Nicht-endoskopische Ösophagus-Probenentnahme zur Erkennung von Barrett-Ösophagus und Speiseröhrenkrebs bei Veteranen

Diese Studie befasst sich mit der Prävention und Früherkennung des Ösophagus-Adenokarzinoms (EAC). Prospektiv erhobene Surveillance Epidemiology and End Results (SEER)-Daten weisen darauf hin, dass die Inzidenz des Ösophagus-Adenokarzinoms (EAC) in den letzten vier Jahrzehnten um mehr als das Sechsfache zugenommen hat. Die Prognose für Patienten mit EAC ist schlecht, da weniger als 20 % der Patienten länger als 5 Jahre überleben. Die Veteranenpopulation hat ein erhöhtes Risiko für EAC und ihre Vorläuferläsion, Barrett-Ösophagus (BE), aufgrund der erhöhten Prävalenz von Krankheitsrisikofaktoren, einschließlich fortgeschrittenem Alter, gastroösophagealem Reflux, weißer Rasse, männlichem Geschlecht, Rauchergeschichte und Fettleibigkeit im Vergleich zum Allgemein Population. Untersuchungen haben gezeigt, dass Veteranen trotz der Möglichkeit, Veteranen mit bekannten Risikofaktoren auf BE zu untersuchen, häufig ein fortgeschrittenes Krebsstadium aufweisen. Daher besteht ein dringender klinischer Bedarf, Strategien zur Erkennung und Prävention von BE und EAC zu verbessern.

Derzeit wird BE nur diagnostiziert, wenn sich Patienten einer Endoskopie mit Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unterziehen. Aufgrund der hohen Kosten der EGD und des Fehlens randomisierter kontrollierter Studien, die ihre Wirksamkeit belegen, wird die Endoskopie zum Screening auf BE jedoch nicht routinemäßig empfohlen. Aktuelle Leitlinien empfehlen eine sedierte EGD bei Patienten mit multiplen BE-Risikofaktoren, refraktärer GERD oder Alarmsymptomen. Diese Strategie kann BE bei Patienten nicht erkennen, deren Symptome entweder mit rezeptfreien Medikamenten oder mit vom Arzt verschriebenen Therapien gut kontrolliert werden. Es kann BE auch nicht bei asymptomatischen Probanden nachweisen, die 40 % derjenigen ausmachen, die EAC entwickeln. Daher werden weniger als 10 % der Adenokarzinome des Ösophagus als Läsionen im Frühstadium diagnostiziert, die durch die Überwachung von Patienten mit zuvor festgestellter BE entdeckt wurden. Ablative nicht-chirurgische Therapien, die zur Vorbeugung von Krebs bei Patienten mit BE mit hochgradiger Dysplasie in den letzten zehn Jahren entwickelt wurden, werden nur geringe Auswirkungen haben, und die 5-Jahres-Überlebensrate für Ösophagus-Adenokarzinome wird bei düsteren 18 % bleiben, es sei denn, wirksamere Programme zur Identifizierung von BE und frühe EAC werden entwickelt.

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die Einbeziehung einer nicht-endoskopischen Erkennungsmethode in die Hausarztpraxis den positiven prädiktiven Wert von EGD und die Erkennung von BE erhöhen wird.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine neuartige unsedierte BE-Screening-Methode für Veteranen mit EAC-Risiko in eine Primärversorgungspraxis in einem VA-Krankenhaus zu integrieren.

Esocheck/Esoguard ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Probenentnahme aus dem distalen Ösophagus und Analyse des gesammelten Materials auf das Vorhandensein von zwei methylierten DNA-Markern.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

1. Bestimmung der Sensitivität, Spezifität, des positiven und negativen Vorhersagewerts von Esocheck/Esoguard, durchgeführt in der Routinepraxis zum Nachweis von BE in einer Risikopopulation von Veteranen
2. Vergleich der Ausbeute an nachgewiesenem BE unter Verwendung von EGD allein mit der schrittweisen Molekulardiagnostik (Esocheck/Esoguard) und der endoskopischen Screening-Strategie (EGD) in einer Risikopopulation von Veteranen