- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05210049
Amostragem esofágica não endoscópica para detectar esôfago de Barrett e câncer de esôfago em veteranos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aborda a prevenção e detecção precoce do adenocarcinoma esofágico (EAC). Os dados de Epidemiologia de Vigilância e Resultados Finais (SEER) coletados prospectivamente indicam que a incidência de adenocarcinoma esofágico (EAC) aumentou mais de 6 vezes nas últimas quatro décadas. O prognóstico para pacientes com EAC é ruim, com menos de 20% dos pacientes sobrevivendo além de 5 anos. A população veterana tem maior risco de EAC e sua lesão precursora, o esôfago de Barrett (BE), devido ao aumento da prevalência de fatores de risco da doença, incluindo idade avançada, refluxo gastroesofágico, raça caucasiana, sexo masculino, histórico de tabagismo e obesidade em comparação com a população geral população. A pesquisa mostrou que os veteranos geralmente apresentam um estágio avançado de câncer, apesar das oportunidades de triagem para BE em veteranos com fatores de risco conhecidos. Portanto, há uma necessidade clínica urgente de melhorar as estratégias para a detecção e prevenção de BE e EAC.
Atualmente, a EB é diagnosticada apenas quando os pacientes são submetidos à endoscopia com esofagogastroduodenoscopia (EGD). No entanto, devido ao alto custo da EGD e à falta de estudos randomizados controlados que comprovem sua eficácia, a endoscopia para triagem de BE não é recomendada rotineiramente. As diretrizes atuais recomendam EGD sedado em pacientes com múltiplos fatores de risco de BE, DRGE refratária ou sintomas de alarme. Esta estratégia falha em detectar BE em pacientes cujos sintomas são bem controlados com medicamentos de venda livre ou terapias prescritas pelo médico. Ele também falha em detectar BE em indivíduos assintomáticos que compreendem 40% daqueles que desenvolvem EAC. Assim, menos de 10% dos adenocarcinomas esofágicos são diagnosticados como lesões em estágio inicial detectadas pela vigilância de pacientes com EB previamente detectado. As terapias não cirúrgicas ablativas que foram desenvolvidas para prevenir o câncer em pacientes com BE com displasia de alto grau na última década terão pouco impacto e a sobrevida de 5 anos para adenocarcinomas esofágicos permanecerá em 18%, a menos que programas mais eficazes para identificar BE e EAC precoce são desenvolvidos.
A principal hipótese deste estudo é que a incorporação de um método de detecção não endoscópico na prática da atenção primária aumentará o valor preditivo positivo da EGD e aumentará a detecção de BE.
O objetivo deste estudo é incorporar um novo método de triagem de BE não sedado para veteranos em risco de EAC em uma prática de cuidados primários em um hospital VA.
O Esocheck/Esoguard é um dispositivo aprovado pela FDA projetado para amostrar o esôfago distal e analisar o material coletado quanto à presença de dois marcadores de DNA metilado.
Os Objetivos Específicos deste estudo são:
- Determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo do Esocheck/Esoguard realizado na prática de rotina para detectar BE em uma população de veteranos em risco
- Comparar o rendimento de BE detectado usando apenas EGD versus diagnóstico molecular passo a passo (Esocheck/Esoguard) e estratégia de triagem endoscópica (EGD) na população de veteranos em risco
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey Moore, PhD
- Número de telefone: x45304 216-791-2300
- E-mail: jeffrey.moore5@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Marcie Denallo, BS
- Número de telefone: x45302 (216) 791-2300
- E-mail: marcie.denallo@va.gov
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44016
- Recrutamento
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
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Contato:
- Katarina B Greer, MD
- Número de telefone: 64057 216-791-3800
- E-mail: katarina.greer@va.gov
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Contato:
- Andrew Blum, MD/PhD
- Número de telefone: 216-368-2841
- E-mail: andrew.blum@va.gov
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Subinvestigador:
- Andrew E Blum, MD/PhD
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Subinvestigador:
- Ashley L Faulx, MD
-
Subinvestigador:
- Amitabh Chak, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que têm DRGE sintomática e também atendem aos critérios para triagem endoscópica alta para BE serão incluídos. Os pacientes elegíveis incluirão:
- Veteranos adultos > 40 e < 85 anos que não tenham EGD anterior e possam fornecer consentimento informado
- Sem coagulopatia conhecida, sem varizes esofágicas conhecidas.
- Sem disfagia ou odinofagia significativa
- DRGE documentada ou uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs) por > 5 anos
- Atende aos critérios da Diretriz Clínica ACG para triagem de BE (que exigem a presença de múltiplos fatores de risco 21). Indivíduos elegíveis para se qualificar devem ter DRGE mais pelo menos dois fatores de risco adicionais para BE (raça branca, obesidade definida como IMC > 30, sexo masculino, histórico de tabagismo, histórico familiar).
Critério de exclusão:
- Pacientes com coagulopatia conhecida (INR > 1,5) serão excluídos
- Pacientes com varizes esofágicas conhecidas serão excluídos.
- Pacientes com disfagia significativa (incapaz de engolir sólidos) ou odinofagia serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes submetidos a triagem de rotina via endoscopia digestiva alta (EGD)
Todos os pacientes inscritos farão endoscopia digestiva alta para triagem de esôfago de Barrett e adenocarcinoma esofágico.
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Todos os pacientes inscritos completarão o teste de triagem Esocheck.
O EsoCheck é um dispositivo de coleta de células projetado para coletar células de uma região específica do esôfago.
O material celular coletado é examinado com um painel de dois marcadores combinando CCNA1 metilado e VIM.
Esses marcadores metilados têm sensibilidade de 95% e especificidade de 91% para detectar BE e EAC com AUC=0,95 em estudos realizados em homens brancos.
O rendimento diagnóstico deste teste entre os veteranos é desconhecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade de Esocheck/Esoguard em uma população de veteranos
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 2,5 anos
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A precisão de um teste que relata a presença ou ausência de uma condição, em comparação com um 'Padrão Ouro'
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Até a conclusão do estudo, até 2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número/porcentagem de pacientes triados com diagnóstico de esôfago de Barrett e/ou adenocarcinoma esofágico
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 2,5 anos
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Compare o rendimento diagnóstico de EGD com o rendimento diagnóstico de Esocheck/Esoguard em veteranos
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Até a conclusão do estudo, até 2,5 anos
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Custo de duas estratégias de triagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 2,5 anos
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Comparar o custo da triagem de todos os pacientes inscritos apenas por EGD versus o custo da triagem seletiva por EGD em pacientes que tiveram um teste Esocheck/Esoguard positivo
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Até a conclusão do estudo, até 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katarina B Greer, MD/MS, Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grady WM, Yu M, Markowitz SD, Chak A. Barrett's Esophagus and Esophageal Adenocarcinoma Biomarkers. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2020 Dec;29(12):2486-2494. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-20-0223. Epub 2020 Oct 22.
- Kaz AM, Wong CJ, Luo Y, Virgin JB, Washington MK, Willis JE, Leidner RS, Chak A, Grady WM. DNA methylation profiling in Barrett's esophagus and esophageal adenocarcinoma reveals unique methylation signatures and molecular subclasses. Epigenetics. 2011 Dec;6(12):1403-12. doi: 10.4161/epi.6.12.18199.
- Moinova HR, LaFramboise T, Lutterbaugh JD, Chandar AK, Dumot J, Faulx A, Brock W, De la Cruz Cabrera O, Guda K, Barnholtz-Sloan JS, Iyer PG, Canto MI, Wang JS, Shaheen NJ, Thota PN, Willis JE, Chak A, Markowitz SD. Identifying DNA methylation biomarkers for non-endoscopic detection of Barrett's esophagus. Sci Transl Med. 2018 Jan 17;10(424):eaao5848. doi: 10.1126/scitranslmed.aao5848.
- Tan WK, Sharma AN, Chak A, Fitzgerald RC. Progress in Screening for Barrett's Esophagus: Beyond Standard Upper Endoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2021 Jan;31(1):43-58. doi: 10.1016/j.giec.2020.08.004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1641950-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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