Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost použití granulí Dendrobii pro léčbu chronické atrofické gastritidy

10. listopadu 2022 aktualizováno: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Účinnost a bezpečnost použití granulí Dendrobii k léčbě chronické atrofické gastritidy u subjektů s nedostatkem Qi a Yin: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie

Chronická atrofická gastritida (CAG) je běžné a často se vyskytující onemocnění, charakterizované atrofií žaludečního slizničního epitelu a žláz, ztenčením sliznice, ztluštěním submukózní svalové vrstvy, střevní metaplazií a atypickou hyperplazií. Průběh onemocnění je vleklý a často recidivující, což vážně ovlivňuje pracovní a fyzické i duševní zdraví pacienta. Epidemiologické studie navíc ukázaly, že riziko rakoviny žaludku u pacientů s chronickou multifokální atrofickou gastritidou je významně vyšší než u běžné populace. Protože střevní metaplazie a dysplazie CAG se mohou snadno vyvinout v rakovinu žaludku, Světová zdravotnická organizace (WHO) zařadila v roce 1978 atrofii žaludeční sliznice, střevní metaplazii a dysplazii CAG jako prekancerózní léze rakoviny žaludku. Proto je zvrácení a vymizení prekancerózního stavu rakoviny žaludku účinným opatřením k prevenci vzniku rakoviny žaludku.

Příčina CAG je komplikovaná. Moderní medicína věří, že CAG úzce souvisí s biologickými faktory, fyzikálními a chemickými faktory, imunitními faktory a genetickými faktory. V současné době neexistuje žádná specifická léčba, ale hlavní léčbou je symptomatická léčba. Nemoc patří v tradiční čínské medicíně do kategorií „bolesti žaludku“ a „dušení“.

V mnoha letech průzkumů a studií v pevninské Číně bylo zjištěno, že granule Dendrobii mají dobrý účinek na chronickou atrofickou gastritidu. Plánuje se prozkoumat možnost, účinnost a bezpečnost granulí Dendrobii při léčbě chronické atrofické gastritidy prostřednictvím klinických studií.

20 subjektů bude randomizováno do léčebné skupiny a skupiny s placebem s 18týdenní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Chronická atrofická gastritida (CAG) je běžné a často se vyskytující onemocnění, charakterizované atrofií žaludečního slizničního epitelu a žláz, ztenčením sliznice, ztluštěním submukózní svalové vrstvy, střevní metaplazií a atypickou hyperplazií. Průběh onemocnění je vleklý a často recidivující, což vážně ovlivňuje pracovní a fyzické i duševní zdraví pacienta. Epidemiologické studie navíc ukázaly, že riziko rakoviny žaludku u pacientů s chronickou multifokální atrofickou gastritidou je významně vyšší než u běžné populace. Protože střevní metaplazie a dysplazie CAG se mohou snadno vyvinout v rakovinu žaludku, Světová zdravotnická organizace (WHO) zařadila v roce 1978 atrofii žaludeční sliznice, střevní metaplazii a dysplazii CAG jako prekancerózní léze rakoviny žaludku. Proto je zvrácení a vymizení prekancerózního stavu rakoviny žaludku účinným opatřením k prevenci vzniku rakoviny žaludku. Studie CAG atrofie žaludeční sliznice a léků na zvrácení střevní metaplazie má nejen důležitý akademický význam, ale má také dobré sociální a ekonomické přínosy a má širokou perspektivu na trhu.

Příčina CAG je komplikovaná. Moderní medicína věří, že CAG úzce souvisí s biologickými faktory, fyzikálními a chemickými faktory, imunitními faktory a genetickými faktory. V současné době neexistuje žádná specifická léčba, ale hlavní léčbou je symptomatická léčba. Nemoc patří v tradiční čínské medicíně do kategorií „bolesti žaludku“ a „dušení“. Praktici čínské medicíny v minulosti zastávali názor, že hlavní léčbou je vyživovat žaludek.

Více než dva tisíce let se lépe porozumělo Dendrobii používanému pro „tlustá střeva a žaludek“, „zklidnění žaludku“, „doplnění pěti vnitřních orgánů a únava“ a „odlehčení těla a prodloužení života“. Existuje mnoho odrůd Dendrobii, zejména Dendrobii officinale je nejvyšší stupeň. Dendrobii candidum je kombinován s americkým ženšenem, aby vyživoval qi a vyživoval jin, vyživoval žaludek a podporoval tekutinu, vyživoval, ale nebyl mastný, čirý, ale nebolel žaludek.

V této studii byly použity granule Dendrobii vyráběné společností Zhejiang Tianhuang Medical Plant Pharmaceutical Co., Ltd. (Hongkongské registrační číslo čínské medicíny: HKC-16115). Granule Dendrobii dokončili mnoho farmakodynamických a toxikologických studií. Během mnoha let průzkumu trhu a výzkumu v pevninské Číně bylo zjištěno, že granule Dendrobii (registrační číslo čínské patentové medicíny v Hongkongu: HKC-16115) mají dobrý účinek na chronickou atrofickou gastritidu. Granule Dendrobii jsou vhodné pro dlouhodobou kondici a rehabilitaci nemocí sleziny a žaludku, které jsou oslabeny slezinou a žaludkem, nebo v důsledku nedostatku a tuhnutí, což má za následek onemocnění sleziny a žaludku smíšené s nedostatkem a pevným. Granule] s Dendrobium candidum jako hlavní složkou v léčbě chronické atrofické gastritidy má tradiční teoretický základ čínské medicíny. Nyní plánujte prozkoumat možnosti, účinnost a bezpečnost Granules Dendrobii při léčbě chronické atrofické gastritidy (nedostatek čchi a jinu) prostřednictvím klinických studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Zhixiu Lin, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte diagnózu chronické atrofické gastritidy;
  • Diferenciace syndromu TCM je nedostatek jak čchi, tak jin;
  • ve věku od 18 do 65 let, bez ohledu na pohlaví;
  • Dobrovolně se zúčastněte tohoto klinického hodnocení a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s peptickým vředem, kyselým refluxem atd., kteří potřebují léčbu PPI;
  • Pacienti s intraepiteliální neoplazií žaludeční sliznice vysokého stupně nebo s podezřením na maligní transformaci v patologické diagnóze;
  • Ti, kteří v posledních dvou týdnech podstoupili léčbu anti-HP a související léčbu;
  • diabetických pacientů;
  • Pacienti se závažným onemocněním srdce, jater, ledvin, plic, krevního systému, abnormální renální funkcí Cr test s klinickým významem a jaterní funkcí ALT ≥ 1,5 násobek horní hranice normální referenční hodnoty;
  • Lidé s alergiemi nebo alergiemi v anamnéze na více léků (dvě nebo více nebo známé složky v léku);
  • osoby, které plánují otěhotnět, těhotné nebo kojící;
  • Pacienti s duševním onemocněním;
  • Ti, kteří se během posledních 3 měsíců účastnili jiných klinických studií léků;
  • Zkoušející se domnívá, že účast v této klinické studii není vhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba (Granules Dendrobii)
6 g každý, 3krát denně, celkem 18 týdnů
6 g každý, 3krát denně, celkem 18 týdnů
Ostatní jména:
  • Dendrobii
Komparátor placeba: Placebo
6 g každý, 3krát denně, celkem 18 týdnů
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna histopatologického gradingu atrofie žaludeční sliznice.
Časové okno: 18 týdnů
Změřte míru zlepšení histopatologického gradingu atrofie žaludeční sliznice.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologické změny žaludeční sliznice
Časové okno: 18 týdnů
Jiné histopatologické změny žaludeční sliznice (střevní metaplazie, dysplazie, chronická zánětlivá reakce, aktivita, HP infekce) gradují pomocí vizuální analogové škály systému New Sydney. Mírné, střední a těžké budou stupněm závažnosti.
18 týdnů
Gradingové změny žaludeční sliznice
Časové okno: 18 týdnů
Změny v gradingu žaludeční sliznice žaludečního antra (včetně žaludečního úhlu) a žaludečního těla (atrofie, střevní metaplazie, dysplazie, chronická zánětlivá reakce, aktivita, HP infekce) pomocí Visual Analogue Scale of New Sydney System. Mírné, střední a těžké budou stupněm závažnosti.
18 týdnů
Gradující změny nadýmání v epigastriu
Časové okno: 18 týdnů

Závažnost nadýmání v epigastriu bude měřena pomocí skóre 0,2,4,6. Což 0 znamená žádný symptom a 6 znamená nejzávažnější.

Zaznamenají se tři stupně: Symptom zmizel, zlepšil se nebo se nezměnil. Symptom zmizel znamená, že se skóre vrátí na 0. Zlepšení znamená, že se skóre sníží od výchozí hodnoty. Nezměněné znamená, že skóre zůstává stejné jako základní čára.

18 týdnů
Hodnocení změn bolesti v epigastriu
Časové okno: 18 týdnů

Závažnost epigastrické bolesti bude měřena pomocí skóre 0,2,4,6. Což 0 znamená žádný symptom a 6 znamená nejzávažnější.

Zaznamenají se tři stupně: Symptom zmizel, zlepšil se nebo se nezměnil. Symptom zmizel znamená, že se skóre vrátí na 0. Zlepšení znamená, že se skóre sníží od výchozí hodnoty. Nezměněné znamená, že skóre zůstává stejné jako základní čára.

18 týdnů
Účinnost syndromů TCM
Časové okno: 18 týdnů
Syndromy tradiční čínské medicíny, jako je nadýmání v epigastriu, bolest v epigastriu, říhání, ztráta chuti k jídlu, posoudí praktik čínské medicíny. Budou použity 4 stupně 0,1,2,3, což je 3 nejpřísnější.
18 týdnů
Změny zánětu pod OGD
Časové okno: 18 týdnů
Závažnost zánětu žaludeční sliznice bude hodnocena endoskopicky. Čtyři stupně závažnosti, které jsou normální, mírné, střední a těžké podle vizuální analogové škály systému New Sydney.
18 týdnů
Míra eradikace H. Pylori
Časové okno: 18 týdnů
Míra eradikace H. pylori (pozitivní na začátku)
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhixiu Lin, Professor, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit