Studio sull'anoressia geriatrica 2.0 (GAS2)
26 settembre 2022 aggiornato da: Boston University
Sviluppo di nuovi endpoint digitali nell'anoressia dell'invecchiamento nelle popolazioni anziane che risiedono in strutture di assistenza a lungo termine (LTC), case di cura o strutture di residenza assistita
La riduzione dell'appetito e/o dell'assunzione di cibo tra gli anziani è indicata come anoressia dell'invecchiamento (AOA, nota anche come anoressia geriatrica).
L'AOA è collegata a una miriade di comorbilità associate all'invecchiamento, contribuisce in modo significativo alle conseguenze negative per la salute in età avanzata ed è stata utilizzata come predittore di morbilità e mortalità.
Lo scopo generale di questo studio è confrontare la fattibilità del peso corporeo, del grasso corporeo, della composizione corporea e delle valutazioni dell'attività in soggetti anziani in cure a lungo termine (LTC), case di cura o strutture di residenza assistita.
Ciò sarà realizzato attraverso l'uso di questionari oltre a dispositivi che valutano il movimento, la composizione corporea e il peso corporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale di questo studio è confrontare la fattibilità del peso corporeo, del grasso corporeo, della composizione corporea e delle valutazioni dell'attività in soggetti anziani in cure a lungo termine (LTC), case di cura o strutture di residenza assistita. Ciò sarà realizzato attraverso l'uso di questionari oltre a dispositivi che valutano il movimento, la composizione corporea e il peso corporeo.
Lo studio proposto consisterà in una visita di assunzione iniziale il giorno 1, seguita da una visita a domicilio (ad es. struttura LTC, casa di cura e/o struttura di residenza assistita) fase in cui il partecipante indosserà due dispositivi simili a orologi uno su ciascun polso e risponderà a due domande su carta ogni giorno. Ci sarà una seconda visita il giorno 8 in cui il partecipante completerà ulteriori questionari e valutazioni. Il partecipante continuerà a indossare i dispositivi da polso per i giorni 9-14, con una visita finale il giorno 15 per le valutazioni finali e la raccolta del dispositivo. Verrà assegnata una finestra di +/- 3 giorni per la programmazione di tutte le visite per soddisfare gli orari e gli impegni dei partecipanti. Le attività si svolgeranno presso la struttura di cura in cui risiede il partecipante o presso il Laboratorio di Neurobiologia Umana per coloro che faranno il pendolare. Le procedure di studio saranno identiche per tutti i partecipanti per tutti i gruppi di fragilità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
44
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti sani
Descrizione
Criteri di inclusione: [separati nei tre gruppi in base ai criteri fritti: 0 - robusto, 1-2 - intermedio o pre-fragile, 3 o superiore - fragile; l'iscrizione ai singoli gruppi di fragilità si chiuderà una volta raggiunto l'obiettivo di reclutamento per quel gruppo]
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 65 anni
- Nessun recente ricovero/evento acuto negli ultimi 30 giorni
- Nessuna diagnosi di cancro attiva o recente (entro 12 mesi) ad eccezione del cancro della pelle [limitato al solo cancro della pelle a cellule squamose e basocellulari non complicato (SCC/BCC)]
- Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2
- In grado di comprendere e collaborare con le procedure dello studio e in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il partecipante, se necessario, il suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- Madrelingua inglese o dimostrata fluidità in inglese come determinato dall'investigatore
- Sottotest di lettura di parole WRAT-4 equivalente al livello di lettura dell'ottavo anno o superiore
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) da ≥ a 19
Criteri di esclusione:
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
- Diagnosi del disturbo da uso di alcol da moderato a grave entro 6 mesi dallo screening come rivelato dal soggetto
- - Partecipanti che sono membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o partecipanti che sono dipendenti della Boston University/Boston Medical Center (BU/BMC) direttamente coinvolti nella condotta dello studio
- Incapacità di soddisfare i requisiti di studio
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o iscritto attivamente a un programma di cure palliative
- Ha qualsiasi disturbo medico, condizione, malattia o riscontro clinicamente significativo allo screening che preclude la partecipazione del soggetto alle attività di studio
- Partecipanti con impianto elettronico come pacemaker ecc., a causa dei dispositivi di analisi della composizione corporea dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (Tanita, scala corporea intelligente) che utilizzano un segnale elettrico minuscolo per le misurazioni
- A un rischio aumentato di COVID-19 come determinato dal Laboratory for Human Neurobiology COVID-19 Human Subject Risk Assessment Survey
- Temperatura uguale o superiore a 100,4 gradi F
- Indice di Barthel modificato di <40
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Fritto Fragilità Fenotipo 0
Coloro che sono considerati robusti secondo i criteri di fragilità fritta.
La tecnologia dei sensori e le misure digitali verranno utilizzate per valutare il movimento e la composizione del peso corporeo negli adulti sani.
|
un orologio come sensore indossabile
Altri nomi:
una scala di composizione corporea completa che fornisce massa grassa e muscolare, ritenzione idrica, massa ossea e andamento del peso (condotta in base alle capacità del partecipante)
Altri nomi:
una bilancia compatibile con la sedia a rotelle per misurare il peso corporeo
Altri nomi:
un dispositivo portatile che misura la percentuale di grasso corporeo
Altri nomi:
una scala di composizione corporea completa di livello di ricerca che fornisce la massa grassa e muscolare, la ritenzione idrica, la massa ossea e le tendenze del peso (condotta in base alle capacità del partecipante)
Altri nomi:
|
|
Fritto Fragilità Fenotipo 1-2
Coloro che sono considerati intermedi/pre-fragili secondo i criteri di fragilità del fritto.
La tecnologia dei sensori e le misure digitali verranno utilizzate per valutare il movimento e la composizione del peso corporeo negli adulti sani.
|
un orologio come sensore indossabile
Altri nomi:
una scala di composizione corporea completa che fornisce massa grassa e muscolare, ritenzione idrica, massa ossea e andamento del peso (condotta in base alle capacità del partecipante)
Altri nomi:
una bilancia compatibile con la sedia a rotelle per misurare il peso corporeo
Altri nomi:
un dispositivo portatile che misura la percentuale di grasso corporeo
Altri nomi:
una scala di composizione corporea completa di livello di ricerca che fornisce la massa grassa e muscolare, la ritenzione idrica, la massa ossea e le tendenze del peso (condotta in base alle capacità del partecipante)
Altri nomi:
|
|
Fritto Fragilità Fenotipo 3+
Coloro che sono considerati fragili secondo i criteri di fragilità fritta.
La tecnologia dei sensori e le misure digitali verranno utilizzate per valutare il movimento e la composizione del peso corporeo negli adulti sani.
|
un orologio come sensore indossabile
Altri nomi:
una scala di composizione corporea completa che fornisce massa grassa e muscolare, ritenzione idrica, massa ossea e andamento del peso (condotta in base alle capacità del partecipante)
Altri nomi:
una bilancia compatibile con la sedia a rotelle per misurare il peso corporeo
Altri nomi:
un dispositivo portatile che misura la percentuale di grasso corporeo
Altri nomi:
una scala di composizione corporea completa di livello di ricerca che fornisce la massa grassa e muscolare, la ritenzione idrica, la massa ossea e le tendenze del peso (condotta in base alle capacità del partecipante)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'uso dell'accelerometria in una coorte di anziani con sede in un ambiente LTC/casa di cura/vita assistita
Lasso di tempo: 2 settimane +/- 3 giorni
|
Verranno utilizzati due orologi GENEActiv (uno su ciascun polso) a una frequenza di campionamento di 50 Hz per misurare il movimento nelle direzioni x, yez durante il periodo di studio.
|
2 settimane +/- 3 giorni
|
|
Valutare l'uso di una bilancia intelligente per la valutazione del peso corporeo e della composizione in una coorte di anziani basata in un ambiente LTC/casa di cura/vita assistita (in base alle capacità del partecipante).
Lasso di tempo: 2 settimane +/- 3 giorni
|
Verrà utilizzata una scala di composizione del peso corporeo per completare la misurazione giornaliera del peso e tenere traccia del peso corporeo in chilogrammi (kg) durante lo studio (in base alle capacità del partecipante).
|
2 settimane +/- 3 giorni
|
|
Valutare l'uso di una bilancia a sedia per la valutazione del peso corporeo in una coorte di anziani con sede in un ambiente LTC/casa di cura/vita assistita.
Lasso di tempo: 2 settimane +/- 3 giorni
|
Durante le visite del personale dello studio verrà utilizzata una bilancia da sedia per misurare e monitorare il peso corporeo.
|
2 settimane +/- 3 giorni
|
|
Valutare l'uso di uno strumento di valutazione del grasso corporeo portatile per la valutazione della percentuale di grasso corporeo in una coorte di anziani con sede in un ambiente LTC/casa di cura/vita assistita.
Lasso di tempo: 2 settimane +/- 3 giorni
|
Durante le visite del personale dello studio verrà utilizzato uno strumento portatile per la valutazione del grasso corporeo per misurare la percentuale di grasso corporeo.
|
2 settimane +/- 3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Principal Investigator, Boston University, Department of Anatomy & Neurobiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-42048
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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