annos ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 14 päivän ajan) vastaanotto 1 kuukauden sisällä tai minkä tahansa muun sytotoksisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä;
- Syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- ja okasolusyöpää, jotka ovat sallittuja;
- autoimmuunisairauden esiintyminen;
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä;
- kaikkien muiden kuin COVID-19-hyväksyttyjen rokotteiden vastaanottaminen 2 viikon kuluessa tutkimusannoksen injektiosta;
- Kaikki hyväksytyt COVID-19-rokotteet ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- minkä tahansa muun kokeellisen SARS-CoV-2/COVID-19- tai muun kokeellisen koronavirusrokotteen vastaanottaminen milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana;
- Verituotteiden tai immunoglobuliinin (IVIg tai IMIg) vastaanotto 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta/perustason serologisesta arvioinnista;
- Nykyinen tuberkuloosin vastainen hoito;
- Aiempi reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa;
- Hematologiset tai biokemialliset poikkeavuudet laboratoriossa (veri tai virtsa), jotka on määritelty laboratorion normaaliarvoissa. Ohimenevien poikkeavuuksien sulkemiseksi pois tutkija voi toistaa testin kerran, ja jos uusintatesti on normaali paikallisten vertailualueiden mukaan, osallistuja voidaan ottaa mukaan. Laboratorioarvojen 1. asteen poikkeamat eivät ole poissulkevia, jos tutkija ei pidä niitä kliinisesti merkittävinä; ja
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
COVAC-2 25 µg: 200 yleensä tervettä yli 18-vuotiasta aikuista saa rokotteen päivänä 0, jonka jälkeen toinen annos 28. päivänä.
|
Lihaksensisäinen rokote SARS-CoV-2:ta vastaan
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
100 yleensä tervettä yli 18-vuotiasta aikuista saavat annoksen normaalia suolaliuosta (plaseboa) päivänä 0, jonka jälkeen annoksen normaalia suolaliuosta (plaseboa) päivänä 28.
|
Suolaliuoksen plasebon lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio COVID-19-rokotteen (COVAC-2) turvallisuudesta ja siedettävyydestä kahden peräkkäisen injektion jälkeen (28 päivän välein) yleisesti terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
|
Tilattujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus enintään 7 päivää injektion jälkeen; ei-toivotut haittavaikutukset 28 päivää injektion jälkeen; missä tahansa kliinisesti merkittävässä laboratoriossa enintään 28 päivää injektion jälkeen; ja kaikki vakavat haittavaikutukset (SAE), lääketieteellisesti läsnä olevat tapahtumat (MAE) tai erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) päivään 365 asti.
|
Jopa 365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-piikkiproteiinin (S) vasta-aineiden induktion arvioiminen kahden peräkkäisen COVAC-2-rokotteen injektion jälkeen (28 päivän välein) käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) päivään 365 asti
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
|
SARS-CoV-2-spesifiset vasta-aineet Wuhanin piikkiantigeenille tai pseudovirusta neutraloiville vasta-aineille ennen injektiota ja injektion jälkeen mitattuna piikkiproteiinispesifisellä ELISA- ja seerumin neutralisaatiomäärityksellä.
|
Jopa 365 päivää
|
|
SARS-CoV-2-piikkiproteiinispesifisen soluvälitteisen vasteen arvioimiseksi päivään 365 asti kahdella peräkkäisellä COVAC-2-rokotteen injektiolla (28 päivän välein)
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
|
SARS-CoV-2-piikkiproteiinispesifisten, soluvälitteisten vastemarkkerien mittaaminen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) ennen ja jälkeen injektion.
|
Jopa 365 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida neutraloivan vasta-ainevasteen tasoa SARS-CoV-2-variantteja (VOC) vastaan päivään 365 asti kahdella peräkkäisellä COVAC-2-rokotteen injektiolla (28 päivän välein)
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
|
Neutraloivat vasta-aineet SARS-CoV-2 VOC:ia vastaan ennen injektiota ja injektion jälkeen mitattuna seerumin neutralisaatiomäärityksellä.
|
Jopa 365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVAC-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .