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재향 군인의 바렛 식도 및 식도암을 감지하기 위한 비내시경 식도 샘플링

2022년 12월 14일 업데이트: Cleveland VA Medical Research and Education Foundation
이 연구는 1차 진료에 비내시경적 검출 방법(Esocheck/Esoguard)을 통합하고 이 선별 방식이 상부 내시경의 양성 예측값을 증가시키고 Barrett 식도 및 식도암의 검출을 증가시키는지 여부를 테스트하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 식도 선암(EAC)의 예방 및 조기 발견을 다룹니다. 전향적으로 수집된 SEER(Surveillance Epidemiology and End Results) 데이터에 따르면 식도선암(EAC) 발병률이 지난 40년 동안 6배 이상 증가했습니다. EAC 환자의 예후는 5년 이상 생존하는 환자의 20% 미만으로 좋지 않습니다. 재향 군인 인구는 일반 인구에 비해 고령, 위식도 역류, 백인 인종, 남성, 흡연 이력 및 비만을 포함한 질병 위험 요인의 유병률 증가로 인해 EAC 및 그 전구체 병변인 바렛 식도(BE)에 대한 위험이 증가합니다. 인구. 연구에 따르면 퇴역 군인은 알려진 위험 요소가 있는 퇴역 군인에서 BE를 선별할 기회가 있음에도 불구하고 종종 진행된 암 단계를 나타냅니다. 따라서 BE 및 EAC의 탐지 및 예방을 위한 전략을 개선하기 위한 긴급한 임상적 필요성이 있습니다.

현재 BE는 환자가 EGD(esophagogastroduodenoscopy)로 내시경을 받는 경우에만 진단됩니다. 그러나 EGD의 높은 비용과 그 효능을 뒷받침하는 무작위 통제 시험의 부족으로 인해 BE 선별을 위한 내시경 검사는 일상적으로 권장되지 않습니다. 현재 지침에서는 여러 BE 위험 요인, 난치성 GERD 또는 경보 증상이 있는 환자에게 진정 EGD를 권장합니다. 이 전략은 처방전 없이 구입할 수 있는 약물이나 의사가 처방한 요법으로 증상이 잘 조절되는 환자에서 BE를 감지하지 못합니다. 또한 EAC를 발병하는 사람의 40%를 구성하는 무증상 피험자에서 BE를 감지하지 못합니다. 따라서, 식도 선암종의 10% 미만이 이전에 BE가 발견된 환자의 감시에 의해 포착된 초기 병소로 진단됩니다. 지난 10년 동안 고도 이형성증이 있는 BE 환자에서 암을 예방하기 위해 개발된 절제 비수술 요법은 영향이 거의 없을 것이며 식도 선암종의 5년 생존율은 BE 및 초기 EAC가 개발되었습니다.

본 연구의 주요 가설은 1차 진료에 비내시경적 검출 방법을 통합하면 EGD의 양성 예측도가 증가하고 BE의 검출이 증가할 것이라는 것이다.

이 연구의 목적은 EAC의 위험이 있는 재향군인을 위한 진정되지 않은 BE 선별 방법을 VA 병원의 1차 진료 실습에 통합하는 것입니다.

Esocheck/Esoguard는 원위 식도를 샘플링하고 두 개의 메틸화된 DNA 마커의 존재에 대해 수집된 물질을 분석하도록 설계된 FDA 승인 장치입니다.

이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 위험에 처한 재향군인 모집단에서 BE를 검출하기 위해 일상적으로 수행되는 Esocheck/Esoguard의 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측값을 결정하기 위해
  2. 위험에 처한 재향 군인 집단에서 EGD 단독 대 단계적 분자 진단(Esocheck/Esoguard) 및 내시경 선별 전략(EGD)을 사용하여 검출된 BE의 수율을 비교하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (예상)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44016
        • 모병
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Andrew E Blum, MD/PhD
        • 부수사관:
          • Ashley L Faulx, MD
        • 부수사관:
          • Amitabh Chak, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

증상이 있는 GERD가 있고 BE에 대한 상부 내시경 검사 기준을 충족하는 환자가 누적됩니다. 적격 환자는 다음과 같습니다.

  1. 사전 EGD가 없고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 40세 초과 및 85세 미만의 성인 재향군인
  2. 알려진 응고병증, 알려진 식도 정맥류 없음.
  3. 심각한 삼킴곤란이나 삼킴통 없음
  4. 5년 이상 문서화된 GERD 또는 양성자 펌프 억제제(PPI) 사용
  5. BE 스크리닝에 대한 ACG 임상 가이드라인 기준을 충족합니다(여러 위험 요소의 존재를 요구함 21). 적격 피험자는 GERD와 BE에 대한 최소 두 가지 추가 위험 요소(백인종, BMI > 30으로 정의된 비만, 남성 성별, 흡연 이력, 가족력)를 가져야 합니다.

제외 기준:

  1. 알려진 응고병증(INR > 1.5)이 있는 환자는 제외됩니다.
  2. 알려진 식도 정맥류가 있는 환자는 제외됩니다.
  3. 심각한 연하곤란(고형물을 삼킬 수 없음) 또는 연하통이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 상부 내시경(EGD)을 통해 일상적인 검사를 받는 환자
등록된 모든 환자는 바렛 식도 및 식도 선암에 대한 스크리닝을 위해 상부 내시경 검사를 완료합니다.
진단 검사: 에소체크/에소가드
등록된 모든 환자는 Esocheck 선별 검사를 완료합니다. EsoCheck는 식도의 표적 부위의 세포를 수집하도록 설계된 세포 수집 장치입니다. 수집된 세포 물질은 메틸화된 CCNA1과 VIM을 결합한 2개의 마커 패널로 검사됩니다. 이 메틸화된 마커는 백인 남성을 대상으로 수행된 연구에서 AUC=0.95로 BE 및 EAC를 검출하는 데 95% 민감도와 91% 특이성을 가집니다. 재향군인 중 이 테스트의 진단 결과는 알려져 있지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴역 군인 인구에서 Esocheck/Esoguard의 민감도 및 특이도
기간: 연구 완료를 통해 최대 2.5년
'골드 스탠다드'와 비교하여 조건의 존재 여부를 보고하는 테스트의 정확도
연구 완료를 통해 최대 2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바렛 식도 및/또는 식도 선암으로 진단된 스크리닝 환자의 수/백분율
기간: 연구 완료를 통해 최대 2.5년
퇴역 군인의 Esocheck/Esoguard의 진단 수율과 EGD의 진단 수율 비교
연구 완료를 통해 최대 2.5년
두 가지 선별 전략의 비용
기간: 연구 완료를 통해 최대 2.5년
등록된 모든 환자를 EGD 단독으로 선별하는 비용과 양성 Esocheck/Esoguard 검사를 받은 환자의 EGD를 통한 선별 선별 비용을 비교합니다.
연구 완료를 통해 최대 2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cleveland VA Medical Research and Education Foundation

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Katarina B Greer, MD/MS, Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1641950-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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