Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved brug af granulat Dendrobii til behandling af kronisk atrofisk gastritis

10. november 2022 opdateret af: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Effektivitet og sikkerhed ved brug af granulat Dendrobii til behandling af kronisk atrofisk gastritis hos personer med mangel på Qi og Yin: en randomiseret, dobbeltblind, parallel, placebokontrolleret undersøgelse

Kronisk atrofisk gastritis (CAG) er en almindelig og hyppigt forekommende sygdom, karakteriseret ved atrofi af maveslimhindeepitel og -kirtler, udtynding af slimhinden, fortykkelse af det submucosale muskellag, tarmmetaplasi og atypisk hyperplasi. Sygdomsforløbet er langvarigt og ofte tilbagevendende, hvilket alvorligt påvirker patientens arbejde og fysiske og mentale sundhed. Desuden har epidemiologiske undersøgelser vist, at risikoen for mavekræft hos patienter med kronisk multifokal atrofisk gastritis er betydeligt højere end for den generelle befolkning. Fordi CAG intestinal metaplasi og dysplasi nemt kan udvikle sig til mavekræft, listede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) CAGs maveslimhindeatrofi, intestinal metaplasi og dysplasi som forstadier til mavekræft i 1978. Derfor er det at vende og forsvinde den præcancerøse tilstand af mavekræft en effektiv foranstaltning til at forhindre forekomsten af ​​mavekræft.

Årsagen til CAG er kompliceret. Moderne medicin mener, at CAG er tæt forbundet med biologiske faktorer, fysiske og kemiske faktorer, immunfaktorer og genetiske faktorer. På nuværende tidspunkt er der ingen specifik behandling, men symptomatisk behandling er hovedbehandlingen. Sygdommen hører til kategorierne "mavesmerter" og "kvælning" i traditionel kinesisk medicin.

I mange års undersøgelser og undersøgelser i det kinesiske fastland viser det sig, at Dendrobii granulat har en god effekt på kronisk atrofisk gastritis. Det er planlagt at undersøge muligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​Dendrobii granulat til behandling af kronisk atrofisk gastritis gennem kliniske forsøg.

20 forsøgspersoner vil blive randomiseret i behandlingsgruppen og placebogruppen med 18 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk atrofisk gastritis, (CAG) er en almindelig og hyppigt forekommende sygdom, karakteriseret ved atrofi af maveslimhindeepitel og -kirtler, udtynding af slimhinden, fortykkelse af det submucosale muskellag, tarmmetaplasi og atypisk hyperplasi. Sygdomsforløbet er langvarigt og ofte tilbagevendende, hvilket alvorligt påvirker patientens arbejde og fysiske og mentale sundhed. Desuden har epidemiologiske undersøgelser vist, at risikoen for mavekræft hos patienter med kronisk multifokal atrofisk gastritis er betydeligt højere end for den generelle befolkning. Fordi CAG intestinal metaplasi og dysplasi nemt kan udvikle sig til mavekræft, listede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) CAGs maveslimhindeatrofi, intestinal metaplasi og dysplasi som forstadier til mavekræft i 1978. Derfor er det at vende og forsvinde den præcancerøse tilstand af mavekræft en effektiv foranstaltning til at forhindre forekomsten af ​​mavekræft. Undersøgelsen af ​​CAG-maveslimhindeatrofi og intestinal metaplasi-reverserende lægemidler har ikke kun vigtig akademisk betydning, men har også gode sociale og økonomiske fordele og har et bredt markedsudsigt.

Årsagen til CAG er kompliceret. Moderne medicin mener, at CAG er tæt forbundet med biologiske faktorer, fysiske og kemiske faktorer, immunfaktorer og genetiske faktorer. På nuværende tidspunkt er der ingen specifik behandling, men symptomatisk behandling er hovedbehandlingen. Sygdommen hører til kategorierne "mavesmerter" og "kvælning" i traditionel kinesisk medicin. De kinesiske læger har tidligere slået til lyd for, at hovedbehandlingen er at give næring til maven.

I mere end to tusinde år har en bedre forståelse af Dendrobii brugt til "tykke tarme og mave", "berolige maven", "genopfylde fem indre organer og træthed" og "let krop og forlænge livet". Der er mange varianter af Dendrobii, især Dendrobii officinale er topkarakteren. Dendrobii candidum er kombineret med amerikansk ginseng for at nære qi og nære yin, nære maven og fremme væske, nære, men ikke fedtet, klar, men ikke skade maven.

Denne undersøgelse brugte Granules Dendrobii produceret af Zhejiang Tianhuang Medical Plant Pharmaceutical Co., Ltd. (Hongkong proprietær kinesisk medicin registreringsnummer: HKC-16115). Granulat Dendrobii har gennemført mange farmakodynamiske og toksikologiske undersøgelser. I de mange års markedsundersøgelse og forskning i det kinesiske fastland har det vist sig, at Granules Dendrobii (Hong Kong Chinese Patent Medicine Registration Number: HKC-16115) har en god effekt på kronisk atrofisk gastritis. Granulat Dendrobii er velegnet til langvarig konditionering og genoptræning af milt- og mavesygdomme, der er svækket af milt og mave, eller på grund af mangel og størkning, hvilket resulterer i milt- og mavesygdomme blandet med mangel og faststof. Granulat] med Dendrobium candidum som hovedingrediens i behandlingen af ​​kronisk atrofisk gastritis har det traditionelle teoretiske grundlag for kinesisk medicin. Planlæg nu at udforske muligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​Granules Dendrobii i behandlingen af ​​kronisk atrofisk gastritis (qi- og yin-mangel) gennem kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Zhixiu Lin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld diagnosen kronisk atrofisk gastritis;
  • TCM syndrom differentiering er mangel på både qi og yin;
  • I alderen mellem 18 og 65 år, uanset køn;
  • Meld dig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg og underskriv en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mavesår, sure opstød osv., som har behov for PPI-behandling;
  • Patienter med højgradig intraepitelial neoplasi af maveslimhinden eller mistænkt malign transformation i patologisk diagnose;
  • De, der har modtaget anti-HP-behandling og relaterede behandlinger inden for de seneste to uger;
  • Diabetespatienter;
  • Patienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, blodsystemsygdomme, unormal nyrefunktion Cr-test med klinisk betydning og leverfunktion ALT ≥ 1,5 gange den øvre grænse for den normale referenceværdi;
  • Personer med allergi eller en historie med allergi over for flere lægemidler (to eller flere eller de kendte ingredienser i lægemidlet);
  • Dem, der planlægger at blive gravide, gravide eller ammende;
  • Patienter med psykisk sygdom;
  • De, der har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for de seneste 3 måneder;
  • Investigator mener, at det ikke er egnet at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling (Granules Dendrobii)
6g hver, 3 gange om dagen, i alt 18 uger
6g hver, 3 gange om dagen, i alt 18 uger
Andre navne:
  • Dendrobii
Placebo komparator: Placebo
6g hver, 3 gange om dagen, i alt 18 uger
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af histopatologisk gradering af gastrisk slimhindeatrofi.
Tidsramme: 18 uger
Mål forbedringshastigheden af ​​histopatologisk gradering af gastrisk slimhindeatrofi.
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologiske ændringer af maveslimhinden
Tidsramme: 18 uger
Andre histopatologiske ændringer i maveslimhinden (intestinal metaplasi, dysplasi, kronisk inflammatorisk reaktion, aktivitet, HP-infektion) gradsændringer ved brug af Visual Analogue Scale of New Sydney System. Mild, moderat og svær vil være gradueringen af ​​sværhedsgrad.
18 uger
Graderingsændringer af maveslimhinden
Tidsramme: 18 uger
Ændringer i graderingen af ​​maveslimhinden i gastrisk antrum (inklusive gastrisk vinkel) og gastrisk krop (atrofi, intestinal metaplasi, dysplasi, kronisk inflammatorisk reaktion, aktivitet, HP-infektion) ved brug af Visual Analogue Scale of New Sydney System. Mild, moderat og svær vil være gradueringen af ​​sværhedsgrad.
18 uger
Graderingsændringer af epigastrisk oppustethed
Tidsramme: 18 uger

Sværhedsgraden af ​​epigastrisk oppustethed vil blive målt ved at bruge scorerne 0,2,4,6. Hvilket 0 betyder intet symptom og 6 betyder det mest alvorlige.

Tre karakterer vil blive registreret: Symptom forsvundet, forbedret eller uændret. Symptom forsvundet betyder, at scoren vender tilbage til 0. Forbedring betyder, at scoren falder fra baseline. Uændret betyder, at score forbliver den samme med baseline.

18 uger
Graderingsændringer af epigastriske smerter
Tidsramme: 18 uger

Sværhedsgraden af ​​epigastriske smerter vil blive målt ved at bruge scorerne 0,2,4,6. Hvilket 0 betyder intet symptom og 6 betyder det mest alvorlige.

Tre karakterer vil blive registreret: Symptom forsvundet, forbedret eller uændret. Symptom forsvundet betyder, at scoren vender tilbage til 0. Forbedring betyder, at scoren falder fra baseline. Uændret betyder, at score forbliver den samme med baseline.

18 uger
Effekten af ​​TCM-syndromer
Tidsramme: 18 uger
Traditionel kinesisk medicin syndromer såsom epigastrisk oppustethed, epigastrisk smerte, bøvsen, appetitløshed vil blive vurderet af den kinesiske læge. Der vil blive brugt 4 karakterer 0,1,2,3, hvor 3 er den mest alvorlige.
18 uger
Betændelsesændringer under OGD
Tidsramme: 18 uger
Sværhedsgraden af ​​betændelse i maveslimhinden vil blive vurderet under endoskopi. Fire grader af sværhedsgraden, som er normal, mild, moderat og svær ifølge Visual Analogue Scale of New Sydney System.
18 uger
H. Pylori-udryddelsesraten
Tidsramme: 18 uger
H. Pylori-udryddelsesraten (positiv ved baseline)
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhixiu Lin, Professor, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofisk gastritis

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner