老人性食欲不振研究 2.0 (GAS2)
2022年9月26日 更新者：Boston University
長期介護（LTC）、老人ホーム、または介護付き生活施設に居住する高齢者集団の高齢化に伴う食欲不振における新しいデジタルエンドポイントの開発
高齢者の食欲および/または食物摂取量の減少は、加齢による食欲不振 (AOA、老年性食欲不振とも呼ばれます) と呼ばれます。
AOA は加齢に伴う無数の併存疾患と関連しており、高齢者の健康への悪影響に大きく寄与しており、罹患率と死亡率の予測因子として使用されています。
この研究の全体的な目的は、長期介護（LTC）、介護施設、または介護施設の高齢者対象における体重、体脂肪、体組成および活動性評価の実現可能性を比較することです。
これは、動き、体組成、体重を評価する装置に加えて、アンケートの使用を通じて達成されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、長期介護（LTC）、介護施設、または介護施設の高齢者対象における体重、体脂肪、体組成および活動性評価の実現可能性を比較することです。 これは、動き、体組成、体重を評価する装置に加えて、アンケートの使用を通じて達成されます。
提案された研究は、1日目の最初の摂取訪問、その後の在宅（つまり、 LTC 施設、老人ホーム、および/または介護付き生活施設) フェーズでは、参加者は各手首に 2 つの時計のようなデバイスを装着し、毎日 2 つの質問に紙に答えます。 8日目に2回目の訪問があり、参加者は追加のアンケートと評価に記入します。 参加者は 9 ～ 14 日目まで手首に装着したデバイスを装着し続け、最終評価とデバイスの回収のために 15 日目に最後の訪問を行います。 参加者のスケジュールと約束に合わせて、すべての訪問のスケジュールには +/- 3 日の枠が割り当てられます。 活動は、参加者が居住する介護施設、または通勤する人の場合は人間神経生物学研究所で行われます。 研究手順は、すべての虚弱グループのすべての参加者に対して同一です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な成人
説明
包含基準: [フリード基準に基づいて 3 つのグループに分類: 0 - 丈夫、1 ～ 2 - 中間またはプレ虚弱、3 以上 - 虚弱。個々の虚弱グループへの登録は、そのグループの募集目標に達し次第終了します]
- 参加者は65歳以上の男女
- 過去 30 日間に最近の入院/急性イベントはありません
- 皮膚がんを除き、活動中または最近（12か月以内）のがん診断がない[合併症のない扁平上皮がんおよび基底細胞皮膚がん（SCC/BCC）のみに限定される]
- 体格指数 (BMI) < 30 kg/m2
- 研究手順を理解し、協力することができ、インフォームドコンセントを読み、理解して提供することができます。 必要に応じて、参加者が研究の関連するすべての側面について法的に権限を与えられた代理人（LAR）に知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- 英語を母国語とする者、または調査官が判断した英語の流暢性を実証した者
- WRAT-4 Word Reading Subtest 8 年生以上の読解レベルと同等
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコアが 19 以上以上
除外基準:
- 登録後30日以内の治験薬による治療
- 対象者が明らかにしたスクリーニング後6か月以内の中等度から重度のアルコール使用障害の診断
- 研究の実施に直接関与する治験施設スタッフおよびその家族である参加者、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、または実施に直接関与するボストン大学/ボストン医療センター (BU/BMC) の職員である参加者研究の
- 研究要件を遵守できない
- 余命が6か月未満、または緩和ケアプログラムに積極的に参加している
- -臨床的に重要な医学的障害、状態、疾患、または被験者の研究活動への参加を妨げるスクリーニング時の臨床的に重要な所見がある
- 微小な電気信号を使用して測定する生体電気インピーダンス分析（BIA）体組成計（タニタ、スマートボディスケール）により、ペースメーカーなどの電子インプラントを装着した参加者
- ヒト神経生物学研究所の新型コロナウイルス感染症ヒト対象リスク評価調査により、新型コロナウイルス感染症のリスクが増加していると判定された
- 100.4 以上の温度 華氏
- 修正バーセル指数 <40
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フライドフレイル表現型 0
フリード虚弱基準に基づいて丈夫であるとみなされる人。
センサー技術とデジタル測定は、健康な成人の動きと体重組成を評価するために使用されます。
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時計のようなウェアラブルセンサー
他の名前：
脂肪と筋肉量、水分保持量、骨量、体重の傾向を示す全身組成スケール（参加者の能力に基づいて実施）
他の名前：
車椅子対応の体重計
他の名前：
体脂肪率を測定する携帯用装置
他の名前：
脂肪と筋肉量、水分保持量、骨量、体重の傾向を提供する研究グレードの全身組成スケール（参加者の能力に基づいて実施）
他の名前：
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|
フライドフレイル表現型 1-2
フリードフレイル基準で中間/プレフレイルとみなされる人。
センサー技術とデジタル測定は、健康な成人の動きと体重組成を評価するために使用されます。
|
時計のようなウェアラブルセンサー
他の名前：
脂肪と筋肉量、水分保持量、骨量、体重の傾向を示す全身組成スケール（参加者の能力に基づいて実施）
他の名前：
車椅子対応の体重計
他の名前：
体脂肪率を測定する携帯用装置
他の名前：
脂肪と筋肉量、水分保持量、骨量、体重の傾向を提供する研究グレードの全身組成スケール（参加者の能力に基づいて実施）
他の名前：
|
|
フライドフレイル表現型 3+
フリードフレイル基準でフレイルとみなされる人。
センサー技術とデジタル測定は、健康な成人の動きと体重組成を評価するために使用されます。
|
時計のようなウェアラブルセンサー
他の名前：
脂肪と筋肉量、水分保持量、骨量、体重の傾向を示す全身組成スケール（参加者の能力に基づいて実施）
他の名前：
車椅子対応の体重計
他の名前：
体脂肪率を測定する携帯用装置
他の名前：
脂肪と筋肉量、水分保持量、骨量、体重の傾向を提供する研究グレードの全身組成スケール（参加者の能力に基づいて実施）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LTC/養護施設/生活支援施設を拠点とする高齢者コホートにおける加速度計の使用を評価する
時間枠：2週間 +/- 3日
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2 つの GENEActiv ウォッチ (各手首に 1 つずつ) を 50 Hz のサンプリング レートで使用して、研究期間中の x、y、z 方向の動きを測定します。
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2週間 +/- 3日
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|
LTC/養護施設/生活支援環境（参加者の能力に基づく）に基づく高齢者コホートにおける体重と体組成の評価のためのスマートスタンディングスケールの使用を評価します。
時間枠：2週間 +/- 3日
|
体重組成スケールは、毎日の体重測定が完了するまで使用され、研究全体を通じて体重をキログラム（kg）で追跡します（参加者の能力に基づいて）。
|
2週間 +/- 3日
|
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LTC/養護施設/生活支援施設に基づく高齢者コホートにおける体重評価のための椅子型体重計の使用を評価します。
時間枠：2週間 +/- 3日
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研究スタッフの訪問中に、体重を測定および追跡するために椅子型体重計が使用されます。
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2週間 +/- 3日
|
|
LTC/養護施設/生活支援施設に基づく高齢者コホートにおける体脂肪率評価のための手持ち式体脂肪評価ツールの使用状況を評価します。
時間枠：2週間 +/- 3日
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手持ち式体脂肪評価ツールは、研究スタッフの訪問中に体脂肪率を測定するために使用されます。
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2週間 +/- 3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin C Thomas, PhD, MBA、Principal Investigator, Boston University, Department of Anatomy & Neurobiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (実際)
2022年9月7日
研究の完了 (実際)
2022年9月7日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。