Badanie anoreksji geriatrycznej 2.0 (GAS2)
26 września 2022 zaktualizowane przez: Boston University
Opracowanie nowatorskich cyfrowych punktów końcowych w anoreksji starzejącej się populacji osób starszych przebywających w placówkach opieki długoterminowej (LTC), domach opieki lub domach opieki
Zmniejszenie apetytu i/lub spożycia pokarmu wśród osób starszych jest określane jako anoreksja starzenia się (AOA, znana również jako anoreksja geriatryczna).
AOA jest powiązany z niezliczonymi chorobami współistniejącymi związanymi ze starzeniem się, znacząco przyczynia się do niekorzystnych konsekwencji zdrowotnych w podeszłym wieku i był używany jako predyktor zachorowalności i śmiertelności.
Ogólnym celem tego badania jest porównanie wykonalności oceny masy ciała, tkanki tłuszczowej, składu ciała i aktywności u osób w podeszłym wieku przebywających w opiece długoterminowej (LTC), domach opieki lub domach opieki.
Zostanie to osiągnięte za pomocą kwestionariuszy oraz urządzeń oceniających ruch, skład ciała i masę ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest porównanie wykonalności oceny masy ciała, tkanki tłuszczowej, składu ciała i aktywności u osób w podeszłym wieku przebywających w opiece długoterminowej (LTC), domach opieki lub domach opieki. Zostanie to osiągnięte za pomocą kwestionariuszy oraz urządzeń oceniających ruch, skład ciała i masę ciała.
Proponowane badanie będzie się składać z pierwszej wizyty w dniu 1, po której nastąpi wizyta w domu (tj. Placówka opieki długoterminowej, dom opieki i/lub dom opieki) faza, w której uczestnik nosi dwa urządzenia podobne do zegarków, po jednym na każdym nadgarstku i odpowiada na dwa pytania na papierze każdego dnia. W dniu 8 odbędzie się druga wizyta, podczas której uczestnik wypełni dodatkowe kwestionariusze i oceny. Uczestnik będzie nadal nosił urządzenia noszone na nadgarstku przez dni 9-14, z ostatnią wizytą w dniu 15 w celu ostatecznej oceny i odbioru urządzeń. Okno +/- 3 dni zostanie przydzielone na zaplanowanie wszystkich wizyt, aby uwzględnić harmonogramy i zobowiązania uczestnika. Zajęcia odbywać się będą w placówce opiekuńczej, w której przebywa uczestnik lub w Laboratorium Neurobiologii Człowieka dla osób dojeżdżających. Procedury badania będą identyczne dla wszystkich uczestników we wszystkich grupach słabości.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi dorośli
Opis
Kryteria włączenia: [podzielone na trzy grupy w oparciu o Kryteria Frieda: 0 - krzepki, 1-2 - średnio lub wcześniak słaby, 3 lub więcej - słaby; zapisy do poszczególnych grup słabości zostaną zamknięte po osiągnięciu celu rekrutacji dla tej grupy]
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 65 lat i starsi
- Brak niedawnych hospitalizacji/ostrych zdarzeń w ciągu ostatnich 30 dni
- Brak aktywnego lub niedawnego (w ciągu 12 miesięcy) rozpoznania raka, z wyjątkiem raka skóry [ograniczone tylko do niepowikłanego raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry (SCC/BCC)]
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m2
- Zdolność do zrozumienia i współpracy z procedurami badawczymi oraz umiejętność czytania, rozumienia i wyrażania świadomej zgody. Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik, w razie potrzeby, jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Rodzimi użytkownicy języka angielskiego lub wykazana biegła znajomość języka angielskiego, zgodnie z ustaleniami Badacza
- WRAT-4 Podtest czytania ze słów odpowiadający poziomowi czytania w ósmej klasie lub wyższym
- Wynik w skali montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) od ≥ do 19
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni od rejestracji
- Rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, zgodnie z ujawnieniem przez badanego
- Uczestnicy, którzy są członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub uczestnicy, którzy są pracownikami Boston University/Boston Medical Center (BU/BMC) bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania
- Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy lub aktywny udział w programie opieki paliatywnej
- Czy wystąpiło jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie medyczne, stan, choroba lub klinicznie istotne odkrycie podczas badania przesiewowego, które wyklucza udział uczestnika w działaniach badawczych
- Uczestnicy z elektronicznym implantem, takim jak rozrusznik serca itp., dzięki urządzeniom do analizy bioelektrycznej impedancji (BIA) składu ciała (Tanita, inteligentna waga ciała) wykorzystującym do pomiarów niewielki sygnał elektryczny
- Przy zwiększonym ryzyku COVID-19, jak określono w Laboratorium Neurobiologii Człowieka COVID-19 Ankieta oceny ryzyka dla ludzi
- Temperatura równa lub wyższa niż 100,4 stopnie F
- Zmodyfikowany indeks Bartela <40
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Smażony fenotyp słabości 0
Ci, którzy są uważani za wytrzymałych zgodnie z kryteriami Fried Frailty Criteria.
Technologia czujników i pomiary cyfrowe zostaną wykorzystane do oceny ruchu i składu masy ciała u zdrowych osób dorosłych.
|
zegarek jak czujnik do noszenia
Inne nazwy:
pełna skala składu ciała podająca masę tkanki tłuszczowej i mięśniowej, retencję wody, masę kostną i trendy wagowe (przeprowadzana w oparciu o możliwości uczestnika)
Inne nazwy:
waga przystosowana do wózków inwalidzkich do pomiaru masy ciała
Inne nazwy:
podręczne urządzenie mierzące procent tkanki tłuszczowej
Inne nazwy:
naukowa skala składu ciała, która określa masę tkanki tłuszczowej i mięśniowej, retencję wody, masę kostną i trendy wagowe (przeprowadzana w oparciu o możliwości uczestnika)
Inne nazwy:
|
|
Smażony fenotyp słabości 1-2
Ci, którzy są uznawani za średniozaawansowanych/wcześniej słabych zgodnie z kryteriami Fried Frailty Criteria.
Technologia czujników i pomiary cyfrowe zostaną wykorzystane do oceny ruchu i składu masy ciała u zdrowych osób dorosłych.
|
zegarek jak czujnik do noszenia
Inne nazwy:
pełna skala składu ciała podająca masę tkanki tłuszczowej i mięśniowej, retencję wody, masę kostną i trendy wagowe (przeprowadzana w oparciu o możliwości uczestnika)
Inne nazwy:
waga przystosowana do wózków inwalidzkich do pomiaru masy ciała
Inne nazwy:
podręczne urządzenie mierzące procent tkanki tłuszczowej
Inne nazwy:
naukowa skala składu ciała, która określa masę tkanki tłuszczowej i mięśniowej, retencję wody, masę kostną i trendy wagowe (przeprowadzana w oparciu o możliwości uczestnika)
Inne nazwy:
|
|
Fenotyp smażonej słabości 3+
Ci, którzy są uznawani za słabych zgodnie z Kryteriami Fried Frailty.
Technologia czujników i pomiary cyfrowe zostaną wykorzystane do oceny ruchu i składu masy ciała u zdrowych osób dorosłych.
|
zegarek jak czujnik do noszenia
Inne nazwy:
pełna skala składu ciała podająca masę tkanki tłuszczowej i mięśniowej, retencję wody, masę kostną i trendy wagowe (przeprowadzana w oparciu o możliwości uczestnika)
Inne nazwy:
waga przystosowana do wózków inwalidzkich do pomiaru masy ciała
Inne nazwy:
podręczne urządzenie mierzące procent tkanki tłuszczowej
Inne nazwy:
naukowa skala składu ciała, która określa masę tkanki tłuszczowej i mięśniowej, retencję wody, masę kostną i trendy wagowe (przeprowadzana w oparciu o możliwości uczestnika)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zastosowania akcelerometrii w kohorcie osób starszych przebywających w domu opieki długoterminowej/domu opieki/w domu opieki
Ramy czasowe: 2 tygodnie +/- 3 dni
|
Zostaną użyte dwa zegarki GENEActiv (po jednym na każdym nadgarstku) z częstotliwością próbkowania 50 Hz do pomiaru ruchu w kierunku x, y i z w całym okresie badania.
|
2 tygodnie +/- 3 dni
|
|
Ocena zastosowania inteligentnej wagi stojącej do oceny masy ciała i składu ciała w kohorcie osób starszych przebywających w domu opieki długoterminowej/domu opieki/w domu opieki (w oparciu o umiejętności uczestnika).
Ramy czasowe: 2 tygodnie +/- 3 dni
|
Waga składu masy ciała będzie używana do wykonywania codziennych pomiarów masy ciała i śledzenia masy ciała w kilogramach (kg) przez cały czas trwania badania (w oparciu o możliwości uczestnika).
|
2 tygodnie +/- 3 dni
|
|
Ocena zastosowania wagi krzesełkowej do oceny masy ciała w kohorcie osób starszych przebywających w domu opieki długoterminowej/domu opieki/w domu opieki.
Ramy czasowe: 2 tygodnie +/- 3 dni
|
Waga krzesełkowa będzie używana podczas wizyt personelu badawczego w celu pomiaru i śledzenia masy ciała.
|
2 tygodnie +/- 3 dni
|
|
Ocenić wykorzystanie ręcznego narzędzia do oceny tkanki tłuszczowej do oceny procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w kohorcie osób starszych przebywających w domu opieki długoterminowej/domu opieki/w domu opieki.
Ramy czasowe: 2 tygodnie +/- 3 dni
|
Podręczne narzędzie do oceny tkanki tłuszczowej będzie używane podczas wizyt personelu badawczego w celu pomiaru procentowej zawartości tkanki tłuszczowej.
|
2 tygodnie +/- 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Principal Investigator, Boston University, Department of Anatomy & Neurobiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-42048
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .