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退役軍人のバレット食道および食道癌を検出するための非内視鏡的食道サンプリング

2022年12月14日 更新者：Cleveland VA Medical Research and Education Foundation
この研究では、非内視鏡検出法 (Esocheck/Esoguard) をプライマリ ケアの実践に組み込み、このスクリーニング法が上部内視鏡検査の陽性的中率を高め、バレット食道および食道がんの検出を増加させるかどうかをテストしようとしています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、食道腺癌 (EAC) の予防と早期発見に取り組んでいます。 前向きに収集された Surveillance Epidemiology and End Results (SEER) データは、食道腺癌 (EAC) の発生率が過去 40 年間で 6 倍以上増加したことを示しています。 EAC 患者の予後は不良で、5 年以上生存する患者は 20% 未満です。 退役軍人は、高齢、胃食道逆流、白人、男性、喫煙歴、肥満などの疾患危険因子の有病率が一般に比べて高いため、EAC とその前駆病変であるバレット食道 (BE) のリスクが高くなります。人口。 既知の危険因子を持つ退役軍人の BE をスクリーニングする機会があるにもかかわらず、退役軍人は進行した癌の病期を呈することが多いことが研究によって示されています。 したがって、BE と EAC の検出と予防のための戦略を改善する緊急の臨床的必要性があります。

現在、BE は、患者が食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) を伴う内視鏡検査を受けた場合にのみ診断されます。 ただし、EGD のコストが高く、その有効性を裏付けるランダム化比較試験がないため、BE をスクリーニングするための内視鏡検査は通常は推奨されません。 現在のガイドラインでは、複数の BE 危険因子、難治性 GERD、または警告症状を有する患者に鎮静 EGD を推奨しています。 この戦略では、市販薬または医師が処方した治療法で症状が十分にコントロールされている患者の BE を検出できません。 また、EAC を発症する人の 40% を占める無症候性被験者の BE を検出することもできません。 したがって、食道腺癌の 10% 未満は、以前に BE が検出された患者の監視によって捕捉された初期段階の病変として診断されます。過去 10 年間に高悪性度異形成を伴う BE 患者の癌を予防するために開発された切除的非外科的治療法はほとんど効果がなく、食道腺癌の 5 年生存率は 18% のままであり、BE を特定するためのより効果的なプログラムと初期のEACが開発されました。

この研究の主な仮説は、プライマリケアの実践に内視鏡を使用しない検出方法を組み込むことで、EGD の陽性的中率が増加し、BE の検出が増加するというものです。

この研究の目的は、退役軍人病院でのプライマリ ケアの実践に EAC のリスクがある退役軍人のための新しい非鎮静 BE スクリーニング法を組み込むことです。

Esocheck/Esoguard は、遠位食道をサンプリングし、2 つのメチル化 DNA マーカーの存在について収集した材料を分析するように設計された FDA 承認のデバイスです。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 危険にさらされている退役軍人集団で BE を検出するために日常的に実施される Esocheck/Esoguard の感度、特異性、陽性および陰性適中率を決定する
  2. リスクのある退役軍人集団において、EGD 単独と段階的分子診断 (Esocheck/Esoguard) および内視鏡スクリーニング戦略 (EGD) を使用して検出された BE の収率を比較する

研究の種類

介入

入学 (予想される)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44016
        • 募集
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Andrew E Blum, MD/PhD
        • 副調査官：
          • Ashley L Faulx, MD
        • 副調査官：
          • Amitabh Chak, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

症候性GERDを有し、BEの上部内視鏡スクリーニングの基準も満たしている患者が登録されます。 適格な患者には以下が含まれます：

  1. -以前のEGDがなく、インフォームドコンセントを提供できる40歳以上85歳未満の成人退役軍人
  2. 既知の凝固障害、既知の食道静脈瘤はありません。
  3. 重大な嚥下障害または嚥下痛なし
  4. -記録されたGERDまたは5年以上のプロトンポンプ阻害剤（PPI）の使用
  5. BE スクリーニングの ACG 臨床ガイドライン基準を満たす (複数の危険因子の存在を必要とする 21)。 適格な対象者は、GERD に加えて、BE の少なくとも 2 つの追加の危険因子 (白人、BMI > 30 として定義される肥満、男性、喫煙歴、家族歴) を持っている必要があります。

除外基準:

  1. 既知の凝固障害（INR > 1.5）の患者は除外されます
  2. 既知の食道静脈瘤のある患者は除外されます。
  3. 重度の嚥下障害（固形物を飲み込めない）または嚥下痛のある患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：上部内視鏡検査（EGD）による定期的なスクリーニングを受けている患者
登録されたすべての患者は、バレット食道および食道腺癌のスクリーニングのために上部内視鏡検査を完了します。
診断テスト：エソチェック/エソガード
登録されたすべての患者は、Esocheck スクリーニング検査を完了します。 EsoCheck は、食道の標的領域の細胞を収集するように設計された細胞収集デバイスです。 収集された細胞材料は、メチル化 CCNA1 と VIM を組み合わせた 2 つのマーカーパネルで検査されます。 これらのメチル化マーカーは、白人男性を対象に実施された研究で、AUC=0.95 で BE および EAC を検出する感度が 95%、特異度が 91% です。 退役軍人におけるこのテストの診断結果は不明です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退役軍人集団における Esocheck/Esoguard の感度と特異性
時間枠：学習完了まで、最大2.5年
「ゴールド スタンダード」と比較した、状態の有無を報告するテストの精度
学習完了まで、最大2.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バレット食道および/または食道腺癌と診断された、スクリーニングされた患者の数/割合
時間枠：学習完了まで、最大2.5年
退役軍人の EGD の診断率と Esocheck/Esoguard の診断率を比較する
学習完了まで、最大2.5年
2 つのスクリーニング戦略のコスト
時間枠：学習完了まで、最大2.5年
登録されたすべての患者を EGD 単独でスクリーニングする費用と、Esocheck/Esoguard テストが陽性であった患者の EGD による選択的スクリーニングの費用を比較します。
学習完了まで、最大2.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cleveland VA Medical Research and Education Foundation

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Katarina B Greer, MD/MS、Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年8月31日

研究の完了 (予想される)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月10日

最初の投稿 (実際)

2022年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月14日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1641950-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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