- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05209633
Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Granulat Dendrobii zur Behandlung von chronisch atrophischer Gastritis
Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Granulat Dendrobii zur Behandlung von chronisch atrophischer Gastritis bei Patienten mit Qi- und Yin-Mangel: eine randomisierte, doppelblinde, parallele, Placebo-kontrollierte Studie
Chronisch atrophische Gastritis (CAG) ist eine häufige und häufig auftretende Erkrankung, die durch Atrophie des Magenschleimhautepithels und der Drüsen, Verdünnung der Schleimhaut, Verdickung der submukösen Muskelschicht, intestinale Metaplasie und atypische Hyperplasie gekennzeichnet ist. Der Krankheitsverlauf ist langwierig und oft rezidivierend, was die Arbeitsfähigkeit und die körperliche und geistige Gesundheit des Patienten stark beeinträchtigt. Darüber hinaus haben epidemiologische Studien gezeigt, dass das Magenkrebsrisiko bei Patienten mit chronischer multifokaler atrophischer Gastritis signifikant höher ist als das der Allgemeinbevölkerung. Da sich CAG-Darmmetaplasie und -dysplasie leicht zu Magenkrebs entwickeln können, listete die Weltgesundheitsorganisation (WHO) 1978 die CAG-Magenschleimhautatrophie, Darmmetaplasie und -dysplasie als präkanzeröse Läsionen von Magenkrebs auf. Daher ist das Umkehren und Verschwinden des präkanzerösen Zustands von Magenkrebs eine wirksame Maßnahme, um das Auftreten von Magenkrebs zu verhindern.
Die Ursache von CAG ist kompliziert. Die moderne Medizin glaubt, dass CAG eng mit biologischen Faktoren, physikalischen und chemischen Faktoren, Immunfaktoren und genetischen Faktoren zusammenhängt. Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung, aber die symptomatische Behandlung ist die Hauptbehandlung. Die Krankheit gehört in der Traditionellen Chinesischen Medizin zu den Kategorien „Bauchschmerzen“ und „Ersticken“.
In langjährigen Erhebungen und Studien in Festlandchina wurde festgestellt, dass Dendrobii-Granulat eine gute Wirkung bei chronisch atrophischer Gastritis hat. Es ist geplant, die Möglichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Dendrobii-Granulat bei der Behandlung von chronisch atrophischer Gastritis durch klinische Studien zu untersuchen.
20 Probanden werden randomisiert in die Behandlungsgruppe und die Placebogruppe mit 18-wöchiger Behandlung eingeteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronisch atrophische Gastritis (CAG) ist eine häufige und häufig auftretende Krankheit, die durch Atrophie des Magenschleimhautepithels und der Drüsen, Verdünnung der Schleimhaut, Verdickung der submukösen Muskelschicht, intestinale Metaplasie und atypische Hyperplasie gekennzeichnet ist. Der Krankheitsverlauf ist langwierig und oft rezidivierend, was die Arbeitsfähigkeit und die körperliche und geistige Gesundheit des Patienten stark beeinträchtigt. Darüber hinaus haben epidemiologische Studien gezeigt, dass das Magenkrebsrisiko bei Patienten mit chronischer multifokaler atrophischer Gastritis signifikant höher ist als das der Allgemeinbevölkerung. Da sich CAG-Darmmetaplasie und -dysplasie leicht zu Magenkrebs entwickeln können, listete die Weltgesundheitsorganisation (WHO) 1978 die CAG-Magenschleimhautatrophie, Darmmetaplasie und -dysplasie als präkanzeröse Läsionen von Magenkrebs auf. Daher ist das Umkehren und Verschwinden des präkanzerösen Zustands von Magenkrebs eine wirksame Maßnahme, um das Auftreten von Magenkrebs zu verhindern. Die Untersuchung von CAG-Medikamenten zur Atrophie der Magenschleimhaut und zur Umkehrung der intestinalen Metaplasie hat nicht nur eine wichtige akademische Bedeutung, sondern auch einen guten sozialen und wirtschaftlichen Nutzen und eine breite Marktaussicht.
Die Ursache von CAG ist kompliziert. Die moderne Medizin glaubt, dass CAG eng mit biologischen Faktoren, physikalischen und chemischen Faktoren, Immunfaktoren und genetischen Faktoren zusammenhängt. Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung, aber die symptomatische Behandlung ist die Hauptbehandlung. Die Krankheit gehört in der Traditionellen Chinesischen Medizin zu den Kategorien „Bauchschmerzen“ und „Ersticken“. Die Praktiker der chinesischen Medizin haben in der Vergangenheit befürwortet, dass die Hauptbehandlung darin besteht, den Magen zu nähren.
Seit mehr als zweitausend Jahren wird ein besseres Verständnis von Dendrobii für „dicke Eingeweide und Magen“, „den Magen beruhigen“, „fünf innere Organe auffüllen und müde machen“ und „Körper leicht machen und Leben verlängern“ verwendet. Es gibt viele Sorten von Dendrobii, besonders Dendrobii officinale ist die beste Sorte. Dendrobii candidum wird mit amerikanischem Ginseng kombiniert, um Qi und Yin zu nähren, den Magen zu nähren und Flüssigkeit zu fördern, zu nähren, aber nicht fettig zu machen, den Magen zu klären, aber nicht zu verletzen.
In dieser Studie wurde das von Zhejiang Tianhuang Medical Plant Pharmaceutical Co., Ltd. hergestellte Granulat Dendrobii verwendet. (Registriernummer für chinesische Medizin in Hongkong: HKC-16115). Granules Dendrobii hat viele pharmakodynamische und toxikologische Studien abgeschlossen. In den vielen Jahren der Marktuntersuchung und Forschung in Festlandchina wurde festgestellt, dass Granules Dendrobii (Hong Kong Chinese Patent Medicine Registration Number: HKC-16115) eine gute Wirkung auf chronisch atrophische Gastritis hat. Granulat Dendrobii eignet sich zur langfristigen Konditionierung und Rehabilitation von Milz- und Magenerkrankungen, die durch Milz- und Magenschwäche oder durch Mangel und Verfestigung bedingte Milz- und Magenerkrankungen gemischt mit Mangel und Solidität entstehen. Granulat] mit Dendrobium candidum als Hauptbestandteil in der Behandlung der chronisch atrophischen Gastritis hat die traditionelle theoretische Grundlage der chinesischen Medizin. Planen Sie nun, die Möglichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Granules Dendrobii bei der Behandlung von chronisch atrophischer Gastritis (Qi- und Yin-Mangel) durch klinische Studien zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cho Wing Lo
- Telefonnummer: 35053476
- E-Mail: louislo@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Zhixiu Lin, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Diagnose einer chronischen atrophischen Gastritis;
- Die TCM-Syndrom-Differenzierung ist ein Mangel an Qi und Yin;
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
- Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Magengeschwüren, saurem Reflux usw., die eine PPI-Behandlung benötigen;
- Patienten mit hochgradiger intraepithelialer Neoplasie der Magenschleimhaut oder Verdacht auf maligne Transformation in der pathologischen Diagnose;
- Diejenigen, die in den letzten zwei Wochen eine Anti-HP-Behandlung und verwandte Behandlungen erhalten haben;
- Diabetiker;
- Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, Blutsystemerkrankungen, anormalem Nierenfunktions-Cr-Test mit klinischer Signifikanz und Leberfunktions-ALT ≥ 1,5-facher Obergrenze des normalen Referenzwerts;
- Personen mit Allergien oder einer Vorgeschichte von Allergien gegen mehrere Arzneimittel (zwei oder mehr oder die bekannten Inhaltsstoffe des Arzneimittels);
- Personen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen;
- Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
- Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es nicht geeignet ist, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktive Behandlung (Granulat Dendrobii)
Jeweils 6 g, 3-mal täglich, insgesamt 18 Wochen
|
Jeweils 6 g, 3-mal täglich, insgesamt 18 Wochen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Jeweils 6 g, 3-mal täglich, insgesamt 18 Wochen
|
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der histopathologischen Einstufung der Magenschleimhautatrophie.
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Messen Sie die Verbesserungsrate der histopathologischen Einstufung der Magenschleimhautatrophie.
|
18 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Histopathologische Veränderungen der Magenschleimhaut
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Andere histopathologische Veränderungen der Magenschleimhaut (intestinale Metaplasie, Dysplasie, chronische Entzündungsreaktion, Aktivität, HP-Infektion) Gradänderungen unter Verwendung der Visual Analogue Scale des New Sydney System.
Leicht, mittel und schwer wird die Einstufung des Schweregrades sein.
|
18 Wochen
|
Grading Veränderungen der Magenschleimhaut
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Veränderungen in der Einstufung der Magenschleimhaut von Magenantrum (einschließlich Magenwinkel) und Magenkörper (Atrophie, intestinale Metaplasie, Dysplasie, chronische Entzündungsreaktion, Aktivität, HP-Infektion) unter Verwendung der Visual Analogue Scale des New Sydney System.
Leicht, mittel und schwer wird die Einstufung des Schweregrads sein.
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18 Wochen
|
Einstufung von Veränderungen der epigastrischen Blähungen
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Der Schweregrad der epigastrischen Blähungen wird anhand der Werte 0,2,4,6 gemessen. Wobei 0 bedeutet kein Symptom und 6 bedeutet am schwersten. Es werden drei Einstufungen erfasst: Symptom verschwunden, Besserung oder unverändert. Das Verschwinden des Symptoms bedeutet, dass der Score auf 0 zurückkehrt. Eine Verbesserung bedeutet, dass der Score vom Ausgangswert abfällt. Unverändert bedeutet, dass die Punktzahl mit der Grundlinie gleich bleibt. |
18 Wochen
|
Einstufung von Veränderungen epigastrischer Schmerzen
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Der Schweregrad epigastrischer Schmerzen wird anhand der Werte 0,2,4,6 gemessen. Wobei 0 bedeutet kein Symptom und 6 bedeutet am schwersten. Es werden drei Einstufungen erfasst: Symptom verschwunden, Besserung oder unverändert. Das Verschwinden des Symptoms bedeutet, dass der Score auf 0 zurückkehrt. Eine Verbesserung bedeutet, dass der Score vom Ausgangswert abfällt. Unverändert bedeutet, dass die Punktzahl mit der Grundlinie gleich bleibt. |
18 Wochen
|
Die Wirksamkeit von TCM-Syndromen
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Syndrome der Traditionellen Chinesischen Medizin wie Blähungen im Oberbauch, Oberbauchschmerzen, Aufstoßen, Appetitlosigkeit werden vom Arzt für Chinesische Medizin beurteilt.
Es werden 4 Abstufungen 0,1,2,3 verwendet, wobei 3 die strengste ist.
|
18 Wochen
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Entzündungsveränderungen unter OGD
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Der Schweregrad der Entzündung der Magenschleimhaut wird endoskopisch beurteilt.
Vier Einstufungen des Schweregrades: normal, leicht, mittelschwer und schwer gemäß der Visual Analogue Scale des New Sydney System.
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18 Wochen
|
Die H. Pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Die H. pylori-Eradikationsrate (positiv zu Studienbeginn)
|
18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhixiu Lin, Professor, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Atrophic Gastritis Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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