Eficácia e Segurança do Uso do Granulado Dendrobii no Tratamento da Gastrite Atrófica Crônica
Eficácia e segurança do uso de grânulos Dendrobii para o tratamento de gastrite atrófica crônica em indivíduos com deficiência de Qi e Yin: um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo
A gastrite atrófica crônica (GAC) é uma doença comum e frequente, caracterizada por atrofia do epitélio e glândulas da mucosa gástrica, adelgaçamento da mucosa, espessamento da camada muscular submucosa, metaplasia intestinal e hiperplasia atípica. O curso da doença é prolongado e muitas vezes recorrente, o que afeta seriamente o trabalho e a saúde física e mental do paciente. Além disso, estudos epidemiológicos demonstraram que o risco de câncer gástrico em pacientes com gastrite atrófica multifocal crônica é significativamente maior do que na população em geral. Como a metaplasia e displasia intestinal CAG podem facilmente evoluir para câncer gástrico, a Organização Mundial da Saúde (OMS) listou a atrofia da mucosa gástrica, metaplasia intestinal e displasia CAG como lesões pré-cancerosas de câncer gástrico em 1978. Portanto, reverter e desaparecer o estado pré-canceroso do câncer gástrico é uma medida eficaz para prevenir a ocorrência de câncer gástrico.
A causa da CAG é complicada. A medicina moderna acredita que o CAG está intimamente relacionado a fatores biológicos, físicos e químicos, fatores imunológicos e fatores genéticos. Atualmente, não há tratamento específico, mas o tratamento sintomático é o principal tratamento. A doença pertence às categorias de "dor de estômago" e "sufocamento" na medicina tradicional chinesa.
Em muitos anos de pesquisas e estudos na China continental, descobriu-se que os grânulos de Dendrobii têm um bom efeito na gastrite atrófica crônica. Pretende-se explorar a possibilidade, eficácia e segurança dos grânulos de Dendrobii no tratamento da gastrite atrófica crônica por meio de ensaios clínicos.
20 indivíduos serão randomizados no grupo de tratamento e no grupo placebo com 18 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastrite atrófica crônica (CAG) é uma doença comum e de ocorrência frequente, caracterizada por atrofia do epitélio e das glândulas da mucosa gástrica, adelgaçamento da mucosa, espessamento da camada muscular submucosa, metaplasia intestinal e hiperplasia atípica. O curso da doença é prolongado e muitas vezes recorrente, o que afeta seriamente o trabalho e a saúde física e mental do paciente. Além disso, estudos epidemiológicos demonstraram que o risco de câncer gástrico em pacientes com gastrite atrófica multifocal crônica é significativamente maior do que na população em geral. Como a metaplasia e displasia intestinal CAG podem facilmente evoluir para câncer gástrico, a Organização Mundial da Saúde (OMS) listou a atrofia da mucosa gástrica, metaplasia intestinal e displasia CAG como lesões pré-cancerosas de câncer gástrico em 1978. Portanto, reverter e desaparecer o estado pré-canceroso do câncer gástrico é uma medida eficaz para prevenir a ocorrência de câncer gástrico. O estudo da atrofia da mucosa gástrica CAG e drogas de reversão da metaplasia intestinal não só tem importância acadêmica importante, mas também tem bons benefícios sociais e econômicos, e tem uma ampla perspectiva de mercado.
A causa da CAG é complicada. A medicina moderna acredita que o CAG está intimamente relacionado a fatores biológicos, físicos e químicos, fatores imunológicos e fatores genéticos. Atualmente, não há tratamento específico, mas o tratamento sintomático é o principal tratamento. A doença pertence às categorias de "dor de estômago" e "sufocamento" na medicina tradicional chinesa. Os praticantes da Medicina Chinesa no passado defenderam que o principal tratamento é nutrir o estômago.
Por mais de dois mil anos, uma melhor compreensão do Dendrobii usado para "intestino grosso e estômago", "acalmar o estômago", "reabastecer cinco órgãos internos e fadiga" e "corpo leve e prolongar a vida". Existem muitas variedades de Dendrobii, especialmente Dendrobii officinale é o grau superior. Dendrobii candidum é combinado com o ginseng americano para nutrir o qi e o yin, nutrir o estômago e promover fluido, nutrir, mas não gorduroso, limpar, mas não machucar o estômago.
Este estudo utilizou o Granules Dendrobii produzido pela Zhejiang Tianhuang Medical Plant Pharmaceutical Co., Ltd. (Número de registro de medicamentos chineses proprietários de Hong Kong: HKC-16115). Granules Dendrobii completou muitos estudos farmacodinâmicos e toxicológicos. Nos muitos anos de investigação e pesquisa de mercado na China continental, descobriu-se que o Granules Dendrobii (número de registro de medicamento de patente chinesa de Hong Kong: HKC-16115) tem um bom efeito na gastrite atrófica crônica. Granules Dendrobii é adequado para o condicionamento e reabilitação a longo prazo de doenças do baço e do estômago que são enfraquecidas pelo baço e pelo estômago, ou devido à deficiência e solidificação, resultando em doenças do baço e do estômago misturadas com deficiência e sólidas. Granules] com Dendrobium candidum como ingrediente principal no tratamento da gastrite atrófica crônica tem a base teórica tradicional da medicina chinesa. Agora planeje explorar a possibilidade, eficácia e segurança do Granules Dendrobii no tratamento da gastrite atrófica crônica (deficiência de qi e yin) por meio de ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir o diagnóstico de gastrite atrófica crônica;
- A diferenciação da síndrome da MTC é a deficiência de qi e yin;
- Idade compreendida entre os 18 e os 65 anos, independentemente do sexo;
- Seja voluntário para participar deste ensaio clínico e assine um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com úlcera péptica, refluxo ácido, etc. que necessitam de tratamento com IBP;
- Pacientes com neoplasia intraepitelial de alto grau da mucosa gástrica ou suspeita de transformação maligna no diagnóstico patológico;
- Aqueles que receberam tratamento anti-HP e tratamentos relacionados nas últimas duas semanas;
- Pacientes diabéticos;
- Pacientes com doenças cardíacas, hepáticas, renais, pulmonares e do sistema sanguíneo graves, função renal anormal teste Cr com significado clínico e função hepática ALT ≥ 1,5 vezes o limite superior do valor de referência normal;
- Pessoas com alergias ou histórico de alergias a vários medicamentos (dois ou mais ou aos ingredientes conhecidos do medicamento);
- Aqueles que planejam engravidar, engravidar ou amamentar;
- Pacientes com doença mental;
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos nos últimos 3 meses;
- O investigador acredita que não é adequado participar neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento ativo (Granulos Dendrobii)
6g cada, 3 vezes ao dia, total de 18 semanas
|
6g cada, 3 vezes ao dia, total de 18 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
6g cada, 3 vezes ao dia, total de 18 semanas
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da gradação histopatológica da atrofia da mucosa gástrica.
Prazo: 18 semanas
|
Medir a taxa de melhoria da classificação histopatológica da atrofia da mucosa gástrica.
|
18 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações histopatológicas da mucosa gástrica
Prazo: 18 semanas
|
Outras alterações histopatológicas da mucosa gástrica (metaplasia intestinal, displasia, reação inflamatória crônica, atividade, infecção por HP) alteram o grau usando a Escala Visual Analógica do New Sydney System.
Leve, moderado e grave será a classificação da gravidade.
|
18 semanas
|
|
Alterações graduais da mucosa gástrica
Prazo: 18 semanas
|
Alterações na graduação da mucosa gástrica do antro gástrico (incluindo ângulo gástrico) e corpo gástrico (atrofia, metaplasia intestinal, displasia, reação inflamatória crônica, atividade, infecção por HP) usando a Escala Visual Analógica do New Sydney System.
Leve, moderado e grave será a classificação da gravidade.
|
18 semanas
|
|
Alterações graduais do inchaço epigástrico
Prazo: 18 semanas
|
A gravidade do inchaço epigástrico será medida usando as pontuações 0,2,4,6. Qual 0 significa nenhum sintoma e 6 significa mais grave. Três graduações serão registradas: Sintoma desaparecido, melhorando ou inalterado. O desaparecimento do sintoma significa que a pontuação retorna a 0. Melhorar significa que a pontuação diminui desde a linha de base. Inalterado significa que a pontuação permanece a mesma com a linha de base. |
18 semanas
|
|
Alterações graduais da dor epigástrica
Prazo: 18 semanas
|
A gravidade da dor epigástrica será medida usando os escores 0,2,4,6. Qual 0 significa nenhum sintoma e 6 significa mais grave. Três graduações serão registradas: Sintoma desaparecido, melhorando ou inalterado. O desaparecimento do sintoma significa que a pontuação retorna a 0. Melhorar significa que a pontuação diminui desde a linha de base. Inalterado significa que a pontuação permanece a mesma com a linha de base. |
18 semanas
|
|
A eficácia das síndromes da MTC
Prazo: 18 semanas
|
As síndromes da Medicina Tradicional Chinesa, como inchaço epigástrico, dor epigástrica, arrotos e perda de apetite, serão avaliadas pelo Praticante de Medicina Chinesa.
Serão utilizadas 4 graduações 0,1,2,3, sendo 3 a mais severa.
|
18 semanas
|
|
Alterações inflamatórias sob OGD
Prazo: 18 semanas
|
A gravidade da inflamação da mucosa gástrica será avaliada por endoscopia.
Quatro graduações da gravidade que são normal, leve, moderada e grave de acordo com a Escala Visual Analógica do New Sydney System.
|
18 semanas
|
|
A taxa de erradicação do H. Pylori
Prazo: 18 semanas
|
A taxa de erradicação de H. Pylori (positiva na linha de base)
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixiu Lin, Professor, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Atrophic Gastritis Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .