Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania granulatu Dendrobii w leczeniu przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania granulatu Dendrobii w leczeniu przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka u pacjentów z niedoborem Qi i Yin: randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo

Przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka (CAG) jest częstą i często występującą chorobą, charakteryzującą się zanikiem nabłonka i gruczołów błony śluzowej żołądka, ścieńczeniem błony śluzowej, pogrubieniem podśluzówkowej warstwy mięśniowej, metaplazją jelitową i atypowym rozrostem. Przebieg choroby jest przewlekły i często nawracający, co poważnie wpływa na pracę oraz zdrowie fizyczne i psychiczne pacjenta. Ponadto badania epidemiologiczne wykazały, że ryzyko raka żołądka u pacjentów z przewlekłym wieloogniskowym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka jest istotnie wyższe niż w populacji ogólnej. Ponieważ metaplazja i dysplazja jelitowa CAG mogą łatwo przekształcić się w raka żołądka, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w 1978 roku wymieniła zanik błony śluzowej żołądka, metaplazję i dysplazję jelitową jako zmiany przedrakowe raka żołądka. Dlatego odwrócenie i ustąpienie stanu przednowotworowego raka żołądka jest skutecznym sposobem zapobiegania wystąpieniu raka żołądka.

Przyczyna CAG jest skomplikowana. Współczesna medycyna uważa, że ​​CAG jest ściśle powiązany z czynnikami biologicznymi, czynnikami fizycznymi i chemicznymi, czynnikami immunologicznymi oraz czynnikami genetycznymi. Obecnie nie ma specyficznego leczenia, ale głównym leczeniem jest leczenie objawowe. Choroba należy do kategorii „bólu brzucha” i „uduszenia” w tradycyjnej medycynie chińskiej.

W wieloletnich ankietach i badaniach w Chinach kontynentalnych stwierdzono, że granulki Dendrobii mają dobry wpływ na przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka. Planowane jest zbadanie możliwości, skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Dendrobii w leczeniu przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka poprzez badania kliniczne.

20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy leczonej i grupy placebo z 18 tygodniami leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka (CAG) jest częstą i często występującą chorobą, charakteryzującą się zanikiem nabłonka i gruczołów błony śluzowej żołądka, ścieńczeniem błony śluzowej, pogrubieniem podśluzówkowej warstwy mięśniowej, metaplazją jelitową i atypowym rozrostem. Przebieg choroby jest przewlekły i często nawracający, co poważnie wpływa na pracę oraz zdrowie fizyczne i psychiczne pacjenta. Ponadto badania epidemiologiczne wykazały, że ryzyko raka żołądka u pacjentów z przewlekłym wieloogniskowym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka jest istotnie wyższe niż w populacji ogólnej. Ponieważ metaplazja i dysplazja jelitowa CAG mogą łatwo przekształcić się w raka żołądka, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w 1978 roku wymieniła zanik błony śluzowej żołądka, metaplazję i dysplazję jelitową jako zmiany przedrakowe raka żołądka. Dlatego odwrócenie i ustąpienie stanu przednowotworowego raka żołądka jest skutecznym sposobem zapobiegania wystąpieniu raka żołądka. Badanie nad atrofią błony śluzowej żołądka CAG i lekami odwracającymi metaplazję jelitową ma nie tylko ważne znaczenie akademickie, ale także przynosi dobre korzyści społeczne i ekonomiczne oraz ma szerokie perspektywy rynkowe.

Przyczyna CAG jest skomplikowana. Współczesna medycyna uważa, że ​​CAG jest ściśle powiązany z czynnikami biologicznymi, czynnikami fizycznymi i chemicznymi, czynnikami immunologicznymi oraz czynnikami genetycznymi. Obecnie nie ma specyficznego leczenia, ale głównym leczeniem jest leczenie objawowe. Choroba należy do kategorii „bólu brzucha” i „uduszenia” w tradycyjnej medycynie chińskiej. Praktykujący medycynę chińską w przeszłości twierdzili, że głównym sposobem leczenia jest odżywianie żołądka.

Od ponad dwóch tysięcy lat lepiej poznany Dendrobii stosował „grube jelita i żołądek”, „uspokojenie żołądka”, „uzupełnienie pięciu narządów wewnętrznych i zmęczenie” oraz „lekkie ciało i przedłużenie życia”. Istnieje wiele odmian Dendrobii, zwłaszcza Dendrobii officinale to najwyższa klasa. Dendrobii candidum łączy się z żeń-szeniem amerykańskim, aby odżywiać qi i odżywiać yin, odżywiać żołądek i promować płyn, odżywiać, ale nie tłusto, oczyszczać, ale nie szkodzić żołądkowi.

W tym badaniu wykorzystano granulki Dendrobii produkowane przez Zhejiang Tianhuang Medical Plant Pharmaceutical Co., Ltd. (Numer rejestracyjny zastrzeżonego leku chińskiego w Hongkongu: HKC-16115). Granules Dendrobii ukończył wiele badań farmakodynamicznych i toksykologicznych. W ciągu wielu lat badań rynku i badań w Chinach kontynentalnych stwierdzono, że granulki Dendrobii (Hong Kong Chinese Patent Medicine Numer rejestracyjny: HKC-16115) mają dobry wpływ na przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka. Granulat Dendrobii nadaje się do długotrwałego kondycjonowania i rehabilitacji chorób śledziony i żołądka, które są osłabione przez śledzionę i żołądek lub z powodu niedoboru i zestalenia, co powoduje choroby śledziony i żołądka połączone z niedoborem i zestaleniem. Granulki] z Dendrobium candidum jako głównym składnikiem w leczeniu przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka ma tradycyjne podstawy teoretyczne medycyny chińskiej. Teraz zaplanuj zbadanie możliwości, skuteczności i bezpieczeństwa Granules Dendrobii w leczeniu przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka (niedobór qi i yin) poprzez badania kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypełnij diagnozę przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka;
  • Zróżnicowanie zespołu TCM polega na niedoborze zarówno qi, jak i yin;
  • w wieku od 18 do 65 lat, niezależnie od płci;
  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą wrzodową, refluksem żołądkowym itp., którzy wymagają leczenia PPI;
  • Pacjenci z śródnabłonkową neoplazją błony śluzowej żołądka wysokiego stopnia lub podejrzeniem transformacji złośliwej w diagnostyce patologicznej;
  • Ci, którzy otrzymali leczenie przeciw HP i podobne leczenie w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  • pacjenci z cukrzycą;
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby, nerek, płuc, układu krwionośnego, nieprawidłową czynnością nerek Test Cr o znaczeniu klinicznym i czynność wątroby AlAT ≥ 1,5-krotność górnej granicy normalnej wartości referencyjnej;
  • Osoby z alergiami lub alergiami w wywiadzie na wiele leków (dwa lub więcej lub znane składniki leku);
  • Planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią;
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi;
  • Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Badacz uważa, że ​​udział w tym badaniu klinicznym nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kuracja aktywna (Granulki Dendrobii)
6 g każdy, 3 razy dziennie, łącznie 18 tygodni
6 g każdy, 3 razy dziennie, łącznie 18 tygodni
Inne nazwy:
  • Dendrobii
Komparator placebo: Placebo
6 g każdy, 3 razy dziennie, łącznie 18 tygodni
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia histopatologicznego zaniku błony śluzowej żołądka.
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zmierzyć stopień poprawy oceny histopatologicznej zaniku błony śluzowej żołądka.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany histopatologiczne błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: 18 tygodni
Inne zmiany histopatologiczne błony śluzowej żołądka (metaplazja jelit, dysplazja, przewlekła reakcja zapalna, aktywność, infekcja HP) zmiany stopnia za pomocą Visual Analogue Scale of New Sydney System. Łagodne, umiarkowane i ciężkie będą stopniami ciężkości.
18 tygodni
Stopniowanie zmian błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zmiany stopnia zróżnicowania błony śluzowej żołądka (w tym kąta żołądka) i trzonu żołądka (atrofia, metaplazja jelit, dysplazja, przewlekła reakcja zapalna, aktywność, zakażenie HP) za pomocą Visual Analogue Scale of New Sydney System. Łagodny, umiarkowany i ciężki będzie stopień ciężkości.
18 tygodni
Stopniowanie zmian wzdęcia w nadbrzuszu
Ramy czasowe: 18 tygodni

Nasilenie wzdęcia w nadbrzuszu będzie mierzone za pomocą punktacji 0,2,4,6. Gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 oznacza najcięższe.

Zarejestrowane zostaną trzy stopnie: Objaw zniknął, poprawił się lub nie uległ zmianie. Zniknięcie objawu oznacza powrót wyniku do 0. Poprawa oznacza zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej. Niezmieniony oznacza, że ​​wynik pozostaje taki sam jak w punkcie wyjściowym.

18 tygodni
Stopniowanie zmian bólu w nadbrzuszu
Ramy czasowe: 18 tygodni

Nasilenie bólu w nadbrzuszu będzie mierzone za pomocą punktacji 0,2,4,6. Gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 oznacza najcięższe.

Zarejestrowane zostaną trzy stopnie: Objaw zniknął, poprawił się lub nie uległ zmianie. Zniknięcie objawu oznacza powrót wyniku do 0. Poprawa oznacza zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej. Niezmieniony oznacza, że ​​wynik pozostaje taki sam jak w punkcie wyjściowym.

18 tygodni
Skuteczność zespołów TCM
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zespoły Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, takie jak wzdęcia w nadbrzuszu, ból w nadbrzuszu, odbijanie, utrata apetytu zostaną ocenione przez Praktyka Medycyny Chińskiej. Zastosowane zostaną 4 stopnie 0,1,2,3, z których 3 jest najpoważniejsze.
18 tygodni
Zmiany zapalne pod OGD
Ramy czasowe: 18 tygodni
Nasilenie stanu zapalnego błony śluzowej żołądka zostanie ocenione w badaniu endoskopowym. Cztery stopnie ciężkości, które są normalne, łagodne, umiarkowane i ciężkie, zgodnie z Visual Analogue Scale of New Sydney System.
18 tygodni
Wskaźnik eradykacji H. Pylori
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wskaźnik eradykacji H. Pylori (dodatni na początku badania)
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhixiu Lin, Professor, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj