- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05209633
Effektivitet og sikkerhed ved brug af granulat Dendrobii til behandling af kronisk atrofisk gastritis
Effektivitet og sikkerhed ved brug af granulat Dendrobii til behandling af kronisk atrofisk gastritis hos personer med mangel på Qi og Yin: en randomiseret, dobbeltblind, parallel, placebokontrolleret undersøgelse
Kronisk atrofisk gastritis (CAG) er en almindelig og hyppigt forekommende sygdom, karakteriseret ved atrofi af maveslimhindeepitel og -kirtler, udtynding af slimhinden, fortykkelse af det submucosale muskellag, tarmmetaplasi og atypisk hyperplasi. Sygdomsforløbet er langvarigt og ofte tilbagevendende, hvilket alvorligt påvirker patientens arbejde og fysiske og mentale sundhed. Desuden har epidemiologiske undersøgelser vist, at risikoen for mavekræft hos patienter med kronisk multifokal atrofisk gastritis er betydeligt højere end for den generelle befolkning. Fordi CAG intestinal metaplasi og dysplasi nemt kan udvikle sig til mavekræft, listede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) CAGs maveslimhindeatrofi, intestinal metaplasi og dysplasi som forstadier til mavekræft i 1978. Derfor er det at vende og forsvinde den præcancerøse tilstand af mavekræft en effektiv foranstaltning til at forhindre forekomsten af mavekræft.
Årsagen til CAG er kompliceret. Moderne medicin mener, at CAG er tæt forbundet med biologiske faktorer, fysiske og kemiske faktorer, immunfaktorer og genetiske faktorer. På nuværende tidspunkt er der ingen specifik behandling, men symptomatisk behandling er hovedbehandlingen. Sygdommen hører til kategorierne "mavesmerter" og "kvælning" i traditionel kinesisk medicin.
I mange års undersøgelser og undersøgelser i det kinesiske fastland viser det sig, at Dendrobii granulat har en god effekt på kronisk atrofisk gastritis. Det er planlagt at undersøge muligheden, effektiviteten og sikkerheden af Dendrobii granulat til behandling af kronisk atrofisk gastritis gennem kliniske forsøg.
20 forsøgspersoner vil blive randomiseret i behandlingsgruppen og placebogruppen med 18 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk atrofisk gastritis, (CAG) er en almindelig og hyppigt forekommende sygdom, karakteriseret ved atrofi af maveslimhindeepitel og -kirtler, udtynding af slimhinden, fortykkelse af det submucosale muskellag, tarmmetaplasi og atypisk hyperplasi. Sygdomsforløbet er langvarigt og ofte tilbagevendende, hvilket alvorligt påvirker patientens arbejde og fysiske og mentale sundhed. Desuden har epidemiologiske undersøgelser vist, at risikoen for mavekræft hos patienter med kronisk multifokal atrofisk gastritis er betydeligt højere end for den generelle befolkning. Fordi CAG intestinal metaplasi og dysplasi nemt kan udvikle sig til mavekræft, listede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) CAGs maveslimhindeatrofi, intestinal metaplasi og dysplasi som forstadier til mavekræft i 1978. Derfor er det at vende og forsvinde den præcancerøse tilstand af mavekræft en effektiv foranstaltning til at forhindre forekomsten af mavekræft. Undersøgelsen af CAG-maveslimhindeatrofi og intestinal metaplasi-reverserende lægemidler har ikke kun vigtig akademisk betydning, men har også gode sociale og økonomiske fordele og har et bredt markedsudsigt.
Årsagen til CAG er kompliceret. Moderne medicin mener, at CAG er tæt forbundet med biologiske faktorer, fysiske og kemiske faktorer, immunfaktorer og genetiske faktorer. På nuværende tidspunkt er der ingen specifik behandling, men symptomatisk behandling er hovedbehandlingen. Sygdommen hører til kategorierne "mavesmerter" og "kvælning" i traditionel kinesisk medicin. De kinesiske læger har tidligere slået til lyd for, at hovedbehandlingen er at give næring til maven.
I mere end to tusinde år har en bedre forståelse af Dendrobii brugt til "tykke tarme og mave", "berolige maven", "genopfylde fem indre organer og træthed" og "let krop og forlænge livet". Der er mange varianter af Dendrobii, især Dendrobii officinale er topkarakteren. Dendrobii candidum er kombineret med amerikansk ginseng for at nære qi og nære yin, nære maven og fremme væske, nære, men ikke fedtet, klar, men ikke skade maven.
Denne undersøgelse brugte Granules Dendrobii produceret af Zhejiang Tianhuang Medical Plant Pharmaceutical Co., Ltd. (Hongkong proprietær kinesisk medicin registreringsnummer: HKC-16115). Granulat Dendrobii har gennemført mange farmakodynamiske og toksikologiske undersøgelser. I de mange års markedsundersøgelse og forskning i det kinesiske fastland har det vist sig, at Granules Dendrobii (Hong Kong Chinese Patent Medicine Registration Number: HKC-16115) har en god effekt på kronisk atrofisk gastritis. Granulat Dendrobii er velegnet til langvarig konditionering og genoptræning af milt- og mavesygdomme, der er svækket af milt og mave, eller på grund af mangel og størkning, hvilket resulterer i milt- og mavesygdomme blandet med mangel og faststof. Granulat] med Dendrobium candidum som hovedingrediens i behandlingen af kronisk atrofisk gastritis har det traditionelle teoretiske grundlag for kinesisk medicin. Planlæg nu at udforske muligheden, effektiviteten og sikkerheden af Granules Dendrobii i behandlingen af kronisk atrofisk gastritis (qi- og yin-mangel) gennem kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cho Wing Lo
- Telefonnummer: 35053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Zhixiu Lin, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld diagnosen kronisk atrofisk gastritis;
- TCM syndrom differentiering er mangel på både qi og yin;
- I alderen mellem 18 og 65 år, uanset køn;
- Meld dig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg og underskriv en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mavesår, sure opstød osv., som har behov for PPI-behandling;
- Patienter med højgradig intraepitelial neoplasi af maveslimhinden eller mistænkt malign transformation i patologisk diagnose;
- De, der har modtaget anti-HP-behandling og relaterede behandlinger inden for de seneste to uger;
- Diabetespatienter;
- Patienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, blodsystemsygdomme, unormal nyrefunktion Cr-test med klinisk betydning og leverfunktion ALT ≥ 1,5 gange den øvre grænse for den normale referenceværdi;
- Personer med allergi eller en historie med allergi over for flere lægemidler (to eller flere eller de kendte ingredienser i lægemidlet);
- Dem, der planlægger at blive gravide, gravide eller ammende;
- Patienter med psykisk sygdom;
- De, der har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for de seneste 3 måneder;
- Investigator mener, at det ikke er egnet at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling (Granules Dendrobii)
6g hver, 3 gange om dagen, i alt 18 uger
|
6g hver, 3 gange om dagen, i alt 18 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
6g hver, 3 gange om dagen, i alt 18 uger
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af histopatologisk gradering af gastrisk slimhindeatrofi.
Tidsramme: 18 uger
|
Mål forbedringshastigheden af histopatologisk gradering af gastrisk slimhindeatrofi.
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologiske ændringer af maveslimhinden
Tidsramme: 18 uger
|
Andre histopatologiske ændringer i maveslimhinden (intestinal metaplasi, dysplasi, kronisk inflammatorisk reaktion, aktivitet, HP-infektion) gradsændringer ved brug af Visual Analogue Scale of New Sydney System.
Mild, moderat og svær vil være gradueringen af sværhedsgrad.
|
18 uger
|
|
Graderingsændringer af maveslimhinden
Tidsramme: 18 uger
|
Ændringer i graderingen af maveslimhinden i gastrisk antrum (inklusive gastrisk vinkel) og gastrisk krop (atrofi, intestinal metaplasi, dysplasi, kronisk inflammatorisk reaktion, aktivitet, HP-infektion) ved brug af Visual Analogue Scale of New Sydney System.
Mild, moderat og svær vil være gradueringen af sværhedsgrad.
|
18 uger
|
|
Graderingsændringer af epigastrisk oppustethed
Tidsramme: 18 uger
|
Sværhedsgraden af epigastrisk oppustethed vil blive målt ved at bruge scorerne 0,2,4,6. Hvilket 0 betyder intet symptom og 6 betyder det mest alvorlige. Tre karakterer vil blive registreret: Symptom forsvundet, forbedret eller uændret. Symptom forsvundet betyder, at scoren vender tilbage til 0. Forbedring betyder, at scoren falder fra baseline. Uændret betyder, at score forbliver den samme med baseline. |
18 uger
|
|
Graderingsændringer af epigastriske smerter
Tidsramme: 18 uger
|
Sværhedsgraden af epigastriske smerter vil blive målt ved at bruge scorerne 0,2,4,6. Hvilket 0 betyder intet symptom og 6 betyder det mest alvorlige. Tre karakterer vil blive registreret: Symptom forsvundet, forbedret eller uændret. Symptom forsvundet betyder, at scoren vender tilbage til 0. Forbedring betyder, at scoren falder fra baseline. Uændret betyder, at score forbliver den samme med baseline. |
18 uger
|
|
Effekten af TCM-syndromer
Tidsramme: 18 uger
|
Traditionel kinesisk medicin syndromer såsom epigastrisk oppustethed, epigastrisk smerte, bøvsen, appetitløshed vil blive vurderet af den kinesiske læge.
Der vil blive brugt 4 karakterer 0,1,2,3, hvor 3 er den mest alvorlige.
|
18 uger
|
|
Betændelsesændringer under OGD
Tidsramme: 18 uger
|
Sværhedsgraden af betændelse i maveslimhinden vil blive vurderet under endoskopi.
Fire grader af sværhedsgraden, som er normal, mild, moderat og svær ifølge Visual Analogue Scale of New Sydney System.
|
18 uger
|
|
H. Pylori-udryddelsesraten
Tidsramme: 18 uger
|
H. Pylori-udryddelsesraten (positiv ved baseline)
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhixiu Lin, Professor, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Atrophic Gastritis Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrofisk gastritis
-
Mather's Pharm. Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuGastritis | Akut gastritis | Kronisk gastritis
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringAtrofisk gastritisItalien
-
Yi LiangZhejiang Provincial Department of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuKronisk atrofisk gastritisKina
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisSydkorea
-
University of California, DavisTilmelding efter invitationIntestinal Metaplasi | Intestinal dysplasi | Kronisk gastritis | Atrofisk gastritis | Autoimmun gastritisForenede Stater
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Gastritis kroniskKorea, Republikken
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Gastritis kronisk
-
Addpharma Inc.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering