- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05209633
Dendrobii-rakeiden käytön tehokkuus ja turvallisuus kroonisen atrofisen gastriitin hoidossa
Dendrobii-rakeiden käytön tehokkuus ja turvallisuus kroonisen atrofisen gastriitin hoidossa potilailla, joilla on Qi:n ja Yinin puutos: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, lumekontrolloitu tutkimus
Krooninen atrofinen gastriitti (CAG) on yleinen ja usein esiintyvä sairaus, jolle on tunnusomaista mahalaukun limakalvon epiteelin ja rauhasten surkastuminen, limakalvon oheneminen, limakalvonalaisen lihaskerroksen paksuuntuminen, suolen metaplasia ja epätyypillinen hyperplasia. Taudin kulku on pitkittynyt ja usein toistuva, mikä vaikuttaa vakavasti potilaan työhön sekä fyysiseen ja henkiseen terveyteen. Lisäksi epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kroonista multifokaalista atrofista gastriittia sairastavien potilaiden mahasyövän riski on huomattavasti suurempi kuin tavallisella väestöllä. Koska CAG:n suolen metaplasia ja dysplasia voivat helposti kehittyä mahasyöväksi, Maailman terveysjärjestö (WHO) listasi CAG:n mahalaukun limakalvon surkastumisen, suoliston metaplasian ja dysplasian mahasyövän esisyöpävaurioiksi vuonna 1978. Siksi mahasyövän esiasteen kääntäminen ja hävittäminen on tehokas keino estää mahasyövän esiintyminen.
CAG:n syy on monimutkainen. Nykyaikainen lääketiede uskoo, että CAG liittyy läheisesti biologisiin tekijöihin, fysikaalisiin ja kemiallisiin tekijöihin, immuunitekijöihin ja geneettisiin tekijöihin. Tällä hetkellä erityistä hoitoa ei ole, mutta oireenmukainen hoito on pääasiallinen hoito. Sairaus kuuluu perinteisessä kiinalaisen lääketieteen luokkiin "vatsakipu" ja "tukkehtuminen".
Monen vuoden Manner-Kiinassa tehdyissä selvityksissä ja tutkimuksissa on todettu, että Dendrobii-rakeilla on hyvä vaikutus krooniseen atrofiseen gastriittiin. Dendrobii-rakeiden mahdollisuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen atrofisen gastriitin hoidossa on tarkoitus selvittää kliinisillä tutkimuksilla.
20 henkilöä satunnaistetaan hoitoryhmään ja lumelääkeryhmään 18 viikon hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen atrofinen gastriitti (CAG) on yleinen ja usein esiintyvä sairaus, jolle on tunnusomaista mahalaukun limakalvon epiteelin ja rauhasten surkastuminen, limakalvon oheneminen, limakalvonalaisen lihaskerroksen paksuuntuminen, suolen metaplasia ja epätyypillinen hyperplasia. Taudin kulku on pitkittynyt ja usein toistuva, mikä vaikuttaa vakavasti potilaan työhön sekä fyysiseen ja henkiseen terveyteen. Lisäksi epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kroonista multifokaalista atrofista gastriittia sairastavien potilaiden mahasyövän riski on huomattavasti suurempi kuin tavallisella väestöllä. Koska CAG:n suolen metaplasia ja dysplasia voivat helposti kehittyä mahasyöväksi, Maailman terveysjärjestö (WHO) listasi CAG:n mahalaukun limakalvon surkastumisen, suoliston metaplasian ja dysplasian mahasyövän esisyöpävaurioiksi vuonna 1978. Siksi mahasyövän esiasteen kääntäminen ja hävittäminen on tehokas keino estää mahasyövän esiintyminen. CAG:n mahalaukun limakalvon atrofiaa ja suoliston metaplasiaa kumoavien lääkkeiden tutkimuksella ei ole vain tärkeää akateemista merkitystä, vaan sillä on myös hyviä sosiaalisia ja taloudellisia etuja, ja sillä on laaja markkinanäkymä.
CAG:n syy on monimutkainen. Nykyaikainen lääketiede uskoo, että CAG liittyy läheisesti biologisiin tekijöihin, fysikaalisiin ja kemiallisiin tekijöihin, immuunitekijöihin ja geneettisiin tekijöihin. Tällä hetkellä erityistä hoitoa ei ole, mutta oireenmukainen hoito on pääasiallinen hoito. Sairaus kuuluu perinteisessä kiinalaisen lääketieteen luokkiin "vatsakipu" ja "tukkehtuminen". Kiinalaisen lääketieteen harjoittajat ovat aiemmin puoltaneet, että pääasiallinen hoito on vatsan ravitseminen.
Yli kahden tuhannen vuoden ajan Dendrobiin parempaa ymmärtämistä on käytetty "paksuihin suolisiin ja vatsaan", "vatsan rauhoittamiseen", "täydentämään viisi sisäelintä ja väsymystä" ja "kevyttämään kehoa ja pidentämään elämää". Dendrobii-lajikkeita on monia, erityisesti Dendrobii officinale on huippuluokkaa. Dendrobii candidum yhdistetään amerikkalaisen ginsengin kanssa ravitsemaan qi ja ravitsemaan yiniä, ravitsemaan vatsaa ja edistämään nestettä, ravitsemaan mutta ei rasvaista, kirkastamaan, mutta ei vahingoita vatsaa.
Tässä tutkimuksessa käytettiin Zhejiang Tianhuang Medical Plant Pharmaceutical Co., Ltd:n valmistamia Granules Dendrobii -rakeita. (Hongkongin kiinalaisen lääketieteen rekisteröintinumero: HKC-16115). Granules Dendrobii on suorittanut monia farmakodynaamisia ja toksikologisia tutkimuksia. Manner-Kiinan monivuotisessa markkinatutkimuksessa ja tutkimuksessa on havaittu, että Granules Dendrobii (Hong Kong Chinese Patent Medicine Registration Number: HKC-16115) vaikuttaa hyvin krooniseen atrofiseen gastriittiin. Granules Dendrobii soveltuu pernan ja vatsan heikentämien pernan ja mahalaukun sairauksien pitkäaikaiseen hoitoon ja kuntoutukseen tai puutteesta ja jähmettymisestä johtuen pernan ja mahalaukun sairauksiin sekoitettuna puutteeseen ja kiinteään. Granules], jossa Dendrobium candidum on pääasiallinen ainesosa kroonisen atrofisen gastriitin hoidossa, on perinteinen kiinalaisen lääketieteen teoreettinen perusta. Suunnittele nyt tutkivansa Granules Dendrobiin mahdollisuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen atrofisen gastriitin (qi- ja yin-puutos) hoidossa kliinisten kokeiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää kroonisen atrofisen gastriitin diagnoosin;
- TCM-oireyhtymän erilaistuminen on sekä qin että yinin puutetta;
- 18–65-vuotiaat sukupuolesta riippumatta;
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on peptinen haava, refluksitauti jne., jotka tarvitsevat PPI-hoitoa;
- Potilaat, joilla on korkea-asteinen mahalaukun limakalvon intraepiteliaalinen neoplasia tai epäillään pahanlaatuista transformaatiota patologisessa diagnoosissa;
- Ne, jotka ovat saaneet anti-HP-hoitoa ja siihen liittyviä hoitoja viimeisen kahden viikon aikana;
- Diabeettiset potilaat;
- Potilaat, joilla on vaikeita sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, verisuonitauteja, poikkeava munuaisten toiminta Cr-testi, jolla on kliinistä merkitystä, ja maksan toiminta ALAT ≥ 1,5 kertaa normaalin viitearvon yläraja;
- Ihmiset, joilla on allergioita tai allergioita useille lääkkeille (kahdelle tai useammalle tai lääkkeen tunnetuille ainesosille);
- Ne, jotka suunnittelevat raskautta, raskaana olemista tai imetystä;
- Potilaat, joilla on mielisairaus;
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Tutkija uskoo, että ei ole sopivaa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito (Granules Dendrobii)
6g kukin, 3 kertaa päivässä, yhteensä 18 viikkoa
|
6g kukin, 3 kertaa päivässä, yhteensä 18 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
6g kukin, 3 kertaa päivässä, yhteensä 18 viikkoa
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mahalaukun limakalvon atrofian histopatologisessa luokituksessa.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Mittaa mahalaukun limakalvon surkastumisen histopatologisen luokituksen paranemisaste.
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun limakalvon histopatologiset muutokset
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Muut mahalaukun limakalvon histopatologiset muutokset (suolikanavan metaplasia, dysplasia, krooninen tulehdusreaktio, aktiivisuus, HP-infektio) vaihtelevat New Sydney Systemin Visual Analogue Scale -asteikolla.
Lievä, kohtalainen ja vaikea ovat vakavuuden luokitus.
|
18 viikkoa
|
|
Mahalaukun limakalvon luokittelumuutokset
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Muutokset mahalaukun antrumin (mukaan lukien mahalaukun kulman) ja mahalaukun rungon (atrofia, suolen metaplasia, dysplasia, krooninen tulehdusreaktio, aktiivisuus, HP-infektio) luokittelussa New Sydney Systemin Visual Analogue Scale -asteikolla.
Lievä, kohtalainen ja vaikea ovat vakavuuden luokitus.
|
18 viikkoa
|
|
Epigastrisen turvotuksen luokittelumuutokset
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Epigastrisen turvotuksen vakavuus mitataan pisteillä 0,2,4,6. Mikä 0 tarkoittaa, että ei ole oireita ja 6 tarkoittaa vakavinta. Kolme arvosanaa kirjataan: Oire hävisi, paranee tai ei muuttunut. Oireiden häviäminen tarkoittaa, että pisteet palaavat nollaan. Paraneminen tarkoittaa, että pisteet laskevat lähtötasosta. Muuttumattomat keskiarvot pysyvät samoina lähtötason kanssa. |
18 viikkoa
|
|
Epigastrisen kivun luokittelumuutokset
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Epigastrisen kivun vaikeus mitataan pisteillä 0,2,4,6. Mikä 0 tarkoittaa, että ei ole oireita ja 6 tarkoittaa vakavinta. Kolme arvosanaa kirjataan: Oire hävisi, paranee tai ei muuttunut. Oireiden häviäminen tarkoittaa, että pisteet palaavat nollaan. Paraneminen tarkoittaa, että pisteet laskevat lähtötasosta. Muuttumattomat keskiarvot pysyvät samoina lähtötason kanssa. |
18 viikkoa
|
|
TCM-oireyhtymien tehokkuus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymät, kuten ylävatsan turvotus, ylävatsan kipu, röyhtäily ja ruokahaluttomuus, arvioi kiinalaisen lääketieteen ammattilainen.
Käytetään 4 arvosanaa 0,1,2,3, joista 3 on vakavin.
|
18 viikkoa
|
|
Tulehdus muuttuu OGD:n alla
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Mahalaukun limakalvon tulehduksen vakavuus arvioidaan endoskopialla.
Neljä vakavuusluokkaa, jotka ovat normaali, lievä, kohtalainen ja vaikea New Sydney Systemin visuaalisen analogisen asteikon mukaan.
|
18 viikkoa
|
|
H. Pylorin hävittämisaste
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
H. Pylorin hävitysaste (positiivinen lähtötilanteessa)
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhixiu Lin, Professor, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Atrophic Gastritis Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .