Efficacia e sicurezza dell'uso dei granuli Dendrobii per il trattamento della gastrite atrofica cronica
Efficacia e sicurezza dell'uso dei granuli Dendrobii per il trattamento della gastrite atrofica cronica in soggetti con carenza di Qi e Yin: uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo
La gastrite atrofica cronica (CAG) è una malattia comune e frequente, caratterizzata da atrofia dell'epitelio e delle ghiandole della mucosa gastrica, assottigliamento della mucosa, ispessimento dello strato muscolare sottomucoso, metaplasia intestinale e iperplasia atipica. Il decorso della malattia è prolungato e spesso ricorrente, il che influisce gravemente sul lavoro e sulla salute fisica e mentale del paziente. Inoltre, studi epidemiologici hanno dimostrato che il rischio di cancro gastrico nei pazienti con gastrite atrofica multifocale cronica è significativamente più elevato rispetto a quello della popolazione generale. Poiché la metaplasia e la displasia intestinale del CAG possono facilmente trasformarsi in cancro gastrico, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha elencato l'atrofia della mucosa gastrica, la metaplasia e la displasia intestinale del CAG come lesioni precancerose del cancro gastrico nel 1978. Pertanto, l'inversione e la scomparsa dello stato precanceroso del cancro gastrico è una misura efficace per prevenire l'insorgenza del cancro gastrico.
La causa della CAG è complicata. La medicina moderna ritiene che la CAG sia strettamente correlata a fattori biologici, fattori fisici e chimici, fattori immunitari e fattori genetici. Al momento non esiste un trattamento specifico, ma il trattamento sintomatico è il trattamento principale. La malattia appartiene alle categorie di "mal di stomaco" e "soffocamento" nella medicina tradizionale cinese.
In molti anni di sondaggi e studi nella Cina continentale, è emerso che i granuli di Dendrobii hanno un buon effetto sulla gastrite atrofica cronica. Si prevede di esplorare la possibilità, l'efficacia e la sicurezza dei granuli di Dendrobii nel trattamento della gastrite atrofica cronica attraverso studi clinici.
20 soggetti saranno randomizzati nel gruppo di trattamento e nel gruppo placebo con 18 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gastrite atrofica cronica (CAG) è una malattia comune e frequente, caratterizzata da atrofia dell'epitelio e delle ghiandole della mucosa gastrica, assottigliamento della mucosa, ispessimento dello strato muscolare sottomucoso, metaplasia intestinale e iperplasia atipica. Il decorso della malattia è prolungato e spesso ricorrente, il che influisce gravemente sul lavoro e sulla salute fisica e mentale del paziente. Inoltre, studi epidemiologici hanno dimostrato che il rischio di cancro gastrico nei pazienti con gastrite atrofica multifocale cronica è significativamente più elevato rispetto a quello della popolazione generale. Poiché la metaplasia e la displasia intestinale del CAG possono facilmente trasformarsi in cancro gastrico, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha elencato l'atrofia della mucosa gastrica, la metaplasia e la displasia intestinale del CAG come lesioni precancerose del cancro gastrico nel 1978. Pertanto, l'inversione e la scomparsa dello stato precanceroso del cancro gastrico è una misura efficace per prevenire l'insorgenza del cancro gastrico. Lo studio dell'atrofia della mucosa gastrica CAG e dei farmaci per l'inversione della metaplasia intestinale non solo ha un importante significato accademico, ma ha anche buoni benefici sociali ed economici e ha un'ampia prospettiva di mercato.
La causa della CAG è complicata. La medicina moderna ritiene che la CAG sia strettamente correlata a fattori biologici, fattori fisici e chimici, fattori immunitari e fattori genetici. Al momento non esiste un trattamento specifico, ma il trattamento sintomatico è il trattamento principale. La malattia appartiene alle categorie di "mal di stomaco" e "soffocamento" nella medicina tradizionale cinese. I praticanti della medicina cinese in passato hanno sostenuto che il trattamento principale è quello di nutrire lo stomaco.
Per più di duemila anni, una migliore comprensione dei Dendrobii è stata utilizzata per "intestino e stomaco spessi", "calma lo stomaco", "ricostituisce cinque organi interni e affaticamento" e "alleggerisci il corpo e prolunga la vita". Esistono molte varietà di Dendrobii, in particolare il Dendrobii officinale è il grado migliore. Il Dendrobii candidum è combinato con il ginseng americano per nutrire il qi e nutrire lo yin, nutrire lo stomaco e favorire il fluido, nutrire ma non ungere, pulire ma non ferire lo stomaco.
Questo studio ha utilizzato i Granuli Dendrobii prodotti da Zhejiang Tianhuang Medical Plant Pharmaceutical Co., Ltd. (Numero di registrazione della medicina cinese proprietaria di Hong Kong: HKC-16115). Granules Dendrobii ha completato numerosi studi farmacodinamici e tossicologici. Nei molti anni di indagini di mercato e ricerche nella Cina continentale, è emerso che Granules Dendrobii (numero di registrazione della medicina brevettuale cinese di Hong Kong: HKC-16115) ha un buon effetto sulla gastrite atrofica cronica. Granules Dendrobii è adatto per il condizionamento e la riabilitazione a lungo termine delle malattie della milza e dello stomaco che sono indebolite dalla milza e dallo stomaco, oa causa di carenza e solidificazione, con conseguenti malattie della milza e dello stomaco miste a carenza e solidità. Granuli] con Dendrobium candidum come ingrediente principale nel trattamento della gastrite atrofica cronica ha le tradizionali basi teoriche della medicina cinese. Ora pianifica di esplorare la possibilità, l'efficacia e la sicurezza di Granules Dendrobii nel trattamento della gastrite atrofica cronica (carenza di qi e yin) attraverso studi clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cho Wing Lo
- Numero di telefono: 35053476
- Email: louislo@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Zhixiu Lin, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare la diagnosi di gastrite atrofica cronica;
- La differenziazione della sindrome della MTC è una carenza sia di qi che di yin;
- Età compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal sesso;
- Offrirsi volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ulcera peptica, reflusso acido, ecc. che necessitano di trattamento con PPI;
- Pazienti con neoplasia intraepiteliale di alto grado della mucosa gastrica o sospetta trasformazione maligna nella diagnosi patologica;
- Coloro che hanno ricevuto cure anti-HP e trattamenti correlati nelle ultime due settimane;
- Pazienti diabetici;
- Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali, polmonari, del sistema sanguigno, test Cr della funzionalità renale anormale con significato clinico e ALT della funzionalità epatica ≥ 1,5 volte il limite superiore del valore di riferimento normale;
- Persone con allergie o una storia di allergie a più farmaci (due o più o gli ingredienti noti nel farmaco);
- Coloro che stanno pianificando una gravidanza, una gravidanza o l'allattamento;
- Pazienti con malattie mentali;
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci negli ultimi 3 mesi;
- Lo sperimentatore ritiene che non sia adatto a partecipare a questo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento attivo (Granules Dendrobii)
6 g ciascuno, 3 volte al giorno, totale 18 settimane
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6 g ciascuno, 3 volte al giorno, per un totale di 18 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
6 g ciascuno, 3 volte al giorno, totale 18 settimane
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del grading istopatologico dell'atrofia della mucosa gastrica.
Lasso di tempo: 18 settimane
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Misurare il tasso di miglioramento della classificazione istopatologica dell'atrofia della mucosa gastrica.
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni istopatologiche della mucosa gastrica
Lasso di tempo: 18 settimane
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Altre modificazioni istopatologiche della mucosa gastrica (metaplasia intestinale, displasia, reazione infiammatoria cronica, attività, infezione da HP) modificano il grado utilizzando la Visual Analogue Scale del New Sydney System.
Lieve, moderato e grave sarà il grado di gravità.
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18 settimane
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Cambiamenti di classificazione della mucosa gastrica
Lasso di tempo: 18 settimane
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Cambiamenti nella classificazione della mucosa gastrica dell'antro gastrico (incluso l'angolo gastrico) e del corpo gastrico (atrofia, metaplasia intestinale, displasia, reazione infiammatoria cronica, attività, infezione da HP) utilizzando la Visual Analogue Scale del New Sydney System.
Lieve, moderato e grave sarà il grado di gravità.
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18 settimane
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Cambiamenti di classificazione del gonfiore epigastrico
Lasso di tempo: 18 settimane
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La gravità del gonfiore epigastrico sarà misurata utilizzando i punteggi 0,2,4,6. Dove 0 significa nessun sintomo e 6 significa più grave. Verranno registrate tre classificazioni: Sintomo scomparso, in miglioramento o invariato. Il sintomo scomparso significa che il punteggio è tornato a 0. Migliorare significa che il punteggio diminuisce rispetto al basale. Invariato significa che il punteggio rimane lo stesso rispetto alla linea di base. |
18 settimane
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Cambiamenti di classificazione del dolore epigastrico
Lasso di tempo: 18 settimane
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La gravità del dolore epigastrico sarà misurata utilizzando i punteggi 0,2,4,6. Dove 0 significa nessun sintomo e 6 significa più grave. Verranno registrate tre classificazioni: Sintomo scomparso, in miglioramento o invariato. Il sintomo scomparso significa che il punteggio è tornato a 0. Migliorare significa che il punteggio diminuisce rispetto al basale. Invariato significa che il punteggio rimane lo stesso rispetto alla linea di base. |
18 settimane
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L'efficacia delle sindromi TCM
Lasso di tempo: 18 settimane
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Le sindromi della medicina tradizionale cinese come gonfiore epigastrico, dolore epigastrico, eruttazione, perdita di appetito saranno valutate dal medico di medicina cinese.
Verranno utilizzati 4 gradi 0,1,2,3, di cui 3 è il più severo.
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18 settimane
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Cambiamenti di infiammazione sotto OGD
Lasso di tempo: 18 settimane
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La gravità dell'infiammazione della mucosa gastrica sarà valutata mediante endoscopia.
Quattro gradi di gravità che sono normali, lievi, moderati e gravi secondo la scala analogica visiva del New Sydney System.
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18 settimane
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Il tasso di eradicazione di H. Pylori
Lasso di tempo: 18 settimane
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Il tasso di eradicazione di H. Pylori (positivo al basale)
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhixiu Lin, Professor, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Atrophic Gastritis Study
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