Eficacia y seguridad del uso de gránulos de Dendrobii para el tratamiento de la gastritis atrófica crónica
Eficacia y seguridad del uso de gránulos de Dendrobii para el tratamiento de la gastritis atrófica crónica en sujetos con deficiencia de Qi y Yin: un estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo
La gastritis atrófica crónica (CAG) es una enfermedad común y frecuente, caracterizada por atrofia del epitelio y las glándulas de la mucosa gástrica, adelgazamiento de la mucosa, engrosamiento de la capa muscular submucosa, metaplasia intestinal e hiperplasia atípica. El curso de la enfermedad es prolongado y muchas veces recurrente, lo que afecta gravemente el trabajo y la salud física y mental del paciente. Además, estudios epidemiológicos han demostrado que el riesgo de cáncer gástrico en pacientes con gastritis atrófica multifocal crónica es significativamente mayor que el de la población general. Debido a que la metaplasia y displasia intestinal CAG pueden convertirse fácilmente en cáncer gástrico, la Organización Mundial de la Salud (OMS) incluyó la atrofia de la mucosa gástrica, la metaplasia intestinal y la displasia CAG como lesiones precancerosas del cáncer gástrico en 1978. Por lo tanto, revertir y desaparecer el estado precanceroso del cáncer gástrico es una medida eficaz para prevenir la aparición de cáncer gástrico.
La causa de CAG es complicada. La medicina moderna cree que CAG está estrechamente relacionado con factores biológicos, factores físicos y químicos, factores inmunológicos y factores genéticos. En la actualidad no existe un tratamiento específico, pero el tratamiento sintomático es el tratamiento principal. La enfermedad pertenece a las categorías de "dolor de estómago" y "asfixia" en la medicina tradicional china.
En muchos años de encuestas y estudios en China continental, se encontró que los gránulos de Dendrobii tienen un buen efecto sobre la gastritis atrófica crónica. Está previsto explorar la posibilidad, eficacia y seguridad de los gránulos de Dendrobii en el tratamiento de la gastritis atrófica crónica a través de ensayos clínicos.
Se asignarán al azar 20 sujetos al grupo de tratamiento y al grupo de placebo con 18 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastritis atrófica crónica (CAG) es una enfermedad común y frecuente, caracterizada por atrofia del epitelio y las glándulas de la mucosa gástrica, adelgazamiento de la mucosa, engrosamiento de la capa muscular submucosa, metaplasia intestinal e hiperplasia atípica. El curso de la enfermedad es prolongado y muchas veces recurrente, lo que afecta gravemente el trabajo y la salud física y mental del paciente. Además, estudios epidemiológicos han demostrado que el riesgo de cáncer gástrico en pacientes con gastritis atrófica multifocal crónica es significativamente mayor que el de la población general. Debido a que la metaplasia y displasia intestinal CAG pueden convertirse fácilmente en cáncer gástrico, la Organización Mundial de la Salud (OMS) incluyó la atrofia de la mucosa gástrica, la metaplasia intestinal y la displasia CAG como lesiones precancerosas del cáncer gástrico en 1978. Por lo tanto, revertir y desaparecer el estado precanceroso del cáncer gástrico es una medida eficaz para prevenir la aparición de cáncer gástrico. El estudio de la atrofia de la mucosa gástrica CAG y los medicamentos para revertir la metaplasia intestinal no solo tiene un significado académico importante, sino que también tiene buenos beneficios sociales y económicos, y tiene una amplia perspectiva de mercado.
La causa de CAG es complicada. La medicina moderna cree que CAG está estrechamente relacionado con factores biológicos, factores físicos y químicos, factores inmunológicos y factores genéticos. En la actualidad no existe un tratamiento específico, pero el tratamiento sintomático es el tratamiento principal. La enfermedad pertenece a las categorías de "dolor de estómago" y "asfixia" en la medicina tradicional china. Los practicantes de Medicina China en el pasado han defendido que el tratamiento principal es nutrir el estómago.
Durante más de dos mil años, una mejor comprensión de Dendrobii se utilizó para "intestino grueso y estómago", "calmar el estómago", "reponer cinco órganos internos y fatiga" y "aligerar el cuerpo y prolongar la vida". Hay muchas variedades de Dendrobii, especialmente Dendrobii officinale es el grado superior. Dendrobii candidum se combina con ginseng americano para nutrir el qi y el yin, nutrir el estómago y promover la fluidez, nutrir pero no engrasar, limpiar pero no dañar el estómago.
Este estudio utilizó los gránulos Dendrobii producidos por Zhejiang Tianhuang Medical Plant Pharmaceutical Co., Ltd. (Número de registro de medicina china patentada de Hong Kong: HKC-16115). Granules Dendrobii ha completado muchos estudios farmacodinámicos y toxicológicos. En los muchos años de investigación e investigación de mercado en China continental, se descubrió que Granules Dendrobii (Número de registro de patente de medicina china de Hong Kong: HKC-16115) tiene un buen efecto sobre la gastritis atrófica crónica. Granules Dendrobii es adecuado para el acondicionamiento y la rehabilitación a largo plazo de las enfermedades del bazo y el estómago que están debilitadas por el bazo y el estómago, o debido a la deficiencia y la solidificación, lo que resulta en enfermedades del bazo y el estómago mezcladas con deficiencia y solidez. Gránulos] con Dendrobium candidum como ingrediente principal en el tratamiento de la gastritis atrófica crónica tiene la base teórica tradicional de la medicina china. Ahora planifique explorar la posibilidad, la eficacia y la seguridad de Granules Dendrobii en el tratamiento de la gastritis atrófica crónica (deficiencia de qi y yin) a través de ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cho Wing Lo
- Número de teléfono: 35053476
- Correo electrónico: louislo@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Zhixiu Lin, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con el diagnóstico de gastritis atrófica crónica;
- La diferenciación del síndrome de TCM es la deficiencia de qi y yin;
- Edad entre 18 y 65 años, independientemente del sexo;
- Ofrézcase como voluntario para participar en este ensayo clínico y firme un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con úlcera péptica, reflujo ácido, etc. que necesiten tratamiento con IBP;
- Pacientes con neoplasia intraepitelial de mucosa gástrica de alto grado o sospecha de transformación maligna en diagnóstico anatomopatológico;
- Quienes hayan recibido tratamiento anti-HP y tratamientos relacionados en las últimas dos semanas;
- Pacientes diabéticos;
- Pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares, del sistema sanguíneo graves, prueba de Cr de función renal anormal con importancia clínica y ALT de función hepática ≥ 1,5 veces el límite superior del valor de referencia normal;
- Personas con alergias o antecedentes de alergias a múltiples medicamentos (dos o más de los ingredientes conocidos en el medicamento);
- Las que planean quedar embarazadas, embarazadas o amamantando;
- Pacientes con enfermedad mental;
- Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos en los últimos 3 meses;
- El investigador cree que no es adecuado participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento activo (Granules Dendrobii)
6 g cada uno, 3 veces al día, total 18 semanas
|
6 g cada uno, 3 veces al día, total 18 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
6 g cada uno, 3 veces al día, total 18 semanas
|
placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de clasificación histopatológica de la atrofia de la mucosa gástrica.
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Mida la tasa de mejora de la clasificación histopatológica de la atrofia de la mucosa gástrica.
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios histopatológicos de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Otros cambios histopatológicos de la mucosa gástrica (metaplasia intestinal, displasia, reacción inflamatoria crónica, actividad, infección HP) cambian de grado utilizando la Escala Visual Analógica del Sistema New Sydney.
Leve, moderado y severo será la graduación de severidad.
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18 semanas
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Cambios de clasificación de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Cambios en la gradación de la mucosa gástrica del antro gástrico (incluyendo ángulo gástrico) y cuerpo gástrico (atrofia, metaplasia intestinal, displasia, reacción inflamatoria crónica, actividad, infección por HP) mediante el uso de la Escala Visual Analógica del Sistema New Sydney.
Leve, moderado y severo será la graduación de severidad.
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18 semanas
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Cambios de clasificación de la hinchazón epigástrica
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
La gravedad de la distensión epigástrica se medirá utilizando las puntuaciones 0,2,4,6. De los cuales 0 significa ningún síntoma y 6 significa más grave. Se registrarán tres grados: el síntoma desapareció, mejoró o no cambió. Síntoma desaparecido significa que la puntuación vuelve a 0. Mejora significa que la puntuación disminuye desde el valor inicial. Sin cambios, la puntuación media sigue siendo la misma que la línea de base. |
18 semanas
|
|
Cambios en la clasificación del dolor epigástrico
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
La severidad del dolor epigástrico se medirá utilizando las puntuaciones 0,2,4,6. De los cuales 0 significa ningún síntoma y 6 significa más grave. Se registrarán tres grados: el síntoma desapareció, mejoró o no cambió. Síntoma desaparecido significa que la puntuación vuelve a 0. Mejora significa que la puntuación disminuye desde el valor inicial. Sin cambios, la puntuación media sigue siendo la misma que la línea de base. |
18 semanas
|
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La eficacia de los síndromes de la MTC
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Los síndromes de la medicina tradicional china, como hinchazón epigástrica, dolor epigástrico, eructos y pérdida de apetito, serán evaluados por el médico especialista en medicina china.
Se utilizarán 4 grados 0,1,2,3, siendo el 3 el más severo.
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18 semanas
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Cambios de inflamación bajo OGD
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
La gravedad de la inflamación de la mucosa gástrica se evaluará mediante endoscopia.
Cuatro grados de severidad que son normal, leve, moderado y severo de acuerdo con la Escala Analógica Visual del Sistema New Sydney.
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18 semanas
|
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La tasa de erradicación de H. Pylori
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La tasa de erradicación de H. Pylori (positiva al inicio)
|
18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixiu Lin, Professor, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Atrophic Gastritis Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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