성인 COVAC-2 임상시험

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 일반적으로 건강한 남녀 성인

2. 첫 번째 용량을 주사하기 전 30일 이내에 스크리닝 평가에 의해 결정된 양호한 일반 건강;

   참고: 의학적 평가에 의해 명백히 건강하다고 판단되거나 연구자의 판단에 따라 의학적으로 안정적인 것으로 간주되는 참가자. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화를 필요로 하지 않는 질병 및/또는 전체 연구 기간 내에 입원이 예상되지 않는 질병으로 정의됩니다. 또한 참가자는 프로토콜 지정 기간이 끝날 때까지 후속 조치를 유지할 수 있을 것으로 보입니다. 경증에서 중등도의 잘 조절된 동반이환은 허용됩니다.

3. 가임 여성이고 이성애가 활발한 경우 주사 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고 주사 당일 임신 검사 결과가 음성이며 두 번째 주사 후 180일까지 적절한 피임을 지속하는 데 동의합니다.

4. 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 용량의 마지막 주입 후 최소 28일 동안 다음 요구 사항에 동의하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.

   o 가임 여성이 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애 관계를 금합니다.

   또는

   o 다른 사람에게 사정할 수 있는 활동을 할 때 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 참가자의 가임 파트너인 여성에게는 남성 콘돔 사용과 함께 매우 효과적인 피임 방법을 고려해야 합니다.

   그리고

   o 정자 기증을 삼가야 합니다. 그리고

5. 동의서 양식을 검토하고 조사자 또는 자격을 갖춘 피지명인과 연구에 대해 논의하고 "이해 테스트"(최대 3회 시도)를 통과할 수 있는 적절한 기회를 얻은 후 서면 동의서. 글을 읽거나 쓸 수 없는 참가자의 경우, 연구 수행에 관여하지 않는 글을 읽을 수 있는 제3자가 동의를 입회해야 합니다.

제외 기준:

1. 예방 접종 당일 열병 또는 알려진 또는 의심되는 급성 질병의 존재;
2. 임상적으로 유의한 출혈 장애(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
3. 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적절할 수 있는 모든 조건
4. 지난 5년 동안 외용제 이외의 전신 면역억제 요법을 받았거나 화학 요법을 받은 이력;
5. 1개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드(14일 동안 ≥ 20mg/일 용량의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 6개월 이내에 기타 세포독성 또는 면역억제 약물의 수령;
6. 최근 5년 이내 암진단이 허용된 피부의 기저세포암 및 편평세포암종을 제외하고;
7. 자가면역질환의 존재;
8. 6개월 이내에 임상시험용 의약품 수령;
9. 연구 용량 주입을 받은 후 2주 이내에 모든 비-COVID-19 승인 백신의 수령;
10. 연구 등록 전에 승인된 COVID-19 백신 접종
11. 연구 전이나 연구 중에 언제든지 다른 실험용 SARS-CoV-2/COVID-19 또는 다른 실험용 코로나바이러스 백신을 수령한 경우
12. 연구 시작/기준선 혈청학적 평가 3개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린(IVIg 또는 IMIg) 수령;
13. 현재의 항결핵 요법;
14. 연구 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력;
15. 검사실 정상 범위로 정의된 혈액학적 또는 생화학적 검사실 이상(혈액 또는 소변). 일시적인 이상을 배제하기 위해 시험자는 1회 반복 검사를 할 수 있으며, 반복 검사가 국소 참고 범위에 따라 정상인 경우 참가자를 등록할 수 있습니다. 실험실 값의 1등급 이상은 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 배타적이지 않습니다. 그리고
16. 임신 및 모유 수유 여성.