Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van korrels Dendrobii voor de behandeling van chronische atrofische gastritis

10 november 2022 bijgewerkt door: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van Granules Dendrobii voor de behandeling van chronische atrofische gastritis bij proefpersonen met een tekort aan Qi en Yin: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde studie

Chronische atrofische gastritis (CAG) is een veel voorkomende en vaak voorkomende ziekte die wordt gekenmerkt door atrofie van het epitheel en de klieren van het maagslijmvlies, dunner worden van het slijmvlies, verdikking van de submucosale spierlaag, darmmetaplasie en atypische hyperplasie. Het verloop van de ziekte is langdurig en komt vaak terug, wat het werk en de fysieke en mentale gezondheid van de patiënt ernstig aantast. Bovendien hebben epidemiologische studies aangetoond dat het risico op maagkanker bij patiënten met chronische multifocale atrofische gastritis significant hoger is dan dat van de algemene bevolking. Omdat CAG-darmmetaplasie en -dysplasie zich gemakkelijk kunnen ontwikkelen tot maagkanker, heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 1978 de atrofie van het maagslijmvlies, de darmmetaplasie en dysplasie van CAG vermeld als precancereuze laesies van maagkanker. Daarom is het omkeren en verdwijnen van de voorstadia van maagkanker een effectieve maatregel om het optreden van maagkanker te voorkomen.

De oorzaak van CAG is ingewikkeld. De moderne geneeskunde gelooft dat CAG nauw verwant is aan biologische factoren, fysische en chemische factoren, immuunfactoren en genetische factoren. Op dit moment is er geen specifieke behandeling, maar symptomatische behandeling is de belangrijkste behandeling. De ziekte behoort tot de categorieën "buikpijn" en "verstikking" in de traditionele Chinese geneeskunde.

In vele jaren van enquêtes en studies op het vasteland van China is gebleken dat Dendrobii-korrels een goed effect hebben op chronische atrofische gastritis. Het is de bedoeling om de mogelijkheid, effectiviteit en veiligheid van Dendrobii-korrels bij de behandeling van chronische atrofische gastritis te onderzoeken door middel van klinische onderzoeken.

20 proefpersonen worden gerandomiseerd in de behandelingsgroep en de placebogroep met 18 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische atrofische gastritis (CAG) is een veel voorkomende en vaak voorkomende ziekte, gekenmerkt door atrofie van het maagslijmvliesepitheel en de klieren, dunner worden van het slijmvlies, verdikking van de submucosale spierlaag, darmmetaplasie en atypische hyperplasie. Het verloop van de ziekte is langdurig en komt vaak terug, wat het werk en de fysieke en mentale gezondheid van de patiënt ernstig aantast. Bovendien hebben epidemiologische studies aangetoond dat het risico op maagkanker bij patiënten met chronische multifocale atrofische gastritis significant hoger is dan dat van de algemene bevolking. Omdat CAG-darmmetaplasie en -dysplasie zich gemakkelijk kunnen ontwikkelen tot maagkanker, heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 1978 de atrofie van het maagslijmvlies, de darmmetaplasie en dysplasie van CAG vermeld als precancereuze laesies van maagkanker. Daarom is het omkeren en verdwijnen van de voorstadia van maagkanker een effectieve maatregel om het optreden van maagkanker te voorkomen. De studie van CAG-atrofie van het maagslijmvlies en geneesmiddelen voor het omkeren van darmmetaplasie heeft niet alleen een belangrijke academische betekenis, maar heeft ook goede sociale en economische voordelen en heeft een breed marktperspectief.

De oorzaak van CAG is ingewikkeld. De moderne geneeskunde gelooft dat CAG nauw verwant is aan biologische factoren, fysische en chemische factoren, immuunfactoren en genetische factoren. Op dit moment is er geen specifieke behandeling, maar symptomatische behandeling is de belangrijkste behandeling. De ziekte behoort tot de categorieën "buikpijn" en "verstikking" in de traditionele Chinese geneeskunde. De beoefenaars van de Chinese geneeskunde hebben in het verleden bepleit dat de belangrijkste behandeling het voeden van de maag is.

Al meer dan tweeduizend jaar wordt een beter begrip van Dendrobii gebruikt voor "dikke darmen en maag", "kalmeer de maag", "vul vijf inwendige organen en vermoeidheid aan" en "licht lichaam en verleng het leven". Er zijn veel variëteiten van Dendrobii, vooral Dendrobii officinale is de hoogste kwaliteit. Dendrobii candidum wordt gecombineerd met Amerikaanse ginseng om qi te voeden en yin te voeden, de maag te voeden en vocht te bevorderen, te voeden maar niet vettig, helder maar de maag niet te kwetsen.

Deze studie maakte gebruik van de Granules Dendrobii geproduceerd door Zhejiang Tianhuang Medical Plant Pharmaceutical Co., Ltd. (Hongkongs eigendomsregistratienummer voor Chinese medicijnen: HKC-16115). Korrels Dendrobii heeft vele farmacodynamische en toxicologische studies voltooid. In de vele jaren van marktonderzoek en onderzoek op het vasteland van China is gebleken dat Granules Dendrobii (Hong Kong Chinese Patent Medicine Registration Number: HKC-16115) een goed effect heeft op chronische atrofische gastritis. Korrels Dendrobii is geschikt voor de langdurige conditionering en rehabilitatie van milt- en maagziekten die verzwakt zijn door milt en maag, of als gevolg van een tekort en verharding, resulterend in milt- en maagziekten vermengd met een tekort en vaste stof. Korrels] met Dendrobium candidum als hoofdbestanddeel bij de behandeling van chronische atrofische gastritis heeft de traditionele theoretische basis van de Chinese geneeskunde. Plan nu om de mogelijkheid, effectiviteit en veiligheid van Granules Dendrobii bij de behandeling van chronische atrofische gastritis (qi- en yin-deficiëntie) te onderzoeken door middel van klinische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
          • Zhixiu Lin, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnose van chronische atrofische gastritis;
  • TCM-syndroomdifferentiatie is een tekort aan zowel qi als yin;
  • Tussen 18 en 65 jaar oud, ongeacht geslacht;
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische studie en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een maagzweer, zure reflux, enz. die een PPI-behandeling nodig hebben;
  • Patiënten met hooggradige intra-epitheliale neoplasie van maagslijmvlies of vermoedelijke kwaadaardige transformatie in pathologische diagnose;
  • Degenen die de afgelopen twee weken een anti-HP-behandeling en aanverwante behandelingen hebben ondergaan;
  • Diabetespatiënten;
  • Patiënten met ernstige hart-, lever-, nier-, long-, bloedsysteemaandoeningen, abnormale nierfunctie Cr-test met klinische significantie en leverfunctie ALAT ≥ 1,5 maal de bovengrens van de normale referentiewaarde;
  • Mensen met allergieën of een voorgeschiedenis van allergieën voor meerdere medicijnen (twee of meer of de bekende ingrediënten in het medicijn);
  • Degenen die van plan zijn zwanger te worden, zwanger te worden of borstvoeding te geven;
  • Patiënten met een psychische aandoening;
  • Degenen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen;
  • De onderzoeker is van mening dat deelname aan deze klinische studie niet gepast is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling (Granules Dendrobii)
6g elk, 3 keer per dag, totaal 18 weken
Geneesmiddel: Korrels Dendrobii
6g elk, 3 keer per dag, totaal 18 weken
Andere namen:
  • Dendrobii
Placebo-vergelijker: Placebo
6g elk, 3 keer per dag, totaal 18 weken
Geneesmiddel: Placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van histopathologische indeling van atrofie van het maagslijmvlies.
Tijdsspanne: 18 weken
Meet het verbeteringspercentage van histopathologische indeling van atrofie van het maagslijmvlies.
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histopathologische veranderingen van maagslijmvlies
Tijdsspanne: 18 weken
Andere histopathologische veranderingen van maagslijmvlies (intestinale metaplasie, dysplasie, chronische ontstekingsreactie, activiteit, HP-infectie) graadveranderingen met behulp van de Visual Analogue Scale van New Sydney System. Mild, matig en ernstig zullen de graden van ernst zijn.
18 weken
Graderende veranderingen van maagslijmvlies
Tijdsspanne: 18 weken
Veranderingen in de beoordeling van het maagslijmvlies van maagantrum (inclusief maaghoek) en maaglichaam (atrofie, intestinale metaplasie, dysplasie, chronische ontstekingsreactie, activiteit, HP-infectie) door gebruik te maken van de Visual Analogue Scale van New Sydney System. Mild, matig en ernstig zal de graad van ernst zijn.
18 weken
Graderende veranderingen van epigastrische opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: 18 weken

De ernst van het opgeblazen gevoel in de epigastrie wordt gemeten met behulp van de scores 0,2,4,6. Waarbij 0 betekent geen symptoom en 6 betekent zeer ernstig.

Er worden drie gradaties geregistreerd: Symptoom verdwenen, verbeterend of onveranderd. Symptoom verdwenen betekent dat de score terugkeert naar 0. Verbeteren betekent dat de score afneemt ten opzichte van de uitgangswaarde. Ongewijzigd betekent dat de score gelijk blijft aan de basislijn.
18 weken
Graderende veranderingen van epigastrische pijn
Tijdsspanne: 18 weken

De ernst van epigastrische pijn wordt gemeten met behulp van de scores 0,2,4,6. Waarbij 0 betekent geen symptoom en 6 betekent zeer ernstig.

Er worden drie gradaties geregistreerd: Symptoom verdwenen, verbeterend of onveranderd. Symptoom verdwenen betekent dat de score terugkeert naar 0. Verbeteren betekent dat de score afneemt ten opzichte van de uitgangswaarde. Ongewijzigd betekent dat de score gelijk blijft aan de basislijn.
18 weken
De werkzaamheid van TCM-syndromen
Tijdsspanne: 18 weken
Traditionele Chinese geneeskunde syndromen zoals epigastrische opgeblazen gevoel, epigastrische pijn, oprispingen, verlies van eetlust zullen worden beoordeeld door de Chinese geneeskunde beoefenaar. Er worden 4 graden 0,1,2,3 gebruikt, waarvan 3 de zwaarste is.
18 weken
Ontsteking verandert onder OGD
Tijdsspanne: 18 weken
De ernst van de ontsteking van het maagslijmvlies wordt beoordeeld onder endoscopie. Vier gradaties van de ernst die normaal, mild, matig en ernstig zijn volgens de Visual Analogue Scale van New Sydney System.
18 weken
Het uitroeiingspercentage van H. Pylori
Tijdsspanne: 18 weken
Het uitroeiingspercentage van H. Pylori (positief bij baseline)
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhixiu Lin, Professor, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Atrophic Gastritis Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atrofische gastritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren