- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05209633
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania granulatu Dendrobii w leczeniu przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania granulatu Dendrobii w leczeniu przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka u pacjentów z niedoborem Qi i Yin: randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo
Przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka (CAG) jest częstą i często występującą chorobą, charakteryzującą się zanikiem nabłonka i gruczołów błony śluzowej żołądka, ścieńczeniem błony śluzowej, pogrubieniem podśluzówkowej warstwy mięśniowej, metaplazją jelitową i atypowym rozrostem. Przebieg choroby jest przewlekły i często nawracający, co poważnie wpływa na pracę oraz zdrowie fizyczne i psychiczne pacjenta. Ponadto badania epidemiologiczne wykazały, że ryzyko raka żołądka u pacjentów z przewlekłym wieloogniskowym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka jest istotnie wyższe niż w populacji ogólnej. Ponieważ metaplazja i dysplazja jelitowa CAG mogą łatwo przekształcić się w raka żołądka, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w 1978 roku wymieniła zanik błony śluzowej żołądka, metaplazję i dysplazję jelitową jako zmiany przedrakowe raka żołądka. Dlatego odwrócenie i ustąpienie stanu przednowotworowego raka żołądka jest skutecznym sposobem zapobiegania wystąpieniu raka żołądka.
Przyczyna CAG jest skomplikowana. Współczesna medycyna uważa, że CAG jest ściśle powiązany z czynnikami biologicznymi, czynnikami fizycznymi i chemicznymi, czynnikami immunologicznymi oraz czynnikami genetycznymi. Obecnie nie ma specyficznego leczenia, ale głównym leczeniem jest leczenie objawowe. Choroba należy do kategorii „bólu brzucha” i „uduszenia” w tradycyjnej medycynie chińskiej.
W wieloletnich ankietach i badaniach w Chinach kontynentalnych stwierdzono, że granulki Dendrobii mają dobry wpływ na przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka. Planowane jest zbadanie możliwości, skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Dendrobii w leczeniu przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka poprzez badania kliniczne.
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy leczonej i grupy placebo z 18 tygodniami leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka (CAG) jest częstą i często występującą chorobą, charakteryzującą się zanikiem nabłonka i gruczołów błony śluzowej żołądka, ścieńczeniem błony śluzowej, pogrubieniem podśluzówkowej warstwy mięśniowej, metaplazją jelitową i atypowym rozrostem. Przebieg choroby jest przewlekły i często nawracający, co poważnie wpływa na pracę oraz zdrowie fizyczne i psychiczne pacjenta. Ponadto badania epidemiologiczne wykazały, że ryzyko raka żołądka u pacjentów z przewlekłym wieloogniskowym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka jest istotnie wyższe niż w populacji ogólnej. Ponieważ metaplazja i dysplazja jelitowa CAG mogą łatwo przekształcić się w raka żołądka, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w 1978 roku wymieniła zanik błony śluzowej żołądka, metaplazję i dysplazję jelitową jako zmiany przedrakowe raka żołądka. Dlatego odwrócenie i ustąpienie stanu przednowotworowego raka żołądka jest skutecznym sposobem zapobiegania wystąpieniu raka żołądka. Badanie nad atrofią błony śluzowej żołądka CAG i lekami odwracającymi metaplazję jelitową ma nie tylko ważne znaczenie akademickie, ale także przynosi dobre korzyści społeczne i ekonomiczne oraz ma szerokie perspektywy rynkowe.
Przyczyna CAG jest skomplikowana. Współczesna medycyna uważa, że CAG jest ściśle powiązany z czynnikami biologicznymi, czynnikami fizycznymi i chemicznymi, czynnikami immunologicznymi oraz czynnikami genetycznymi. Obecnie nie ma specyficznego leczenia, ale głównym leczeniem jest leczenie objawowe. Choroba należy do kategorii „bólu brzucha” i „uduszenia” w tradycyjnej medycynie chińskiej. Praktykujący medycynę chińską w przeszłości twierdzili, że głównym sposobem leczenia jest odżywianie żołądka.
Od ponad dwóch tysięcy lat lepiej poznany Dendrobii stosował „grube jelita i żołądek”, „uspokojenie żołądka”, „uzupełnienie pięciu narządów wewnętrznych i zmęczenie” oraz „lekkie ciało i przedłużenie życia”. Istnieje wiele odmian Dendrobii, zwłaszcza Dendrobii officinale to najwyższa klasa. Dendrobii candidum łączy się z żeń-szeniem amerykańskim, aby odżywiać qi i odżywiać yin, odżywiać żołądek i promować płyn, odżywiać, ale nie tłusto, oczyszczać, ale nie szkodzić żołądkowi.
W tym badaniu wykorzystano granulki Dendrobii produkowane przez Zhejiang Tianhuang Medical Plant Pharmaceutical Co., Ltd. (Numer rejestracyjny zastrzeżonego leku chińskiego w Hongkongu: HKC-16115). Granules Dendrobii ukończył wiele badań farmakodynamicznych i toksykologicznych. W ciągu wielu lat badań rynku i badań w Chinach kontynentalnych stwierdzono, że granulki Dendrobii (Hong Kong Chinese Patent Medicine Numer rejestracyjny: HKC-16115) mają dobry wpływ na przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka. Granulat Dendrobii nadaje się do długotrwałego kondycjonowania i rehabilitacji chorób śledziony i żołądka, które są osłabione przez śledzionę i żołądek lub z powodu niedoboru i zestalenia, co powoduje choroby śledziony i żołądka połączone z niedoborem i zestaleniem. Granulki] z Dendrobium candidum jako głównym składnikiem w leczeniu przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka ma tradycyjne podstawy teoretyczne medycyny chińskiej. Teraz zaplanuj zbadanie możliwości, skuteczności i bezpieczeństwa Granules Dendrobii w leczeniu przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka (niedobór qi i yin) poprzez badania kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypełnij diagnozę przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka;
- Zróżnicowanie zespołu TCM polega na niedoborze zarówno qi, jak i yin;
- w wieku od 18 do 65 lat, niezależnie od płci;
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą wrzodową, refluksem żołądkowym itp., którzy wymagają leczenia PPI;
- Pacjenci z śródnabłonkową neoplazją błony śluzowej żołądka wysokiego stopnia lub podejrzeniem transformacji złośliwej w diagnostyce patologicznej;
- Ci, którzy otrzymali leczenie przeciw HP i podobne leczenie w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
- pacjenci z cukrzycą;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby, nerek, płuc, układu krwionośnego, nieprawidłową czynnością nerek Test Cr o znaczeniu klinicznym i czynność wątroby AlAT ≥ 1,5-krotność górnej granicy normalnej wartości referencyjnej;
- Osoby z alergiami lub alergiami w wywiadzie na wiele leków (dwa lub więcej lub znane składniki leku);
- Planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią;
- Pacjenci z chorobami psychicznymi;
- Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Badacz uważa, że udział w tym badaniu klinicznym nie jest odpowiedni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kuracja aktywna (Granulki Dendrobii)
6 g każdy, 3 razy dziennie, łącznie 18 tygodni
|
6 g każdy, 3 razy dziennie, łącznie 18 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
6 g każdy, 3 razy dziennie, łącznie 18 tygodni
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia histopatologicznego zaniku błony śluzowej żołądka.
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Zmierzyć stopień poprawy oceny histopatologicznej zaniku błony śluzowej żołądka.
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany histopatologiczne błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Inne zmiany histopatologiczne błony śluzowej żołądka (metaplazja jelit, dysplazja, przewlekła reakcja zapalna, aktywność, infekcja HP) zmiany stopnia za pomocą Visual Analogue Scale of New Sydney System.
Łagodne, umiarkowane i ciężkie będą stopniami ciężkości.
|
18 tygodni
|
|
Stopniowanie zmian błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Zmiany stopnia zróżnicowania błony śluzowej żołądka (w tym kąta żołądka) i trzonu żołądka (atrofia, metaplazja jelit, dysplazja, przewlekła reakcja zapalna, aktywność, zakażenie HP) za pomocą Visual Analogue Scale of New Sydney System.
Łagodny, umiarkowany i ciężki będzie stopień ciężkości.
|
18 tygodni
|
|
Stopniowanie zmian wzdęcia w nadbrzuszu
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Nasilenie wzdęcia w nadbrzuszu będzie mierzone za pomocą punktacji 0,2,4,6. Gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 oznacza najcięższe. Zarejestrowane zostaną trzy stopnie: Objaw zniknął, poprawił się lub nie uległ zmianie. Zniknięcie objawu oznacza powrót wyniku do 0. Poprawa oznacza zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej. Niezmieniony oznacza, że wynik pozostaje taki sam jak w punkcie wyjściowym. |
18 tygodni
|
|
Stopniowanie zmian bólu w nadbrzuszu
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Nasilenie bólu w nadbrzuszu będzie mierzone za pomocą punktacji 0,2,4,6. Gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 oznacza najcięższe. Zarejestrowane zostaną trzy stopnie: Objaw zniknął, poprawił się lub nie uległ zmianie. Zniknięcie objawu oznacza powrót wyniku do 0. Poprawa oznacza zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej. Niezmieniony oznacza, że wynik pozostaje taki sam jak w punkcie wyjściowym. |
18 tygodni
|
|
Skuteczność zespołów TCM
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Zespoły Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, takie jak wzdęcia w nadbrzuszu, ból w nadbrzuszu, odbijanie, utrata apetytu zostaną ocenione przez Praktyka Medycyny Chińskiej.
Zastosowane zostaną 4 stopnie 0,1,2,3, z których 3 jest najpoważniejsze.
|
18 tygodni
|
|
Zmiany zapalne pod OGD
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Nasilenie stanu zapalnego błony śluzowej żołądka zostanie ocenione w badaniu endoskopowym.
Cztery stopnie ciężkości, które są normalne, łagodne, umiarkowane i ciężkie, zgodnie z Visual Analogue Scale of New Sydney System.
|
18 tygodni
|
|
Wskaźnik eradykacji H. Pylori
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Wskaźnik eradykacji H. Pylori (dodatni na początku badania)
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhixiu Lin, Professor, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Atrophic Gastritis Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .