Estudo de Anorexia Geriátrica 2.0 (GAS2)
26 de setembro de 2022 atualizado por: Boston University
Desenvolvendo Novos Endpoints Digitais na Anorexia do Envelhecimento em Populações Idosas Residentes em Cuidados de Longo Prazo (LTC), Asilos ou Residências Assistidas
A redução do apetite e/ou ingestão de alimentos entre os indivíduos mais velhos é referida como anorexia do envelhecimento (AOA, também conhecida como Anorexia Geriátrica).
A AOA está ligada a uma miríade de comorbidades associadas ao envelhecimento, contribui significativamente para consequências adversas à saúde na velhice e tem sido usada como preditor de morbidade e mortalidade.
O objetivo geral deste estudo é comparar a viabilidade do peso corporal, gordura corporal, composição corporal e avaliações de atividade em idosos em cuidados de longa duração (LTC), lar de idosos ou instalações de vida assistida.
Isso será feito por meio do uso de questionários, além de dispositivos que avaliam movimento, composição corporal e peso corporal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é comparar a viabilidade do peso corporal, gordura corporal, composição corporal e avaliações de atividade em idosos em cuidados de longa duração (LTC), lar de idosos ou instalações de vida assistida. Isso será feito por meio do uso de questionários, além de dispositivos que avaliam movimento, composição corporal e peso corporal.
O estudo proposto consistirá em uma visita inicial de admissão no Dia 1, seguida de uma visita domiciliar (ou seja, Instalação LTC, lar de idosos e/ou instalação de vida assistida) fase em que o participante usará dois dispositivos semelhantes a relógios, um em cada pulso, e responderá a duas perguntas no papel todos os dias. Haverá uma segunda visita no dia 8, onde o participante preencherá questionários e avaliações adicionais. O participante continuará usando os dispositivos de pulso nos dias 9 a 14, com uma visita final no dia 15 para avaliações finais e coleta do dispositivo. Uma janela de +/- 3 dias será alocada para o agendamento de todas as visitas para acomodar os horários e compromissos dos participantes. As atividades serão realizadas na unidade de atendimento onde o participante reside, ou no Laboratório de Neurobiologia Humana para aqueles que se deslocarem. Os procedimentos do estudo serão idênticos para todos os participantes de todos os grupos de fragilidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: [separados em três grupos com base nos Critérios Fried: 0 - robusto, 1-2 - intermediário ou pré-frágil, 3 ou acima - frágil; a inscrição em grupos de fragilidade individual será encerrada assim que a meta de recrutamento for atingida para esse grupo]
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 65 anos
- Sem hospitalizações/eventos agudos recentes nos últimos 30 dias
- Nenhum diagnóstico de câncer ativo ou recente (dentro de 12 meses), exceto câncer de pele [limitado apenas a câncer de pele escamoso e basocelular não complicado (SCC/BCC)]
- Índice de massa corporal (IMC) < 30 kg/m2
- Capaz de entender e cooperar com os procedimentos do estudo e capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante, se necessário, seu representante legal autorizado (LAR) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Falantes nativos de inglês ou fluência demonstrada em inglês conforme determinado pelo Investigador
- WRAT-4 Subteste de leitura de palavras equivalente ao nível de leitura da 8ª série ou superior
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de ≥ a 19
Critério de exclusão:
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição
- Diagnóstico de transtorno de uso moderado a grave de álcool dentro de 6 meses após a triagem, conforme divulgado pelo sujeito
- Participantes que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou participantes que são funcionários da Universidade de Boston/Boston Medical Center (BU/BMC) diretamente envolvidos na conduta do estudo
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo
- Expectativa de vida inferior a 6 meses, ou ativamente inscrito em um programa de cuidados paliativos
- Tem qualquer distúrbio médico clinicamente significativo, condição, doença ou achado clinicamente significativo na triagem que impeça a participação do sujeito nas atividades do estudo
- Participantes com implante eletrônico, como marca-passo, etc., devido a dispositivos de composição corporal de análise de impedância bioelétrica (BIA) (Tanita, balança corporal inteligente) usando sinal elétrico minúsculo para medições
- Com um risco aumentado de COVID-19 conforme determinado pelo Laboratório de Neurobiologia Humana Pesquisa de Avaliação de Risco de Sujeito Humano COVID-19
- Temperatura igual ou superior a 100,4 graus F
- Índice de Barthel modificado <40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fenótipo de fragilidade frita 0
Aqueles que são considerados Robustos de acordo com os Critérios de Fragilidade Fritos.
Tecnologia de sensores e medidas digitais serão usadas para avaliar o movimento e a composição do peso corporal em adultos saudáveis.
|
um relógio como sensor vestível
Outros nomes:
uma escala de composição corporal completa que fornece gordura e massa muscular, retenção de água, massa óssea e tendências de peso (conduzida com base nas habilidades do participante)
Outros nomes:
uma balança compatível com cadeira de rodas para medir o peso corporal
Outros nomes:
um dispositivo portátil que mede o percentual de gordura corporal
Outros nomes:
uma escala de composição corporal completa de nível de pesquisa que fornece gordura e massa muscular, retenção de água, massa óssea e tendências de peso (conduzida com base nas habilidades do participante)
Outros nomes:
|
|
Fenótipo de fragilidade frita 1-2
Aqueles que são considerados intermediários/pré-frágeis de acordo com os critérios de fragilidade de Fried.
Tecnologia de sensores e medidas digitais serão usadas para avaliar o movimento e a composição do peso corporal em adultos saudáveis.
|
um relógio como sensor vestível
Outros nomes:
uma escala de composição corporal completa que fornece gordura e massa muscular, retenção de água, massa óssea e tendências de peso (conduzida com base nas habilidades do participante)
Outros nomes:
uma balança compatível com cadeira de rodas para medir o peso corporal
Outros nomes:
um dispositivo portátil que mede o percentual de gordura corporal
Outros nomes:
uma escala de composição corporal completa de nível de pesquisa que fornece gordura e massa muscular, retenção de água, massa óssea e tendências de peso (conduzida com base nas habilidades do participante)
Outros nomes:
|
|
Fenótipo de fragilidade frita 3+
Aqueles que são considerados Frágeis de acordo com os Critérios de Fragilidade Fritos.
Tecnologia de sensores e medidas digitais serão usadas para avaliar o movimento e a composição do peso corporal em adultos saudáveis.
|
um relógio como sensor vestível
Outros nomes:
uma escala de composição corporal completa que fornece gordura e massa muscular, retenção de água, massa óssea e tendências de peso (conduzida com base nas habilidades do participante)
Outros nomes:
uma balança compatível com cadeira de rodas para medir o peso corporal
Outros nomes:
um dispositivo portátil que mede o percentual de gordura corporal
Outros nomes:
uma escala de composição corporal completa de nível de pesquisa que fornece gordura e massa muscular, retenção de água, massa óssea e tendências de peso (conduzida com base nas habilidades do participante)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o uso da acelerometria em uma coorte de idosos baseada em um LTC/casa de repouso/contexto de vida assistida
Prazo: 2 semanas +/- 3 dias
|
Dois relógios GENEActiv serão usados (um em cada pulso) a uma taxa de amostragem de 50 Hz para medir o movimento na direção x, y e z ao longo do período de estudo.
|
2 semanas +/- 3 dias
|
|
Avaliar o uso de uma escala de pé inteligente para avaliação de peso e composição corporal em uma coorte de idosos baseada em um LTC/casa de repouso/configuração de vida assistida (com base nas habilidades do participante).
Prazo: 2 semanas +/- 3 dias
|
Uma balança de composição de peso corporal será usada para completar a medição de peso diária e acompanhar o peso corporal em quilogramas (kg) ao longo do estudo (com base nas habilidades do participante).
|
2 semanas +/- 3 dias
|
|
Avaliar o uso de uma balança de cadeira para avaliação do peso corporal em uma coorte de idosos baseada em um LTC/casa de repouso/contexto de vida assistida.
Prazo: 2 semanas +/- 3 dias
|
Uma balança de cadeira será usada durante as visitas da equipe do estudo para medir e rastrear o peso corporal.
|
2 semanas +/- 3 dias
|
|
Avaliar o uso de uma ferramenta portátil de avaliação de gordura corporal para avaliação do percentual de gordura corporal em uma coorte de idosos baseada em um LTC/casa de repouso/configuração de vida assistida.
Prazo: 2 semanas +/- 3 dias
|
Uma ferramenta portátil de avaliação de gordura corporal será usada durante as visitas da equipe do estudo para medir o percentual de gordura corporal.
|
2 semanas +/- 3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Principal Investigator, Boston University, Department of Anatomy & Neurobiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-42048
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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