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Amostragem esofágica não endoscópica para detectar esôfago de Barrett e câncer de esôfago em veteranos

14 de dezembro de 2022 atualizado por: Cleveland VA Medical Research and Education Foundation
Este estudo busca incorporar o método de detecção não endoscópica (Esocheck/Esoguard) na prática da atenção primária e testar se esta modalidade de triagem aumenta o valor preditivo positivo da endoscopia digestiva alta e aumenta a detecção de esôfago de Barrett e câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este estudo aborda a prevenção e detecção precoce do adenocarcinoma esofágico (EAC). Os dados de Epidemiologia de Vigilância e Resultados Finais (SEER) coletados prospectivamente indicam que a incidência de adenocarcinoma esofágico (EAC) aumentou mais de 6 vezes nas últimas quatro décadas. O prognóstico para pacientes com EAC é ruim, com menos de 20% dos pacientes sobrevivendo além de 5 anos. A população veterana tem maior risco de EAC e sua lesão precursora, o esôfago de Barrett (BE), devido ao aumento da prevalência de fatores de risco da doença, incluindo idade avançada, refluxo gastroesofágico, raça caucasiana, sexo masculino, histórico de tabagismo e obesidade em comparação com a população geral população. A pesquisa mostrou que os veteranos geralmente apresentam um estágio avançado de câncer, apesar das oportunidades de triagem para BE em veteranos com fatores de risco conhecidos. Portanto, há uma necessidade clínica urgente de melhorar as estratégias para a detecção e prevenção de BE e EAC.

Atualmente, a EB é diagnosticada apenas quando os pacientes são submetidos à endoscopia com esofagogastroduodenoscopia (EGD). No entanto, devido ao alto custo da EGD e à falta de estudos randomizados controlados que comprovem sua eficácia, a endoscopia para triagem de BE não é recomendada rotineiramente. As diretrizes atuais recomendam EGD sedado em pacientes com múltiplos fatores de risco de BE, DRGE refratária ou sintomas de alarme. Esta estratégia falha em detectar BE em pacientes cujos sintomas são bem controlados com medicamentos de venda livre ou terapias prescritas pelo médico. Ele também falha em detectar BE em indivíduos assintomáticos que compreendem 40% daqueles que desenvolvem EAC. Assim, menos de 10% dos adenocarcinomas esofágicos são diagnosticados como lesões em estágio inicial detectadas pela vigilância de pacientes com EB previamente detectado. As terapias não cirúrgicas ablativas que foram desenvolvidas para prevenir o câncer em pacientes com BE com displasia de alto grau na última década terão pouco impacto e a sobrevida de 5 anos para adenocarcinomas esofágicos permanecerá em 18%, a menos que programas mais eficazes para identificar BE e EAC precoce são desenvolvidos.

A principal hipótese deste estudo é que a incorporação de um método de detecção não endoscópico na prática da atenção primária aumentará o valor preditivo positivo da EGD e aumentará a detecção de BE.

O objetivo deste estudo é incorporar um novo método de triagem de BE não sedado para veteranos em risco de EAC em uma prática de cuidados primários em um hospital VA.

O Esocheck/Esoguard é um dispositivo aprovado pela FDA projetado para amostrar o esôfago distal e analisar o material coletado quanto à presença de dois marcadores de DNA metilado.

Os Objetivos Específicos deste estudo são:

  1. Determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo do Esocheck/Esoguard realizado na prática de rotina para detectar BE em uma população de veteranos em risco
  2. Comparar o rendimento de BE detectado usando apenas EGD versus diagnóstico molecular passo a passo (Esocheck/Esoguard) e estratégia de triagem endoscópica (EGD) na população de veteranos em risco

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44016
        • Recrutamento
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Andrew E Blum, MD/PhD
        • Subinvestigador:
          • Ashley L Faulx, MD
        • Subinvestigador:
          • Amitabh Chak, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que têm DRGE sintomática e também atendem aos critérios para triagem endoscópica alta para BE serão incluídos. Os pacientes elegíveis incluirão:

  1. Veteranos adultos > 40 e < 85 anos que não tenham EGD anterior e possam fornecer consentimento informado
  2. Sem coagulopatia conhecida, sem varizes esofágicas conhecidas.
  3. Sem disfagia ou odinofagia significativa
  4. DRGE documentada ou uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs) por > 5 anos
  5. Atende aos critérios da Diretriz Clínica ACG para triagem de BE (que exigem a presença de múltiplos fatores de risco 21). Indivíduos elegíveis para se qualificar devem ter DRGE mais pelo menos dois fatores de risco adicionais para BE (raça branca, obesidade definida como IMC > 30, sexo masculino, histórico de tabagismo, histórico familiar).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com coagulopatia conhecida (INR > 1,5) serão excluídos
  2. Pacientes com varizes esofágicas conhecidas serão excluídos.
  3. Pacientes com disfagia significativa (incapaz de engolir sólidos) ou odinofagia serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes submetidos a triagem de rotina via endoscopia digestiva alta (EGD)
Todos os pacientes inscritos farão endoscopia digestiva alta para triagem de esôfago de Barrett e adenocarcinoma esofágico.
Todos os pacientes inscritos completarão o teste de triagem Esocheck. O EsoCheck é um dispositivo de coleta de células projetado para coletar células de uma região específica do esôfago. O material celular coletado é examinado com um painel de dois marcadores combinando CCNA1 metilado e VIM. Esses marcadores metilados têm sensibilidade de 95% e especificidade de 91% para detectar BE e EAC com AUC=0,95 em estudos realizados em homens brancos. O rendimento diagnóstico deste teste entre os veteranos é desconhecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de Esocheck/Esoguard em uma população de veteranos
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 2,5 anos
A precisão de um teste que relata a presença ou ausência de uma condição, em comparação com um 'Padrão Ouro'
Até a conclusão do estudo, até 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número/porcentagem de pacientes triados com diagnóstico de esôfago de Barrett e/ou adenocarcinoma esofágico
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 2,5 anos
Compare o rendimento diagnóstico de EGD com o rendimento diagnóstico de Esocheck/Esoguard em veteranos
Até a conclusão do estudo, até 2,5 anos
Custo de duas estratégias de triagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 2,5 anos
Comparar o custo da triagem de todos os pacientes inscritos apenas por EGD versus o custo da triagem seletiva por EGD em pacientes que tiveram um teste Esocheck/Esoguard positivo
Até a conclusão do estudo, até 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katarina B Greer, MD/MS, Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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