Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie geriatrické anorexie 2.0 (GAS2)

26. září 2022 aktualizováno: Boston University

Vývoj nových digitálních koncových bodů v anorexii stárnutí u starších populací žijících v dlouhodobé péči (LTC), pečovatelských domech nebo zařízeních asistovaného bydlení

Snížení chuti k jídlu a/nebo příjmu potravy u starších jedinců se označuje jako anorexie stárnutí (AOA, také známá jako geriatrická anorexie). AOA je spojena s nesčetnými komorbiditami spojenými se stárnutím, významně přispívá k nepříznivým zdravotním následkům ve stáří a používá se jako prediktor morbidity a mortality. Celkovým cílem této studie je porovnat proveditelnost hodnocení tělesné hmotnosti, tělesného tuku, složení těla a aktivity u starších subjektů v dlouhodobé péči (LTC), pečovatelských domech nebo zařízeních asistovaného bydlení. Toho bude dosaženo pomocí dotazníků a zařízení, která vyhodnocují pohyb, složení těla a tělesnou hmotnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je porovnat proveditelnost hodnocení tělesné hmotnosti, tělesného tuku, složení těla a aktivity u starších subjektů v dlouhodobé péči (LTC), pečovatelských domech nebo zařízeních asistovaného bydlení. Toho bude dosaženo pomocí dotazníků a zařízení, která vyhodnocují pohyb, složení těla a tělesnou hmotnost.

Navrhovaná studie se bude skládat z úvodní vstupní návštěvy v den 1, po níž bude následovat domácí návštěva (tj. zařízení LTC, pečovatelský dům a/nebo zařízení pro asistované bydlení), fáze, kdy účastník bude nosit dvě zařízení podobná hodinkám, jedno na každém zápěstí a každý den odpoví na dvě otázky na papíře. Druhá návštěva proběhne v den 8, kde účastník vyplní další dotazníky a hodnocení. Účastník bude pokračovat v nošení zařízení na zápěstí po dobu 9-14 dnů, s poslední návštěvou v den 15 pro závěrečné hodnocení a vyzvednutí zařízení. Pro plánování všech návštěv bude vyhrazeno okno +/- 3 dny, aby bylo možné vyhovět harmonogramům a závazkům účastníka. Aktivity budou probíhat v pečovatelském zařízení, kde účastník bydlí, nebo v Laboratoři neurobiologie člověka pro ty, kteří budou dojíždět. Postupy studia budou stejné pro všechny účastníky pro všechny skupiny Frailty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí

Popis

Kritéria začlenění: [rozděleno do tří skupin na základě Friedových kritérií: 0 - robustní, 1-2 - střední nebo předkřehké, 3 nebo vyšší - slabé; registrace do jednotlivých slabých skupin bude uzavřena, jakmile bude pro danou skupinu dosaženo náborového cíle]

  1. Muži nebo ženy ve věku 65 let a více
  2. Žádná nedávná hospitalizace/akutní příhoda za posledních 30 dní
  3. Žádná aktivní nebo nedávná (do 12 měsíců) diagnóza rakoviny kromě rakoviny kůže [omezeno pouze na nekomplikovaný spinocelulární a bazocelulární karcinom kůže (SCC/BCC)]
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2
  5. Schopný porozumět studijním postupům a spolupracovat s nimi a schopen číst, rozumět a poskytovat informovaný souhlas. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník, v případě potřeby jeho zákonný zástupce (LAR), byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
  6. Rodilí mluvčí angličtiny nebo prokázali plynulou angličtinu, jak určil vyšetřovatel
  7. Subtest čtení slov WRAT-4 ekvivalentní úrovni čtení 8. třídy nebo vyšší
  8. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre ≥ až 19

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů od zařazení
  2. Diagnóza středně těžké až těžké poruchy užívání alkoholu během 6 měsíců od screeningu, jak je popsáno subjektem
  3. Účastníci, kteří jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do provádění studie, a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo účastníci, kteří jsou zaměstnanci Boston University/Boston Medical Center (BU/BMC) přímo zapojenými do provádění studie
  4. Neschopnost splnit studijní požadavky
  5. Očekávaná délka života méně než 6 měsíců, nebo se aktivně zapsali do programu paliativní péče
  6. Má jakoukoli klinicky významnou zdravotní poruchu, stav, onemocnění nebo klinicky významný nález při screeningu, který vylučuje účast subjektu na studijních aktivitách
  7. Účastníci s elektronickým implantátem, jako je kardiostimulátor atd., díky zařízením pro analýzu složení těla pomocí bioelektrické impedance (BIA) (Tanita, Smart body scale) využívající k měření malý elektrický signál
  8. Při zvýšeném riziku COVID-19, jak bylo stanoveno Laboratoří pro humánní neurobiologii COVID-19 Human Subject Risk Assessment Survey
  9. Teplota rovná nebo vyšší 100,4 stupně F
  10. Modifikovaný Barthel index <40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Smažený křehký fenotyp 0
Ti, kteří jsou považováni za robustní podle kritérií Fried Frailty Criteria. K vyhodnocení pohybu a složení tělesné hmotnosti u zdravých dospělých bude použita senzorová technologie a digitální měření.
Přístroj: Zařízení pro aktigrafii zápěstí
nositelný senzor jako hodinky
Ostatní jména:
  • Hodinky Geneactiv
Přístroj: Chytrá váha tělesné hmotnosti
měřítko složení celého těla, které poskytuje tukovou a svalovou hmotu, zadržování vody, kostní hmotu a trendy hmotnosti (prováděné na základě schopností účastníka)
Ostatní jména:
  • Renpho
Přístroj: Stupnice židle
váha kompatibilní s invalidním vozíkem pro měření tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Meilestone
Přístroj: Ruční zařízení na procento tělesného tuku
ruční zařízení, které měří procento tělesného tuku
Ostatní jména:
  • Omron
Přístroj: Škála analýzy bioelektrické impedance
stupnice složení celého těla na úrovni výzkumu, která poskytuje tukovou a svalovou hmotu, zadržování vody, kostní hmotu a trendy hmotnosti (prováděná na základě schopností účastníka)
Ostatní jména:
  • Tanita
Fenotyp smažené křehkosti 1-2
Ti, kteří jsou považováni za středně/předkřehké podle kritérií Fried Frailty Criteria. K vyhodnocení pohybu a složení tělesné hmotnosti u zdravých dospělých bude použita senzorová technologie a digitální měření.
Přístroj: Zařízení pro aktigrafii zápěstí
nositelný senzor jako hodinky
Ostatní jména:
  • Hodinky Geneactiv
Přístroj: Chytrá váha tělesné hmotnosti
měřítko složení celého těla, které poskytuje tukovou a svalovou hmotu, zadržování vody, kostní hmotu a trendy hmotnosti (prováděné na základě schopností účastníka)
Ostatní jména:
  • Renpho
Přístroj: Stupnice židle
váha kompatibilní s invalidním vozíkem pro měření tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Meilestone
Přístroj: Ruční zařízení na procento tělesného tuku
ruční zařízení, které měří procento tělesného tuku
Ostatní jména:
  • Omron
Přístroj: Škála analýzy bioelektrické impedance
stupnice složení celého těla na úrovni výzkumu, která poskytuje tukovou a svalovou hmotu, zadržování vody, kostní hmotu a trendy hmotnosti (prováděná na základě schopností účastníka)
Ostatní jména:
  • Tanita
Smažený křehký fenotyp 3+
Ti, kteří jsou považováni za křehké podle kritérií Fried Frailty. K vyhodnocení pohybu a složení tělesné hmotnosti u zdravých dospělých bude použita senzorová technologie a digitální měření.
Přístroj: Zařízení pro aktigrafii zápěstí
nositelný senzor jako hodinky
Ostatní jména:
  • Hodinky Geneactiv
Přístroj: Chytrá váha tělesné hmotnosti
měřítko složení celého těla, které poskytuje tukovou a svalovou hmotu, zadržování vody, kostní hmotu a trendy hmotnosti (prováděné na základě schopností účastníka)
Ostatní jména:
  • Renpho
Přístroj: Stupnice židle
váha kompatibilní s invalidním vozíkem pro měření tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Meilestone
Přístroj: Ruční zařízení na procento tělesného tuku
ruční zařízení, které měří procento tělesného tuku
Ostatní jména:
  • Omron
Přístroj: Škála analýzy bioelektrické impedance
stupnice složení celého těla na úrovni výzkumu, která poskytuje tukovou a svalovou hmotu, zadržování vody, kostní hmotu a trendy hmotnosti (prováděná na základě schopností účastníka)
Ostatní jména:
  • Tanita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit použití akcelerometrie u starší kohorty v prostředí dlouhodobé péče / pečovatelského domu / asistovaného bydlení
Časové okno: 2 týdny +/- 3 dny
K měření pohybu ve směru x, yaz v průběhu studijního období budou použity dvě hodinky GENEActiv (jedna na každém zápěstí) se vzorkovací frekvencí 50 Hz.
2 týdny +/- 3 dny
Posoudit použití inteligentní váhy ve stoje pro hodnocení tělesné hmotnosti a složení u starší kohorty v prostředí dlouhodobé péče / pečovatelského domu / asistovaného bydlení (na základě schopností účastníka).
Časové okno: 2 týdny +/- 3 dny
K dokončení denního měření hmotnosti a sledování tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) bude v průběhu studie použita stupnice složení tělesné hmotnosti (na základě schopností účastníka).
2 týdny +/- 3 dny
Posoudit použití křeslové váhy pro hodnocení tělesné hmotnosti u starší kohorty v prostředí dlouhodobé péče / pečovatelského domu / asistovaného bydlení.
Časové okno: 2 týdny +/- 3 dny
K měření a sledování tělesné hmotnosti bude při návštěvách studijního personálu používána stoličková váha.
2 týdny +/- 3 dny
Posoudit použití ručního nástroje pro hodnocení tělesného tuku pro hodnocení procenta tělesného tuku u starší kohorty v prostředí dlouhodobé péče / pečovatelského domu / asistovaného bydlení.
Časové okno: 2 týdny +/- 3 dny
K měření procenta tělesného tuku bude během návštěv studijního personálu použit ruční nástroj pro hodnocení tělesného tuku.
2 týdny +/- 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Principal Investigator, Boston University, Department of Anatomy & Neurobiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-42048

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zařízení pro aktigrafii zápěstí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit