Geriatrische Anorexie-Studie 2.0 (GAS2)
26. September 2022 aktualisiert von: Boston University
Entwicklung neuartiger digitaler Endpunkte bei altersbedingter Magersucht in älteren Bevölkerungsgruppen, die in Langzeitpflege (LTC), Pflegeheimen oder Einrichtungen für betreutes Wohnen leben
Eine Verringerung des Appetits und/oder der Nahrungsaufnahme bei älteren Menschen wird als Anorexie des Alterns (AOA, auch bekannt als geriatrische Anorexie) bezeichnet.
AOA ist mit unzähligen Komorbiditäten im Zusammenhang mit dem Alter verbunden, trägt erheblich zu gesundheitsschädlichen Folgen im Alter bei und wurde als Prädiktor für Morbidität und Mortalität verwendet.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit von Körpergewicht, Körperfett, Körperzusammensetzung und Aktivitätsbewertungen bei älteren Probanden in Langzeitpflege (LTC), Pflegeheimen oder Einrichtungen für betreutes Wohnen zu vergleichen.
Dies wird durch den Einsatz von Fragebögen zusätzlich zu Geräten zur Bewertung von Bewegung, Körperzusammensetzung und Körpergewicht erreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit von Körpergewicht, Körperfett, Körperzusammensetzung und Aktivitätsbewertungen bei älteren Probanden in Langzeitpflege (LTC), Pflegeheimen oder Einrichtungen für betreutes Wohnen zu vergleichen. Dies wird durch den Einsatz von Fragebögen zusätzlich zu Geräten zur Bewertung von Bewegung, Körperzusammensetzung und Körpergewicht erreicht.
Die vorgeschlagene Studie wird aus einem ersten Aufnahmebesuch am ersten Tag bestehen, gefolgt von einem Besuch zu Hause (d. h. In dieser Phase trägt der Teilnehmer zwei uhrenähnliche Geräte, eines an jedem Handgelenk, und beantwortet täglich zwei Fragen auf Papier. Am 8. Tag findet ein zweiter Besuch statt, bei dem der Teilnehmer zusätzliche Fragebögen und Bewertungen ausfüllt. Der Teilnehmer trägt die am Handgelenk getragenen Geräte weiterhin an den Tagen 9 bis 14, mit einem letzten Besuch am 15. Tag zur abschließenden Beurteilung und Geräteabholung. Für die Planung aller Besuche wird ein Zeitfenster von +/- 3 Tagen zugewiesen, um den Zeitplänen und Verpflichtungen der Teilnehmer gerecht zu werden. Die Aktivitäten finden in der Pflegeeinrichtung statt, in der der Teilnehmer wohnt, oder im Labor für menschliche Neurobiologie für diejenigen, die pendeln. Die Studienabläufe werden für alle Teilnehmer aller Frailty-Gruppen identisch sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Erwachsene
Beschreibung
Einschlusskriterien: [auf der Grundlage der Fried-Kriterien in drei Gruppen eingeteilt: 0 – robust, 1-2 – mittelschwer oder vorgebrechlich, 3 oder höher – gebrechlich; Die Einschreibung in einzelne Gebrechlichkeitsgruppen wird geschlossen, sobald das Rekrutierungsziel für diese Gruppe erreicht ist.]
- Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 65 Jahren
- Keine kürzlichen Krankenhausaufenthalte/akuten Ereignisse in den letzten 30 Tagen
- Keine aktive oder aktuelle (innerhalb von 12 Monaten) Krebsdiagnose außer Hautkrebs [beschränkt auf unkomplizierten Plattenepithelkarzinom und Basalzell-Hautkrebs (SCC/BCC)]
- Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2
- Kann Studienabläufe verstehen und mit ihnen kooperieren sowie lesen, verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer, ggf. sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
- Englisch als Muttersprache oder nachgewiesene fließende Englischkenntnisse, wie vom Ermittler festgestellt
- WRAT-4 Wortlese-Subtest, der der Lesestufe der 8. Klasse oder höher entspricht
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von ≥ bis 19
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
- Diagnose einer mittelschweren bis schweren Alkoholkonsumstörung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, wie vom Probanden angegeben
- Teilnehmer, bei denen es sich um direkt an der Durchführung der Studie beteiligte Mitarbeiter des Untersuchungsstandorts und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, oder Teilnehmer, bei denen es sich um Mitarbeiter der Boston University/Boston Medical Center (BU/BMC) handelt, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind der Studie
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder aktive Teilnahme an einem Palliativpflegeprogramm
- Hat eine klinisch bedeutsame medizinische Störung, einen Zustand, eine Krankheit oder einen klinisch bedeutsamen Befund beim Screening, der die Teilnahme des Probanden an Studienaktivitäten ausschließt
- Teilnehmer mit elektronischen Implantaten wie Herzschrittmachern usw. aufgrund von Geräten zur bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) zur Körperanalyse (Tanita, Smart Body Scale), die winzige elektrische Signale für Messungen verwenden
- Bei einem erhöhten Risiko für COVID-19, wie im Labor für Humanneurobiologie (COVID-19 Human Subject Risk Assessment Survey) festgestellt
- Temperatur gleich oder über 100,4 Grad F
- Modifizierter Barthel-Index von <40
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gebratener Frailty-Phänotyp 0
Diejenigen, die gemäß den Fried Frailty-Kriterien als robust gelten.
Mithilfe von Sensorik und digitalen Maßnahmen sollen Bewegung und Körpergewichtszusammensetzung bei gesunden Erwachsenen beurteilt werden.
|
ein uhrenähnlicher tragbarer Sensor
Andere Namen:
eine Skala zur Ganzkörperzusammensetzung, die Fett- und Muskelmasse, Wassereinlagerungen, Knochenmasse und Gewichtstrends anzeigt (durchgeführt basierend auf den Fähigkeiten des Teilnehmers)
Andere Namen:
Eine rollstuhlgerechte Waage zur Messung des Körpergewichts
Andere Namen:
ein Handgerät, das den Körperfettanteil misst
Andere Namen:
eine forschungsbasierte Ganzkörperzusammensetzungsskala, die Fett- und Muskelmasse, Wassereinlagerungen, Knochenmasse und Gewichtstrends anzeigt (durchgeführt auf der Grundlage der Fähigkeiten des Teilnehmers)
Andere Namen:
|
|
Gebratener Frailty-Phänotyp 1-2
Diejenigen, die gemäß den Fried Frailty-Kriterien als mittelschwer/vorgebrechlich gelten.
Mithilfe von Sensorik und digitalen Maßnahmen sollen Bewegung und Körpergewichtszusammensetzung bei gesunden Erwachsenen beurteilt werden.
|
ein uhrenähnlicher tragbarer Sensor
Andere Namen:
eine Skala zur Ganzkörperzusammensetzung, die Fett- und Muskelmasse, Wassereinlagerungen, Knochenmasse und Gewichtstrends anzeigt (durchgeführt basierend auf den Fähigkeiten des Teilnehmers)
Andere Namen:
Eine rollstuhlgerechte Waage zur Messung des Körpergewichts
Andere Namen:
ein Handgerät, das den Körperfettanteil misst
Andere Namen:
eine forschungsbasierte Ganzkörperzusammensetzungsskala, die Fett- und Muskelmasse, Wassereinlagerungen, Knochenmasse und Gewichtstrends anzeigt (durchgeführt auf der Grundlage der Fähigkeiten des Teilnehmers)
Andere Namen:
|
|
Gebratener Frailty-Phänotyp 3+
Diejenigen, die gemäß den Fried Frailty-Kriterien als gebrechlich gelten.
Mithilfe von Sensorik und digitalen Maßnahmen sollen Bewegung und Körpergewichtszusammensetzung bei gesunden Erwachsenen beurteilt werden.
|
ein uhrenähnlicher tragbarer Sensor
Andere Namen:
eine Skala zur Ganzkörperzusammensetzung, die Fett- und Muskelmasse, Wassereinlagerungen, Knochenmasse und Gewichtstrends anzeigt (durchgeführt basierend auf den Fähigkeiten des Teilnehmers)
Andere Namen:
Eine rollstuhlgerechte Waage zur Messung des Körpergewichts
Andere Namen:
ein Handgerät, das den Körperfettanteil misst
Andere Namen:
eine forschungsbasierte Ganzkörperzusammensetzungsskala, die Fett- und Muskelmasse, Wassereinlagerungen, Knochenmasse und Gewichtstrends anzeigt (durchgeführt auf der Grundlage der Fähigkeiten des Teilnehmers)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie den Einsatz der Beschleunigungsmessung in einer älteren Kohorte in einem Pflegeheim/Pflegeheim/betreutem Wohnen
Zeitfenster: 2 Wochen +/- 3 Tage
|
Es werden zwei GENEActiv-Uhren (eine an jedem Handgelenk) mit einer Abtastrate von 50 Hz verwendet, um Bewegungen in x-, y- und z-Richtung über den gesamten Untersuchungszeitraum zu messen.
|
2 Wochen +/- 3 Tage
|
|
Bewerten Sie den Einsatz einer intelligenten Stehwaage zur Beurteilung des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung in einer älteren Kohorte in einem Pflegeheim/Pflegeheim/betreutem Wohnen (basierend auf den Fähigkeiten des Teilnehmers).
Zeitfenster: 2 Wochen +/- 3 Tage
|
Eine Waage zur Zusammensetzung des Körpergewichts wird verwendet, um die tägliche Gewichtsmessung abzuschließen und das Körpergewicht in Kilogramm (kg) während der gesamten Studie zu verfolgen (basierend auf den Fähigkeiten des Teilnehmers).
|
2 Wochen +/- 3 Tage
|
|
Bewerten Sie den Einsatz einer Stuhlwaage zur Bestimmung des Körpergewichts bei einer älteren Kohorte in einem Pflegeheim/Pflegeheim/betreutem Wohnen.
Zeitfenster: 2 Wochen +/- 3 Tage
|
Während der Besuche des Studienpersonals wird eine Stuhlwaage verwendet, um das Körpergewicht zu messen und zu verfolgen.
|
2 Wochen +/- 3 Tage
|
|
Bewerten Sie den Einsatz eines tragbaren Tools zur Körperfettbestimmung zur Bestimmung des Körperfettanteils in einer älteren Kohorte in einem Pflegeheim/Pflegeheim/betreutem Wohnen.
Zeitfenster: 2 Wochen +/- 3 Tage
|
Bei Besuchen des Studienpersonals wird ein tragbares Gerät zur Messung des Körperfettanteils eingesetzt, um den Körperfettanteil zu messen.
|
2 Wochen +/- 3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Principal Investigator, Boston University, Department of Anatomy & Neurobiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-42048
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .