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Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Granulat Dendrobii zur Behandlung von chronisch atrophischer Gastritis

10. November 2022 aktualisiert von: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Granulat Dendrobii zur Behandlung von chronisch atrophischer Gastritis bei Patienten mit Qi- und Yin-Mangel: eine randomisierte, doppelblinde, parallele, Placebo-kontrollierte Studie

Chronisch atrophische Gastritis (CAG) ist eine häufige und häufig auftretende Erkrankung, die durch Atrophie des Magenschleimhautepithels und der Drüsen, Verdünnung der Schleimhaut, Verdickung der submukösen Muskelschicht, intestinale Metaplasie und atypische Hyperplasie gekennzeichnet ist. Der Krankheitsverlauf ist langwierig und oft rezidivierend, was die Arbeitsfähigkeit und die körperliche und geistige Gesundheit des Patienten stark beeinträchtigt. Darüber hinaus haben epidemiologische Studien gezeigt, dass das Magenkrebsrisiko bei Patienten mit chronischer multifokaler atrophischer Gastritis signifikant höher ist als das der Allgemeinbevölkerung. Da sich CAG-Darmmetaplasie und -dysplasie leicht zu Magenkrebs entwickeln können, listete die Weltgesundheitsorganisation (WHO) 1978 die CAG-Magenschleimhautatrophie, Darmmetaplasie und -dysplasie als präkanzeröse Läsionen von Magenkrebs auf. Daher ist das Umkehren und Verschwinden des präkanzerösen Zustands von Magenkrebs eine wirksame Maßnahme, um das Auftreten von Magenkrebs zu verhindern.

Die Ursache von CAG ist kompliziert. Die moderne Medizin glaubt, dass CAG eng mit biologischen Faktoren, physikalischen und chemischen Faktoren, Immunfaktoren und genetischen Faktoren zusammenhängt. Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung, aber die symptomatische Behandlung ist die Hauptbehandlung. Die Krankheit gehört in der Traditionellen Chinesischen Medizin zu den Kategorien „Bauchschmerzen“ und „Ersticken“.

In langjährigen Erhebungen und Studien in Festlandchina wurde festgestellt, dass Dendrobii-Granulat eine gute Wirkung bei chronisch atrophischer Gastritis hat. Es ist geplant, die Möglichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Dendrobii-Granulat bei der Behandlung von chronisch atrophischer Gastritis durch klinische Studien zu untersuchen.

20 Probanden werden randomisiert in die Behandlungsgruppe und die Placebogruppe mit 18-wöchiger Behandlung eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronisch atrophische Gastritis (CAG) ist eine häufige und häufig auftretende Krankheit, die durch Atrophie des Magenschleimhautepithels und der Drüsen, Verdünnung der Schleimhaut, Verdickung der submukösen Muskelschicht, intestinale Metaplasie und atypische Hyperplasie gekennzeichnet ist. Der Krankheitsverlauf ist langwierig und oft rezidivierend, was die Arbeitsfähigkeit und die körperliche und geistige Gesundheit des Patienten stark beeinträchtigt. Darüber hinaus haben epidemiologische Studien gezeigt, dass das Magenkrebsrisiko bei Patienten mit chronischer multifokaler atrophischer Gastritis signifikant höher ist als das der Allgemeinbevölkerung. Da sich CAG-Darmmetaplasie und -dysplasie leicht zu Magenkrebs entwickeln können, listete die Weltgesundheitsorganisation (WHO) 1978 die CAG-Magenschleimhautatrophie, Darmmetaplasie und -dysplasie als präkanzeröse Läsionen von Magenkrebs auf. Daher ist das Umkehren und Verschwinden des präkanzerösen Zustands von Magenkrebs eine wirksame Maßnahme, um das Auftreten von Magenkrebs zu verhindern. Die Untersuchung von CAG-Medikamenten zur Atrophie der Magenschleimhaut und zur Umkehrung der intestinalen Metaplasie hat nicht nur eine wichtige akademische Bedeutung, sondern auch einen guten sozialen und wirtschaftlichen Nutzen und eine breite Marktaussicht.

Die Ursache von CAG ist kompliziert. Die moderne Medizin glaubt, dass CAG eng mit biologischen Faktoren, physikalischen und chemischen Faktoren, Immunfaktoren und genetischen Faktoren zusammenhängt. Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung, aber die symptomatische Behandlung ist die Hauptbehandlung. Die Krankheit gehört in der Traditionellen Chinesischen Medizin zu den Kategorien „Bauchschmerzen“ und „Ersticken“. Die Praktiker der chinesischen Medizin haben in der Vergangenheit befürwortet, dass die Hauptbehandlung darin besteht, den Magen zu nähren.

Seit mehr als zweitausend Jahren wird ein besseres Verständnis von Dendrobii für „dicke Eingeweide und Magen“, „den Magen beruhigen“, „fünf innere Organe auffüllen und müde machen“ und „Körper leicht machen und Leben verlängern“ verwendet. Es gibt viele Sorten von Dendrobii, besonders Dendrobii officinale ist die beste Sorte. Dendrobii candidum wird mit amerikanischem Ginseng kombiniert, um Qi und Yin zu nähren, den Magen zu nähren und Flüssigkeit zu fördern, zu nähren, aber nicht fettig zu machen, den Magen zu klären, aber nicht zu verletzen.

In dieser Studie wurde das von Zhejiang Tianhuang Medical Plant Pharmaceutical Co., Ltd. hergestellte Granulat Dendrobii verwendet. (Registriernummer für chinesische Medizin in Hongkong: HKC-16115). Granules Dendrobii hat viele pharmakodynamische und toxikologische Studien abgeschlossen. In den vielen Jahren der Marktuntersuchung und Forschung in Festlandchina wurde festgestellt, dass Granules Dendrobii (Hong Kong Chinese Patent Medicine Registration Number: HKC-16115) eine gute Wirkung auf chronisch atrophische Gastritis hat. Granulat Dendrobii eignet sich zur langfristigen Konditionierung und Rehabilitation von Milz- und Magenerkrankungen, die durch Milz- und Magenschwäche oder durch Mangel und Verfestigung bedingte Milz- und Magenerkrankungen gemischt mit Mangel und Solidität entstehen. Granulat] mit Dendrobium candidum als Hauptbestandteil in der Behandlung der chronisch atrophischen Gastritis hat die traditionelle theoretische Grundlage der chinesischen Medizin. Planen Sie nun, die Möglichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Granules Dendrobii bei der Behandlung von chronisch atrophischer Gastritis (Qi- und Yin-Mangel) durch klinische Studien zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Zhixiu Lin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Diagnose einer chronischen atrophischen Gastritis;
  • Die TCM-Syndrom-Differenzierung ist ein Mangel an Qi und Yin;
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  • Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Magengeschwüren, saurem Reflux usw., die eine PPI-Behandlung benötigen;
  • Patienten mit hochgradiger intraepithelialer Neoplasie der Magenschleimhaut oder Verdacht auf maligne Transformation in der pathologischen Diagnose;
  • Diejenigen, die in den letzten zwei Wochen eine Anti-HP-Behandlung und verwandte Behandlungen erhalten haben;
  • Diabetiker;
  • Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, Blutsystemerkrankungen, anormalem Nierenfunktions-Cr-Test mit klinischer Signifikanz und Leberfunktions-ALT ≥ 1,5-facher Obergrenze des normalen Referenzwerts;
  • Personen mit Allergien oder einer Vorgeschichte von Allergien gegen mehrere Arzneimittel (zwei oder mehr oder die bekannten Inhaltsstoffe des Arzneimittels);
  • Personen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen;
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen;
  • Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
  • Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es nicht geeignet ist, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung (Granulat Dendrobii)
Jeweils 6 g, 3-mal täglich, insgesamt 18 Wochen
Jeweils 6 g, 3-mal täglich, insgesamt 18 Wochen
Andere Namen:
  • Dendrobii
Placebo-Komparator: Placebo
Jeweils 6 g, 3-mal täglich, insgesamt 18 Wochen
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der histopathologischen Einstufung der Magenschleimhautatrophie.
Zeitfenster: 18 Wochen
Messen Sie die Verbesserungsrate der histopathologischen Einstufung der Magenschleimhautatrophie.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologische Veränderungen der Magenschleimhaut
Zeitfenster: 18 Wochen
Andere histopathologische Veränderungen der Magenschleimhaut (intestinale Metaplasie, Dysplasie, chronische Entzündungsreaktion, Aktivität, HP-Infektion) Gradänderungen unter Verwendung der Visual Analogue Scale des New Sydney System. Leicht, mittel und schwer wird die Einstufung des Schweregrades sein.
18 Wochen
Grading Veränderungen der Magenschleimhaut
Zeitfenster: 18 Wochen
Veränderungen in der Einstufung der Magenschleimhaut von Magenantrum (einschließlich Magenwinkel) und Magenkörper (Atrophie, intestinale Metaplasie, Dysplasie, chronische Entzündungsreaktion, Aktivität, HP-Infektion) unter Verwendung der Visual Analogue Scale des New Sydney System. Leicht, mittel und schwer wird die Einstufung des Schweregrads sein.
18 Wochen
Einstufung von Veränderungen der epigastrischen Blähungen
Zeitfenster: 18 Wochen

Der Schweregrad der epigastrischen Blähungen wird anhand der Werte 0,2,4,6 gemessen. Wobei 0 bedeutet kein Symptom und 6 bedeutet am schwersten.

Es werden drei Einstufungen erfasst: Symptom verschwunden, Besserung oder unverändert. Das Verschwinden des Symptoms bedeutet, dass der Score auf 0 zurückkehrt. Eine Verbesserung bedeutet, dass der Score vom Ausgangswert abfällt. Unverändert bedeutet, dass die Punktzahl mit der Grundlinie gleich bleibt.

18 Wochen
Einstufung von Veränderungen epigastrischer Schmerzen
Zeitfenster: 18 Wochen

Der Schweregrad epigastrischer Schmerzen wird anhand der Werte 0,2,4,6 gemessen. Wobei 0 bedeutet kein Symptom und 6 bedeutet am schwersten.

Es werden drei Einstufungen erfasst: Symptom verschwunden, Besserung oder unverändert. Das Verschwinden des Symptoms bedeutet, dass der Score auf 0 zurückkehrt. Eine Verbesserung bedeutet, dass der Score vom Ausgangswert abfällt. Unverändert bedeutet, dass die Punktzahl mit der Grundlinie gleich bleibt.

18 Wochen
Die Wirksamkeit von TCM-Syndromen
Zeitfenster: 18 Wochen
Syndrome der Traditionellen Chinesischen Medizin wie Blähungen im Oberbauch, Oberbauchschmerzen, Aufstoßen, Appetitlosigkeit werden vom Arzt für Chinesische Medizin beurteilt. Es werden 4 Abstufungen 0,1,2,3 verwendet, wobei 3 die strengste ist.
18 Wochen
Entzündungsveränderungen unter OGD
Zeitfenster: 18 Wochen
Der Schweregrad der Entzündung der Magenschleimhaut wird endoskopisch beurteilt. Vier Einstufungen des Schweregrades: normal, leicht, mittelschwer und schwer gemäß der Visual Analogue Scale des New Sydney System.
18 Wochen
Die H. Pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: 18 Wochen
Die H. pylori-Eradikationsrate (positiv zu Studienbeginn)
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhixiu Lin, Professor, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atrophische Gastritis

Klinische Studien zur Placebo

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