Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность применения гранул Dendrobii для лечения хронического атрофического гастрита

10 ноября 2022 г. обновлено: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Эффективность и безопасность использования гранул Dendrobii для лечения хронического атрофического гастрита у субъектов с дефицитом Ци и Инь: рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование

Хронический атрофический гастрит (ХАГ) — распространенное и часто встречающееся заболевание, характеризующееся атрофией эпителия и желез слизистой оболочки желудка, истончением слизистой оболочки, утолщением подслизистого мышечного слоя, кишечной метаплазией и атипической гиперплазией. Течение заболевания затяжное и часто рецидивирующее, что серьезно сказывается на трудоспособности, физическом и психическом здоровье больного. Более того, эпидемиологические исследования показали, что риск развития рака желудка у больных хроническим многоочаговым атрофическим гастритом значительно выше, чем у населения в целом. Поскольку кишечная метаплазия и дисплазия CAG могут легко перерасти в рак желудка, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила атрофию слизистой оболочки желудка, кишечную метаплазию и дисплазию CAG в список предраковых поражений рака желудка в 1978 году. Поэтому реверсирование и исчезновение предракового состояния рака желудка является эффективной мерой профилактики возникновения рака желудка.

Причина CAG сложна. Современная медицина считает, что ХАГ тесно связана с биологическими факторами, физическими и химическими факторами, иммунными факторами и генетическими факторами. В настоящее время специфического лечения не существует, но основным методом лечения является симптоматическое лечение. Болезнь относится к категориям «боль в животе» и «удушье» в традиционной китайской медицине.

В ходе многолетних обследований и исследований в материковом Китае установлено, что гранулы Dendrobii хорошо действуют при хроническом атрофическом гастрите. Планируется изучить возможность, эффективность и безопасность гранул Дендроби при лечении хронического атрофического гастрита посредством клинических испытаний.

20 субъектов будут рандомизированы в группу лечения и группу плацебо с 18-недельным курсом лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Хронический атрофический гастрит (ХАГ) — распространенное и часто встречающееся заболевание, характеризующееся атрофией эпителия и желез слизистой оболочки желудка, истончением слизистой оболочки, утолщением подслизистого мышечного слоя, кишечной метаплазией и атипической гиперплазией. Течение заболевания затяжное и часто рецидивирующее, что серьезно сказывается на трудоспособности, физическом и психическом здоровье больного. Более того, эпидемиологические исследования показали, что риск развития рака желудка у больных хроническим многоочаговым атрофическим гастритом значительно выше, чем у населения в целом. Поскольку кишечная метаплазия и дисплазия CAG могут легко перерасти в рак желудка, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила атрофию слизистой оболочки желудка, кишечную метаплазию и дисплазию CAG в список предраковых поражений рака желудка в 1978 году. Поэтому реверсирование и исчезновение предракового состояния рака желудка является эффективной мерой профилактики возникновения рака желудка. Изучение CAG препаратов для лечения атрофии слизистой оболочки желудка и реверсии кишечной метаплазии имеет не только важное академическое значение, но также имеет хорошие социальные и экономические преимущества и имеет широкую рыночную перспективу.

Причина CAG сложна. Современная медицина считает, что ХАГ тесно связана с биологическими факторами, физическими и химическими факторами, иммунными факторами и генетическими факторами. В настоящее время специфического лечения не существует, но основным методом лечения является симптоматическое лечение. Болезнь относится к категориям «боль в животе» и «удушье» в традиционной китайской медицине. Практики китайской медицины в прошлом выступали за то, чтобы основное лечение заключалось в питании желудка.

На протяжении более двух тысяч лет лучшее понимание Дендробии использовалось для «утолщения кишечника и желудка», «успокоения желудка», «восполнения пяти внутренних органов и снятия усталости», а также «облегчения тела и продления жизни». Существует много разновидностей Dendrobii, особенно Dendrobii officinale — высший сорт. Dendrobii candidum в сочетании с американским женьшенем питает ци и питает инь, питает желудок и способствует жидкости, питает, но не жирный, очищает, но не вредит желудку.

В этом исследовании использовались гранулы Dendrobii производства Zhejiang Tianhuang Medical Plant Pharmaceutical Co., Ltd. (Гонконгский регистрационный номер китайской медицины: HKC-16115). Гранулы Дендроби прошли множество фармакодинамических и токсикологических исследований. В ходе многолетних исследований рынка и исследований в материковом Китае было установлено, что гранулы Dendrobii (регистрационный номер патента китайской медицины в Гонконге: HKC-16115) хорошо влияют на хронический атрофический гастрит. Гранулы Dendrobii подходят для длительного кондиционирования и реабилитации заболеваний селезенки и желудка, которые ослаблены селезенкой и желудком или из-за дефицита и затвердевания, что приводит к заболеваниям селезенки и желудка, смешанным с дефицитом и твердым телом. Гранулы] с Dendrobium candidum в качестве основного ингредиента при лечении хронического атрофического гастрита имеют традиционную теоретическую основу китайской медицины. Теперь планируется изучить возможность, эффективность и безопасность гранул Dendrobii при лечении хронического атрофического гастрита (дефицит ци и инь) посредством клинических испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cho Wing Lo
  • Номер телефона: 35053476
  • Электронная почта: louislo@cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Zhixiu Lin, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выполнить диагностику хронического атрофического гастрита;
  • Дифференциация синдрома ТКМ заключается в дефиците как ци, так и инь;
  • Возраст от 18 до 65 лет независимо от пола;
  • Добровольно примите участие в этом клиническом испытании и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с язвенной болезнью, кислотным рефлюксом и др., нуждающиеся в лечении ИПП;
  • Пациенты с интраэпителиальной неоплазией слизистой оболочки желудка высокой степени или подозрением на злокачественную трансформацию при патоморфологическом диагнозе;
  • Те, кто получил анти-НР лечение и родственное лечение в течение последних двух недель;
  • больные сахарным диабетом;
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, печени, почек, легких, системы крови, нарушением функции почек Cr тест с клиническим значением и функцией печени ALT ≥ 1,5 раза превышает верхний предел нормального исходного значения;
  • Люди с аллергией или историей аллергии на несколько лекарств (два или более или известные ингредиенты в лекарстве);
  • Планирующие забеременеть, беременные или кормящие грудью;
  • Пациенты с психическими заболеваниями;
  • Те, кто участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение последних 3 месяцев;
  • Исследователь считает, что участие в данном клиническом испытании нецелесообразно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение (гранулы Dendrobii)
По 6 г 3 раза в день, всего 18 недель
По 6 г 3 раза в день, всего 18 недель
Другие имена:
  • Дендробии
Плацебо Компаратор: Плацебо
По 6 г 3 раза в день, всего 18 недель
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гистопатологической оценки атрофии слизистой оболочки желудка.
Временное ограничение: 18 недель
Измерьте скорость улучшения гистопатологической оценки атрофии слизистой оболочки желудка.
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистопатологические изменения слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: 18 недель
Другие гистопатологические изменения слизистой оболочки желудка (кишечная метаплазия, дисплазия, хроническая воспалительная реакция, активность, HP-инфекция) оценивают по визуальной аналоговой шкале New Sydney System. Легкая, средняя и тяжелая степень тяжести.
18 недель
Степень изменения слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: 18 недель
Изменения в градации слизистой оболочки антрального отдела желудка (включая угол желудка) и тела желудка (атрофия, кишечная метаплазия, дисплазия, хроническая воспалительная реакция, активность, HP-инфекция) по визуальной аналоговой шкале New Sydney System. Легкая, средняя и тяжелая степень тяжести.
18 недель
Изменения степени вздутия живота в эпигастральной области
Временное ограничение: 18 недель

Тяжесть эпигастрального вздутия живота будет измеряться с использованием баллов 0,2,4,6. Где 0 означает отсутствие симптомов, а 6 означает самое тяжелое.

Будут записаны три оценки: симптом исчез, улучшился или не изменился. Исчезновение симптома означает, что оценка возвращается к 0. Улучшение означает, что оценка снижается по сравнению с исходным уровнем. Без изменений означает, что балл остается таким же, как и исходный уровень.

18 недель
Изменения степени боли в эпигастрии
Временное ограничение: 18 недель

Тяжесть эпигастральной боли будет измеряться с использованием баллов 0,2,4,6. Где 0 означает отсутствие симптомов, а 6 означает самое тяжелое.

Будут записаны три оценки: симптом исчез, улучшился или не изменился. Исчезновение симптома означает, что оценка возвращается к 0. Улучшение означает, что оценка снижается по сравнению с исходным уровнем. Без изменений означает, что балл остается таким же, как и исходный уровень.

18 недель
Эффективность синдромов ТКМ
Временное ограничение: 18 недель
Синдромы традиционной китайской медицины, такие как вздутие живота, боль в эпигастрии, отрыжка, потеря аппетита, будут оцениваться практикующим врачом китайской медицины. Будут использоваться 4 градации 0,1,2,3, 3 из которых являются наиболее серьезными.
18 недель
Воспалительные изменения при ОГД
Временное ограничение: 18 недель
Тяжесть воспаления слизистой оболочки желудка будет оцениваться при эндоскопии. Четыре степени тяжести: нормальная, легкая, умеренная и тяжелая в соответствии с визуальной аналоговой шкалой Нью-Сиднейской системы.
18 недель
Скорость эрадикации H. Pylori
Временное ограничение: 18 недель
Уровень эрадикации H. Pylori (положительный на исходном уровне)
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zhixiu Lin, Professor, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться