- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05209633
Účinnost a bezpečnost použití granulí Dendrobii pro léčbu chronické atrofické gastritidy
Účinnost a bezpečnost použití granulí Dendrobii k léčbě chronické atrofické gastritidy u subjektů s nedostatkem Qi a Yin: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie
Chronická atrofická gastritida (CAG) je běžné a často se vyskytující onemocnění, charakterizované atrofií žaludečního slizničního epitelu a žláz, ztenčením sliznice, ztluštěním submukózní svalové vrstvy, střevní metaplazií a atypickou hyperplazií. Průběh onemocnění je vleklý a často recidivující, což vážně ovlivňuje pracovní a fyzické i duševní zdraví pacienta. Epidemiologické studie navíc ukázaly, že riziko rakoviny žaludku u pacientů s chronickou multifokální atrofickou gastritidou je významně vyšší než u běžné populace. Protože střevní metaplazie a dysplazie CAG se mohou snadno vyvinout v rakovinu žaludku, Světová zdravotnická organizace (WHO) zařadila v roce 1978 atrofii žaludeční sliznice, střevní metaplazii a dysplazii CAG jako prekancerózní léze rakoviny žaludku. Proto je zvrácení a vymizení prekancerózního stavu rakoviny žaludku účinným opatřením k prevenci vzniku rakoviny žaludku.
Příčina CAG je komplikovaná. Moderní medicína věří, že CAG úzce souvisí s biologickými faktory, fyzikálními a chemickými faktory, imunitními faktory a genetickými faktory. V současné době neexistuje žádná specifická léčba, ale hlavní léčbou je symptomatická léčba. Nemoc patří v tradiční čínské medicíně do kategorií „bolesti žaludku“ a „dušení“.
V mnoha letech průzkumů a studií v pevninské Číně bylo zjištěno, že granule Dendrobii mají dobrý účinek na chronickou atrofickou gastritidu. Plánuje se prozkoumat možnost, účinnost a bezpečnost granulí Dendrobii při léčbě chronické atrofické gastritidy prostřednictvím klinických studií.
20 subjektů bude randomizováno do léčebné skupiny a skupiny s placebem s 18týdenní léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická atrofická gastritida (CAG) je běžné a často se vyskytující onemocnění, charakterizované atrofií žaludečního slizničního epitelu a žláz, ztenčením sliznice, ztluštěním submukózní svalové vrstvy, střevní metaplazií a atypickou hyperplazií. Průběh onemocnění je vleklý a často recidivující, což vážně ovlivňuje pracovní a fyzické i duševní zdraví pacienta. Epidemiologické studie navíc ukázaly, že riziko rakoviny žaludku u pacientů s chronickou multifokální atrofickou gastritidou je významně vyšší než u běžné populace. Protože střevní metaplazie a dysplazie CAG se mohou snadno vyvinout v rakovinu žaludku, Světová zdravotnická organizace (WHO) zařadila v roce 1978 atrofii žaludeční sliznice, střevní metaplazii a dysplazii CAG jako prekancerózní léze rakoviny žaludku. Proto je zvrácení a vymizení prekancerózního stavu rakoviny žaludku účinným opatřením k prevenci vzniku rakoviny žaludku. Studie CAG atrofie žaludeční sliznice a léků na zvrácení střevní metaplazie má nejen důležitý akademický význam, ale má také dobré sociální a ekonomické přínosy a má širokou perspektivu na trhu.
Příčina CAG je komplikovaná. Moderní medicína věří, že CAG úzce souvisí s biologickými faktory, fyzikálními a chemickými faktory, imunitními faktory a genetickými faktory. V současné době neexistuje žádná specifická léčba, ale hlavní léčbou je symptomatická léčba. Nemoc patří v tradiční čínské medicíně do kategorií „bolesti žaludku“ a „dušení“. Praktici čínské medicíny v minulosti zastávali názor, že hlavní léčbou je vyživovat žaludek.
Více než dva tisíce let se lépe porozumělo Dendrobii používanému pro „tlustá střeva a žaludek“, „zklidnění žaludku“, „doplnění pěti vnitřních orgánů a únava“ a „odlehčení těla a prodloužení života“. Existuje mnoho odrůd Dendrobii, zejména Dendrobii officinale je nejvyšší stupeň. Dendrobii candidum je kombinován s americkým ženšenem, aby vyživoval qi a vyživoval jin, vyživoval žaludek a podporoval tekutinu, vyživoval, ale nebyl mastný, čirý, ale nebolel žaludek.
V této studii byly použity granule Dendrobii vyráběné společností Zhejiang Tianhuang Medical Plant Pharmaceutical Co., Ltd. (Hongkongské registrační číslo čínské medicíny: HKC-16115). Granule Dendrobii dokončili mnoho farmakodynamických a toxikologických studií. Během mnoha let průzkumu trhu a výzkumu v pevninské Číně bylo zjištěno, že granule Dendrobii (registrační číslo čínské patentové medicíny v Hongkongu: HKC-16115) mají dobrý účinek na chronickou atrofickou gastritidu. Granule Dendrobii jsou vhodné pro dlouhodobou kondici a rehabilitaci nemocí sleziny a žaludku, které jsou oslabeny slezinou a žaludkem, nebo v důsledku nedostatku a tuhnutí, což má za následek onemocnění sleziny a žaludku smíšené s nedostatkem a pevným. Granule] s Dendrobium candidum jako hlavní složkou v léčbě chronické atrofické gastritidy má tradiční teoretický základ čínské medicíny. Nyní plánujte prozkoumat možnosti, účinnost a bezpečnost Granules Dendrobii při léčbě chronické atrofické gastritidy (nedostatek čchi a jinu) prostřednictvím klinických studií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cho Wing Lo
- Telefonní číslo: 35053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Zhixiu Lin, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte diagnózu chronické atrofické gastritidy;
- Diferenciace syndromu TCM je nedostatek jak čchi, tak jin;
- ve věku od 18 do 65 let, bez ohledu na pohlaví;
- Dobrovolně se zúčastněte tohoto klinického hodnocení a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s peptickým vředem, kyselým refluxem atd., kteří potřebují léčbu PPI;
- Pacienti s intraepiteliální neoplazií žaludeční sliznice vysokého stupně nebo s podezřením na maligní transformaci v patologické diagnóze;
- Ti, kteří v posledních dvou týdnech podstoupili léčbu anti-HP a související léčbu;
- diabetických pacientů;
- Pacienti se závažným onemocněním srdce, jater, ledvin, plic, krevního systému, abnormální renální funkcí Cr test s klinickým významem a jaterní funkcí ALT ≥ 1,5 násobek horní hranice normální referenční hodnoty;
- Lidé s alergiemi nebo alergiemi v anamnéze na více léků (dvě nebo více nebo známé složky v léku);
- osoby, které plánují otěhotnět, těhotné nebo kojící;
- Pacienti s duševním onemocněním;
- Ti, kteří se během posledních 3 měsíců účastnili jiných klinických studií léků;
- Zkoušející se domnívá, že účast v této klinické studii není vhodná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba (Granules Dendrobii)
6 g každý, 3krát denně, celkem 18 týdnů
|
6 g každý, 3krát denně, celkem 18 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
6 g každý, 3krát denně, celkem 18 týdnů
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna histopatologického gradingu atrofie žaludeční sliznice.
Časové okno: 18 týdnů
|
Změřte míru zlepšení histopatologického gradingu atrofie žaludeční sliznice.
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histopatologické změny žaludeční sliznice
Časové okno: 18 týdnů
|
Jiné histopatologické změny žaludeční sliznice (střevní metaplazie, dysplazie, chronická zánětlivá reakce, aktivita, HP infekce) gradují pomocí vizuální analogové škály systému New Sydney.
Mírné, střední a těžké budou stupněm závažnosti.
|
18 týdnů
|
|
Gradingové změny žaludeční sliznice
Časové okno: 18 týdnů
|
Změny v gradingu žaludeční sliznice žaludečního antra (včetně žaludečního úhlu) a žaludečního těla (atrofie, střevní metaplazie, dysplazie, chronická zánětlivá reakce, aktivita, HP infekce) pomocí Visual Analogue Scale of New Sydney System.
Mírné, střední a těžké budou stupněm závažnosti.
|
18 týdnů
|
|
Gradující změny nadýmání v epigastriu
Časové okno: 18 týdnů
|
Závažnost nadýmání v epigastriu bude měřena pomocí skóre 0,2,4,6. Což 0 znamená žádný symptom a 6 znamená nejzávažnější. Zaznamenají se tři stupně: Symptom zmizel, zlepšil se nebo se nezměnil. Symptom zmizel znamená, že se skóre vrátí na 0. Zlepšení znamená, že se skóre sníží od výchozí hodnoty. Nezměněné znamená, že skóre zůstává stejné jako základní čára. |
18 týdnů
|
|
Hodnocení změn bolesti v epigastriu
Časové okno: 18 týdnů
|
Závažnost epigastrické bolesti bude měřena pomocí skóre 0,2,4,6. Což 0 znamená žádný symptom a 6 znamená nejzávažnější. Zaznamenají se tři stupně: Symptom zmizel, zlepšil se nebo se nezměnil. Symptom zmizel znamená, že se skóre vrátí na 0. Zlepšení znamená, že se skóre sníží od výchozí hodnoty. Nezměněné znamená, že skóre zůstává stejné jako základní čára. |
18 týdnů
|
|
Účinnost syndromů TCM
Časové okno: 18 týdnů
|
Syndromy tradiční čínské medicíny, jako je nadýmání v epigastriu, bolest v epigastriu, říhání, ztráta chuti k jídlu, posoudí praktik čínské medicíny.
Budou použity 4 stupně 0,1,2,3, což je 3 nejpřísnější.
|
18 týdnů
|
|
Změny zánětu pod OGD
Časové okno: 18 týdnů
|
Závažnost zánětu žaludeční sliznice bude hodnocena endoskopicky.
Čtyři stupně závažnosti, které jsou normální, mírné, střední a těžké podle vizuální analogové škály systému New Sydney.
|
18 týdnů
|
|
Míra eradikace H. Pylori
Časové okno: 18 týdnů
|
Míra eradikace H. pylori (pozitivní na začátku)
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhixiu Lin, Professor, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Atrophic Gastritis Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .