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慢性萎縮性胃炎の治療にデンドロビー顆粒を使用することの有効性と安全性

2026年7月23日 更新者:Prof. Lin Zhixiu、Chinese University of Hong Kong

気と陰が欠乏している被験者の慢性萎縮性胃炎の治療にデンドロビー顆粒を使用することの有効性と安全性:無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照研究

慢性萎縮性胃炎 (CAG) は、胃粘膜上皮および腺の萎縮、粘膜の菲薄化、粘膜下筋層の肥厚、腸上皮化生、および異型過形成を特徴とする、一般的で頻繁に発生する疾患です。 病気の経過は長引くことが多く、再発することが多く、患者の仕事や身体的および精神的健康に深刻な影響を与えます。 さらに、疫学的研究は、慢性多巣性萎縮性胃炎患者の胃がんのリスクが一般集団のリスクよりも有意に高いことを示しています。 CAG の腸上皮化生および異形成は容易に胃癌に発展する可能性があるため、世界保健機関 (WHO) は 1978 年に CAG の胃粘膜萎縮、腸上皮化生および異形成を胃癌の前癌病変として挙げました。 したがって、胃がんの前がん状態を逆転させ、消失させることは、胃がんの発生を防ぐ有効な手段です。

CAGの原因は複雑です。 現代医学では、CAG は生物学的要因、物理的および化学的要因、免疫要因、遺伝的要因と密接に関連していると考えられています。 現在、特定の治療法はありませんが、対症療法が主な治療法です。 漢方では「腹痛」と「窒息」に分類される病気です。

中国本土での長年の調査と研究では、デンドロビー顆粒が慢性萎縮性胃炎に良い効果があることがわかっています。 臨床試験を通じて、慢性萎縮性胃炎の治療におけるデンドロビー顆粒の可能性、有効性、および安全性を調査する予定です。

18週間の治療で、20人の被験者が治療群とプラセボ群に無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

慢性萎縮性胃炎 (CAG) は、胃粘膜上皮および腺の萎縮、粘膜の菲薄化、粘膜下筋層の肥厚、腸上皮化生、および異型過形成を特徴とする、一般的で頻繁に発生する疾患です。 病気の経過は長引くことが多く、再発することが多く、患者の仕事や身体的および精神的健康に深刻な影響を与えます。 さらに、疫学的研究は、慢性多巣性萎縮性胃炎患者の胃がんのリスクが一般集団のリスクよりも有意に高いことを示しています。 CAG の腸上皮化生および異形成は容易に胃癌に発展する可能性があるため、世界保健機関 (WHO) は 1978 年に CAG の胃粘膜萎縮、腸上皮化生および異形成を胃癌の前癌病変として挙げました。 したがって、胃がんの前がん状態を逆転させ、消失させることは、胃がんの発生を防ぐ有効な手段です。 CAG胃粘膜萎縮および腸化生逆転薬の研究は、重要な学術的意義があるだけでなく、社会的および経済的にも優れた利点があり、幅広い市場の見通しがあります。

CAGの原因は複雑です。 現代医学では、CAG は生物学的要因、物理的および化学的要因、免疫要因、遺伝的要因と密接に関連していると考えられています。 現在、特定の治療法はありませんが、対症療法が主な治療法です。 漢方では「腹痛」と「窒息」に分類される病気です。 過去の中国医学の開業医は、主な治療法は胃に栄養を与えることであると主張してきました.

2000年以上にわたり、「太い腸と胃」、「胃を落ち着かせる」、「5つの内臓と疲労を補充する」、「体を軽くして寿命を延ばす」ために使用されたデンドロビについての理解が深まりました。 デンドロビーには多くの品種があり、特にデンドロビーは最高級です。 Dendrobii candidum はアメリカ人参と組み合わせて、気と陰を養い、胃に栄養を与え、体液を促進し、栄養を与えますが脂っぽくなく、澄んでいますが胃を傷つけません。

この研究では、Zhejiang Tianhuang Medical Plant Pharmaceutical Co.、Ltd.が製造した顆粒Dendrobiiを使用しました。 (香港独自の漢方登録番号:HKC-16115)。 顆粒デンドロビーは、多くの薬力学的および毒性学的研究を完了しています。 中国本土での長年の市場調査と研究の結果、デンドロビ顆粒(香港中国特許医薬品登録番号:HKC-16115)が慢性萎縮性胃炎に良い効果があることがわかりました。 デンドロビー顆粒は、脾臓や胃が衰弱したり、欠乏や凝固によって衰弱したり、欠乏や固形が混在する脾臓や胃の病気の長期的なコンディショニングやリハビリに適しています。 慢性萎縮性胃炎の治療における主要成分としてデンドロビウム・カンジダムを含む顆粒]は、中国医学の伝統的な理論的基礎を持っています. 現在、臨床試験を通じて、慢性萎縮性胃炎(気と陰の欠乏)の治療におけるデンドロビ顆粒の可能性、有効性、および安全性を調査する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性萎縮性胃炎の診断を満たす;
  • TCM症候群の鑑別は、気と陰の両方の欠乏です。
  • 性別に関係なく、18 歳から 65 歳までの年齢。
  • この臨床試験への参加を志願し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • PPI治療が必要な消化性潰瘍、酸逆流などの患者;
  • 胃粘膜の高悪性度上皮内腫瘍または病理学的診断で悪性化が疑われる患者;
  • 過去2週間に抗HP治療および関連治療を受けた者;
  • 糖尿病患者;
  • -重度の心臓、肝臓、腎臓、肺、血液系の疾患、臨床的に重要な異常な腎機能Cr検査、および肝機能ALTが正常基準値の上限の1.5倍以上の患者。
  • アレルギーのある人、または複数の薬(薬に含まれる既知の成分が 2 つ以上)に対するアレルギー歴のある人。
  • 妊娠を予定している方、妊娠中または授乳中の方。
  • 精神疾患の患者;
  • 過去3ヶ月以内に他の医薬品の臨床試験に参加した者;
  • 治験責任医師は、この臨床試験に参加するのは適切ではないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ治療(デンドロビー顆粒)
各 6g、1 日 3 回、合計 18 週間
各 6g、1 日 3 回、合計 18 週間
他の名前:
  • デンドロビー
プラセボコンパレーター:プラセボ
各 6g、1 日 3 回、合計 18 週間
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃粘膜萎縮の組織病理学的等級の変化。
時間枠:18週間
胃粘膜萎縮の病理組織学的分類の改善率を測定します。
18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃粘膜の病理組織学的変化
時間枠:18週間
胃粘膜のその他の組織病理学的変化 (腸上皮化生、異形成、慢性炎症反応、活動性、HP 感染) は、New Sydney System の Visual Analogue Scale を使用して変化します。 軽度、中等度、重度が重症度の等級付けになります。
18週間
胃粘膜の段階的変化
時間枠:18週間
New Sydney SystemのVisual Analogue Scaleを使用した、胃前庭部(胃角を含む)および胃体(萎縮、腸上皮化生、異形成、慢性炎症反応、活動、HP感染)の胃粘膜の等級付けの変化。 軽度、中等度、重度が重症度の等級付けになります。
18週間
心窩部膨満の段階的変化
時間枠:18週間

心窩部膨満の重症度は、スコア 0、2、4、6 を使用して測定されます。 0 は症状がないことを意味し、6 は最も深刻であることを意味します。

3 つの等級付けが記録されます: 症状の消失、改善、または変化なし。 症状が消失したということは、スコアが 0 に戻ったことを意味します。改善したということは、スコアがベースラインから減少したことを意味します。 変更されていないということは、スコアがベースラインと同じままであることを意味します。

18週間
心窩部痛の段階的変化
時間枠:18週間

心窩部痛の重症度は、スコア 0、2、4、6 を使用して測定されます。 0 は症状がないことを意味し、6 は最も深刻であることを意味します。

3 つの等級付けが記録されます: 症状の消失、改善、または変化なし。 症状が消失したということは、スコアが 0 に戻ったことを意味します。改善したということは、スコアがベースラインから減少したことを意味します。 変更されていないということは、スコアがベースラインと同じままであることを意味します。

18週間
TCM症候群の有効性
時間枠:18週間
心窩部膨満、心窩部痛、げっぷ、食欲不振などの伝統的な中国医学症候群は、漢方医によって評価されます。 4 つの等級 0、1、2、3 が使用され、そのうち 3 が最も深刻です。
18週間
OGD下での炎症の変化
時間枠:18週間
胃粘膜の炎症の重症度は、内視鏡下で評価されます。 New Sydney SystemのVisual Analogue Scaleによる、正常、軽度、中等度、重度の4段階の重症度。
18週間
ピロリ菌除菌率
時間枠:18週間
ピロリ菌除菌率(ベースライン陽性)
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhixiu Lin, Professor、Hong Kong Institute of Integrative Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2024年11月22日

研究の完了 (実際)

2024年11月22日

試験登録日

最初に提出

2021年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月25日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Atrophic Gastritis Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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