Onderzoek naar geriatrische anorexia 2.0 (GAS2)
26 september 2022 bijgewerkt door: Boston University
Ontwikkeling van nieuwe digitale eindpunten in anorexia van veroudering bij oudere populaties die in langdurige zorg (LTC), verpleeghuis of woonzorgcentrum verblijven
Verminderde eetlust en/of voedselinname bij ouderen wordt anorexia of aging (AOA, ook wel geriatrische anorexia genoemd) genoemd.
AOA wordt in verband gebracht met talloze comorbiditeiten die verband houden met veroudering, draagt aanzienlijk bij aan nadelige gevolgen voor de gezondheid op oudere leeftijd en wordt gebruikt als voorspeller van morbiditeit en mortaliteit.
Het algemene doel van deze studie is het vergelijken van de haalbaarheid van beoordelingen van lichaamsgewicht, lichaamsvet, lichaamssamenstelling en activiteit bij oudere proefpersonen in langdurige zorg (LTC), verpleeghuizen of voorzieningen voor begeleid wonen.
Dit zal worden bereikt door het gebruik van vragenlijsten naast apparaten die beweging, lichaamssamenstelling en lichaamsgewicht evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is het vergelijken van de haalbaarheid van beoordelingen van lichaamsgewicht, lichaamsvet, lichaamssamenstelling en activiteit bij oudere proefpersonen in langdurige zorg (LTC), verpleeghuizen of voorzieningen voor begeleid wonen. Dit zal worden bereikt door het gebruik van vragenlijsten naast apparaten die beweging, lichaamssamenstelling en lichaamsgewicht evalueren.
Het voorgestelde onderzoek zal bestaan uit een eerste intakebezoek op dag 1, gevolgd door een thuisbezoek (d.w.z. LTC-faciliteit, verpleeghuis en/of woonzorgcentrum) fase waarin de deelnemer twee horloge-achtige apparaten draagt, één om elke pols en elke dag twee vragen op papier beantwoordt. Er is een tweede bezoek op dag 8 waar de deelnemer aanvullende vragenlijsten en beoordelingen zal invullen. De deelnemer zal de apparaten die om de pols gedragen worden blijven dragen gedurende dagen 9-14, met een laatste bezoek op dag 15 voor definitieve beoordelingen en het ophalen van het apparaat. Er wordt een venster van +/- 3 dagen toegewezen voor het plannen van alle bezoeken om tegemoet te komen aan de schema's en verplichtingen van de deelnemers. Activiteiten vinden plaats in de zorginstelling waar de deelnemer verblijft, of het Laboratorium voor Humane Neurobiologie voor degenen die pendelen. De onderzoeksprocedures zullen voor alle deelnemers voor alle Kwetsbaarheidsgroepen identiek zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
44
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde volwassenen
Beschrijving
Inclusiecriteria: [gescheiden in de drie groepen op basis van de Fried Criteria: 0 - robuust, 1-2 - intermediair of pre-kwetsbaar, 3 of hoger - kwetsbaar; de inschrijving voor individuele kwetsbaarheidsgroepen wordt gesloten zodra het rekruteringsdoel voor die groep is bereikt]
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 65 jaar en ouder
- Geen recente ziekenhuisopnames/acute gebeurtenissen in de afgelopen 30 dagen
- Geen actieve of recente (binnen 12 maanden) kankerdiagnose behalve huidkanker [beperkt tot alleen niet-gecompliceerde plaveiselcel- en basaalcelkanker (SCC/BCC)]
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 30 kg/m2
- In staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en eraan mee te werken en om geïnformeerde toestemming te kunnen lezen, begrijpen en geven. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de deelnemer, indien nodig, zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Engels als moedertaal of aantoonbaar vloeiend Engels zoals bepaald door de onderzoeker
- WRAT-4 Woordleessubtest gelijk aan leesniveau 8e leerjaar of hoger
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van ≥ tot 19
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na inschrijving
- Diagnose van matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis binnen 6 maanden na de screening zoals bekendgemaakt door de proefpersoon
- Deelnemers die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, medewerkers van de onderzoekslocatie die op een andere manier onder toezicht staan van de onderzoeker, of deelnemers die medewerkers zijn van Boston University/Boston Medical Center (BU/BMC) die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van de studie
- Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden, of actief ingeschreven in een palliatief zorgprogramma
- Heeft een klinisch significante medische aandoening, aandoening, ziekte of klinisch significante bevinding bij screening die deelname van de proefpersoon aan onderzoeksactiviteiten verhindert
- Deelnemers met een elektronisch implantaat, zoals een pacemaker enz., als gevolg van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) apparaten voor lichaamssamenstelling (Tanita, Smart Body Scale) die een klein elektrisch signaal gebruiken voor metingen
- Met een verhoogd risico op COVID-19 zoals bepaald door het Laboratorium voor Menselijke Neurobiologie COVID-19 Human Subject Risk Assessment Survey
- Temperatuur gelijk aan of hoger dan 100,4 graden F
- Gewijzigde Barthel-index van <40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gefrituurd kwetsbaarheidsfenotype 0
Degenen die volgens de Fried Frailty Criteria als robuust worden beschouwd.
Sensortechnologie en digitale metingen zullen worden gebruikt om beweging en lichaamsgewichtsamenstelling bij gezonde volwassenen te evalueren.
|
een horloge als een draagbare sensor
Andere namen:
een schaal voor de volledige lichaamssamenstelling die vet- en spiermassa, waterretentie, botmassa en gewichtstrends meet (uitgevoerd op basis van de capaciteiten van de deelnemer)
Andere namen:
een rolstoel-compatibele weegschaal om het lichaamsgewicht te meten
Andere namen:
een handapparaat dat het lichaamsvetpercentage meet
Andere namen:
een schaal van onderzoekskwaliteit voor de volledige lichaamssamenstelling die vet- en spiermassa, waterretentie, botmassa en gewichtstrends biedt (uitgevoerd op basis van de capaciteiten van de deelnemer)
Andere namen:
|
|
Gefrituurd kwetsbaarheidsfenotype 1-2
Degenen die volgens de Fried Frailty Criteria als Intermediate/Pre-frail worden beschouwd.
Sensortechnologie en digitale metingen zullen worden gebruikt om beweging en lichaamsgewichtsamenstelling bij gezonde volwassenen te evalueren.
|
een horloge als een draagbare sensor
Andere namen:
een schaal voor de volledige lichaamssamenstelling die vet- en spiermassa, waterretentie, botmassa en gewichtstrends meet (uitgevoerd op basis van de capaciteiten van de deelnemer)
Andere namen:
een rolstoel-compatibele weegschaal om het lichaamsgewicht te meten
Andere namen:
een handapparaat dat het lichaamsvetpercentage meet
Andere namen:
een schaal van onderzoekskwaliteit voor de volledige lichaamssamenstelling die vet- en spiermassa, waterretentie, botmassa en gewichtstrends biedt (uitgevoerd op basis van de capaciteiten van de deelnemer)
Andere namen:
|
|
Gebakken kwetsbaarheidsfenotype 3+
Degenen die volgens de Fried Frailty Criteria als kwetsbaar worden beschouwd.
Sensortechnologie en digitale metingen zullen worden gebruikt om beweging en lichaamsgewichtsamenstelling bij gezonde volwassenen te evalueren.
|
een horloge als een draagbare sensor
Andere namen:
een schaal voor de volledige lichaamssamenstelling die vet- en spiermassa, waterretentie, botmassa en gewichtstrends meet (uitgevoerd op basis van de capaciteiten van de deelnemer)
Andere namen:
een rolstoel-compatibele weegschaal om het lichaamsgewicht te meten
Andere namen:
een handapparaat dat het lichaamsvetpercentage meet
Andere namen:
een schaal van onderzoekskwaliteit voor de volledige lichaamssamenstelling die vet- en spiermassa, waterretentie, botmassa en gewichtstrends biedt (uitgevoerd op basis van de capaciteiten van de deelnemer)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het gebruik van accelerometrie in een ouderencohort in een setting voor langdurige zorg/verpleeghuis/begeleid wonen
Tijdsspanne: 2 weken +/- 3 dagen
|
Er zullen twee GENEActiv-horloges worden gebruikt (één om elke pols) met een bemonsteringsfrequentie van 50 Hz om beweging in de x-, y- en z-richting gedurende de onderzoeksperiode te meten.
|
2 weken +/- 3 dagen
|
|
Beoordeel het gebruik van een slimme sta-weegschaal voor beoordeling van het lichaamsgewicht en de samenstelling in een ouderencohort in een langdurige zorg/verpleeghuis/begeleid wonen-omgeving (op basis van de capaciteiten van de deelnemer).
Tijdsspanne: 2 weken +/- 3 dagen
|
Een weegschaal voor de samenstelling van het lichaamsgewicht zal worden gebruikt om de dagelijkse gewichtsmeting te voltooien en het lichaamsgewicht in kilogram (kg) gedurende het onderzoek bij te houden (op basis van de capaciteiten van de deelnemer).
|
2 weken +/- 3 dagen
|
|
Beoordeel het gebruik van een stoelweegschaal voor het bepalen van het lichaamsgewicht in een ouderencohort in een langdurige zorg/verpleeghuis/assistentie-instelling.
Tijdsspanne: 2 weken +/- 3 dagen
|
Tijdens de bezoeken van het studiepersoneel zal een stoelweegschaal worden gebruikt om het lichaamsgewicht te meten en te volgen.
|
2 weken +/- 3 dagen
|
|
Beoordeel het gebruik van een draagbare tool voor het meten van lichaamsvet voor het bepalen van het percentage lichaamsvet in een ouderencohort in een LTC/verpleeghuis/begeleid wonen-omgeving.
Tijdsspanne: 2 weken +/- 3 dagen
|
Tijdens de bezoeken van het studiepersoneel zal een draagbare tool voor het meten van lichaamsvet worden gebruikt om het percentage lichaamsvet te meten.
|
2 weken +/- 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Principal Investigator, Boston University, Department of Anatomy & Neurobiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-42048
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Pols Actigrafie-apparaat
-
Satish R. RajNational Center for Research Resources (NCRR)Actief, niet wervendOrthostatische intolerantie | Slaapproblemen | HoudingstachycardiesyndroomVerenigde Staten