Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet med att använda granulat Dendrobii för behandling av kronisk atrofisk gastrit

10 november 2022 uppdaterad av: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Effekt och säkerhet med att använda granulat Dendrobii för behandling av kronisk atrofisk gastrit hos personer med brist på Qi och Yin: en randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad studie

Kronisk atrofisk gastrit (CAG) är en vanlig och ofta förekommande sjukdom som kännetecknas av atrofi av magslemhinneepitel och körtlar, förtunning av slemhinnan, förtjockning av det submukosala muskelskiktet, tarmmetaplasi och atypisk hyperplasi. Sjukdomsförloppet är utdraget och ofta återkommande, vilket allvarligt påverkar patientens arbete och fysiska och psykiska hälsa. Dessutom har epidemiologiska studier visat att risken för magcancer hos patienter med kronisk multifokal atrofisk gastrit är betydligt högre än hos den allmänna befolkningen. Eftersom CAG intestinal metaplasi och dysplasi lätt kan utvecklas till magcancer, listade Världshälsoorganisationen (WHO) CAG:s magslemhinneatrofi, intestinal metaplasi och dysplasi som precancerösa lesioner av magcancer 1978. Att vända och försvinna det precancerösa tillståndet av magcancer är därför en effektiv åtgärd för att förhindra uppkomsten av magcancer.

Orsaken till CAG är komplicerad. Modern medicin tror att CAG är nära relaterat till biologiska faktorer, fysiska och kemiska faktorer, immunfaktorer och genetiska faktorer. I dagsläget finns ingen specifik behandling utan symtomatisk behandling är huvudbehandlingen. Sjukdomen tillhör kategorierna "magsmärtor" och "kvävning" inom traditionell kinesisk medicin.

I många års undersökningar och studier i Kina har man funnit att Dendrobii-granulat har en god effekt på kronisk atrofisk gastrit. Det är planerat att undersöka möjligheten, effektiviteten och säkerheten för Dendrobii granulat vid behandling av kronisk atrofisk gastrit genom kliniska prövningar.

20 försökspersoner kommer att randomiseras till behandlingsgruppen och placebogruppen med 18 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk atrofisk gastrit, (CAG) är en vanlig och ofta förekommande sjukdom som kännetecknas av atrofi av magslemhinneepitel och körtlar, förtunning av slemhinnan, förtjockning av det submukosala muskelskiktet, tarmmetaplasi och atypisk hyperplasi. Sjukdomsförloppet är utdraget och ofta återkommande, vilket allvarligt påverkar patientens arbete och fysiska och psykiska hälsa. Dessutom har epidemiologiska studier visat att risken för magcancer hos patienter med kronisk multifokal atrofisk gastrit är betydligt högre än hos den allmänna befolkningen. Eftersom CAG intestinal metaplasi och dysplasi lätt kan utvecklas till magcancer, listade Världshälsoorganisationen (WHO) CAG:s magslemhinneatrofi, intestinal metaplasi och dysplasi som precancerösa lesioner av magcancer 1978. Att vända och försvinna det precancerösa tillståndet av magcancer är därför en effektiv åtgärd för att förhindra uppkomsten av magcancer. Studiet av CAG magslemhinneatrofi och tarmmetaplasi-reverserande läkemedel har inte bara viktig akademisk betydelse, utan har också goda sociala och ekonomiska fördelar och har en bred marknadsutsikt.

Orsaken till CAG är komplicerad. Modern medicin tror att CAG är nära relaterat till biologiska faktorer, fysiska och kemiska faktorer, immunfaktorer och genetiska faktorer. I dagsläget finns ingen specifik behandling utan symtomatisk behandling är huvudbehandlingen. Sjukdomen tillhör kategorierna "magsmärtor" och "kvävning" inom traditionell kinesisk medicin. Utövare av kinesisk medicin har tidigare förespråkat att huvudbehandlingen är att ge näring åt magen.

I mer än två tusen år har en bättre förståelse för Dendrobii använts för "tjocka tarmar och mage", "lugna magen", "fylla på fem inre organ och trötthet" och "lätta kropp och förlänga livet". Det finns många varianter av Dendrobii, speciellt Dendrobii officinale är högsta betyg. Dendrobii candidum kombineras med amerikansk ginseng för att ge näring till qi och näring till yin, ge näring åt magen och främja vätska, ge näring men inte fet, rensa men inte skada magen.

Denna studie använde Granules Dendrobii producerad av Zhejiang Tianhuang Medical Plant Pharmaceutical Co., Ltd. (registreringsnummer för kinesisk medicin i Hongkong: HKC-16115). Granulat Dendrobii har genomfört många farmakodynamiska och toxikologiska studier. Under många år av marknadsundersökningar och forskning i Kina har det visat sig att Granules Dendrobii (registreringsnummer för kinesiskt patentmedicin i Hongkong: HKC-16115) har en god effekt på kronisk atrofisk gastrit. Granulat Dendrobii är lämplig för långsiktig konditionering och rehabilitering av mjälte och magsjukdomar som försvagas av mjälte och mage, eller på grund av brist och stelning, vilket resulterar i mjälte och magsjukdomar blandade med brist och fasta. Granulat] med Dendrobium candidum som huvudingrediens vid behandling av kronisk atrofisk gastrit har den traditionella teoretiska grunden för kinesisk medicin. Planera nu att utforska möjligheten, effektiviteten och säkerheten för Granules Dendrobii vid behandling av kronisk atrofisk gastrit (qi- och yin-brist) genom kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Zhixiu Lin, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll diagnosen kronisk atrofisk gastrit;
  • TCM-syndromdifferentiering är brist på både qi och yin;
  • Ålder mellan 18 och 65 år, oavsett kön;
  • Anmäl dig frivilligt att delta i denna kliniska prövning och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med magsår, sura uppstötningar etc. som behöver PPI-behandling;
  • Patienter med höggradig intraepitelial neoplasi av magslemhinnan eller misstänkt malign transformation i patologisk diagnos;
  • De som har fått anti-HP-behandling och relaterade behandlingar under de senaste två veckorna;
  • Diabetespatienter;
  • Patienter med allvarliga hjärt-, lever-, njur-, lung-, blodsystemsjukdomar, onormal njurfunktion Cr-test med klinisk betydelse och leverfunktion ALT ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för det normala referensvärdet;
  • Personer med allergier eller en historia av allergier mot flera läkemedel (två eller fler eller de kända ingredienserna i läkemedlet);
  • De som planerar att bli gravida, gravida eller ammar;
  • Patienter med psykisk ohälsa;
  • De som har deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar under de senaste 3 månaderna;
  • Utredaren anser att det inte är lämpligt att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling (Granules Dendrobii)
6g vardera, 3 gånger per dag, totalt 18 veckor
Läkemedel: Granulat Dendrobii
6g vardera, 3 gånger per dag, totalt 18 veckor
Andra namn:
  • Dendrobii
Placebo-jämförare: Placebo
6g vardera, 3 gånger per dag, totalt 18 veckor
Läkemedel: Placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av histopatologisk gradering av magslemhinneatrofi.
Tidsram: 18 veckor
Mät förbättringshastigheten för histopatologisk gradering av magslemhinneatrofi.
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histopatologiska förändringar av magslemhinnan
Tidsram: 18 veckor
Andra histopatologiska förändringar av magslemhinnan (tarmmetaplasi, dysplasi, kronisk inflammatorisk reaktion, aktivitet, HP-infektion) gradförändringar genom att använda Visual Analogue Scale of New Sydney System. Mild, måttlig och svår kommer att vara graderingen av svårighetsgrad.
18 veckor
Graderingsförändringar av magslemhinnan
Tidsram: 18 veckor
Förändringar i graderingen av magslemhinnan i magantrum (inklusive gastrisk vinkel) och magkropp (atrofi, intestinal metaplasi, dysplasi, kronisk inflammatorisk reaktion, aktivitet, HP-infektion) genom att använda Visual Analogue Scale of New Sydney System. Mild, måttlig och svår kommer att vara graderingen av svårighetsgrad.
18 veckor
Graderingsförändringar av epigastrisk uppblåsthet
Tidsram: 18 veckor

Svårighetsgraden av epigastrisk uppblåsthet kommer att mätas med hjälp av poängen 0,2,4,6. Vilket 0 betyder inget symptom och 6 betyder det allvarligaste.

Tre betyg kommer att registreras: Symptomet försvunnit, förbättrat eller oförändrat. Symtomet försvann betyder att poängen återgår till 0. Förbättring innebär att poängen minskar från baslinjen. Oförändrat betyder att poängen förblir densamma med baslinjen.
18 veckor
Graderingsförändringar av epigastrisk smärta
Tidsram: 18 veckor

Svårighetsgraden av epigastrisk smärta kommer att mätas med hjälp av poängen 0,2,4,6. Vilket 0 betyder inget symptom och 6 betyder det allvarligaste.

Tre betyg kommer att registreras: Symptomet försvunnit, förbättrat eller oförändrat. Symtomet försvann betyder att poängen återgår till 0. Förbättring innebär att poängen minskar från baslinjen. Oförändrat betyder att poängen förblir densamma med baslinjen.
18 veckor
Effekten av TCM-syndrom
Tidsram: 18 veckor
Traditionell kinesisk medicin syndrom som epigastrisk uppblåsthet, epigastrisk smärta, rapningar, aptitlöshet kommer att bedömas av den kinesiska läkaren. 4 betyg 0,1,2,3 kommer att användas, varav 3 är den svåraste.
18 veckor
Inflammation förändras under OGD
Tidsram: 18 veckor
Svårighetsgraden av inflammation i magslemhinnan kommer att bedömas under endoskopi. Fyra grader av svårighetsgrad som är normal, mild, måttlig och svår enligt Visual Analogue Scale of New Sydney System.
18 veckor
H. Pylori-utrotningshastigheten
Tidsram: 18 veckor
H. Pylori-utrotningsfrekvensen (positiv vid baslinjen)
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Zhixiu Lin, Professor, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Atrophic Gastritis Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera