Estudio de anorexia geriátrica 2.0 (GAS2)
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Boston University
Desarrollo de criterios de valoración digitales novedosos en la anorexia del envejecimiento en poblaciones de ancianos que residen en centros de atención a largo plazo (LTC), hogares de ancianos o centros de vida asistida
La reducción del apetito y/o la ingesta de alimentos entre las personas mayores se conoce como anorexia del envejecimiento (AOA, también conocida como anorexia geriátrica).
La AOA está relacionada con innumerables comorbilidades asociadas con el envejecimiento, contribuye significativamente a las consecuencias adversas para la salud en la vejez y se ha utilizado como predictor de morbilidad y mortalidad.
El objetivo general de este estudio es comparar la viabilidad de las evaluaciones de peso corporal, grasa corporal, composición corporal y actividad en sujetos de edad avanzada en cuidados a largo plazo (LTC), hogares de ancianos o centros de vida asistida.
Esto se logrará mediante el uso de cuestionarios además de dispositivos que evalúan el movimiento, la composición corporal y el peso corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es comparar la viabilidad de las evaluaciones de peso corporal, grasa corporal, composición corporal y actividad en sujetos de edad avanzada en cuidados a largo plazo (LTC), hogares de ancianos o centros de vida asistida. Esto se logrará mediante el uso de cuestionarios además de dispositivos que evalúan el movimiento, la composición corporal y el peso corporal.
El estudio propuesto consistirá en una visita inicial de admisión el día 1, seguida de una visita domiciliaria (es decir, centro de LTC, hogar de ancianos y/o centro de vivienda asistida) en la que el participante usará dos dispositivos similares a relojes, uno en cada muñeca, y responderá dos preguntas en papel cada día. Habrá una segunda visita el día 8 donde el participante completará cuestionarios y evaluaciones adicionales. El participante continuará usando los dispositivos de pulsera durante los días 9 a 14, con una visita final el día 15 para las evaluaciones finales y la recolección del dispositivo. Se asignará una ventana de +/- 3 días para la programación de todas las visitas para acomodar los horarios y compromisos de los participantes. Las actividades se realizarán en el centro asistencial donde resida el participante, o en el Laboratorio de Neurobiología Humana para aquellos que se desplacen. Los procedimientos del estudio serán idénticos para todos los participantes de todos los grupos de Fragilidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: [separados en los tres grupos basados en los Criterios de Fried: 0 - robusto, 1-2 - intermedio o pre-frágil, 3 o superior - frágil; la inscripción en grupos individuales de fragilidad se cerrará una vez que se alcance la meta de reclutamiento para ese grupo]
- Participantes masculinos o femeninos de 65 años de edad y más
- Sin hospitalizaciones/eventos agudos recientes en los últimos 30 días
- Sin diagnóstico de cáncer activo o reciente (dentro de los 12 meses), excepto cáncer de piel [limitado solo a cáncer de piel de células basales y escamosas no complicado (SCC/BCC)]
- Índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m2
- Capaz de comprender y cooperar con los procedimientos del estudio y capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el participante, si es necesario, su representante legalmente autorizado (LAR) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Hablantes nativos de inglés o fluidez demostrada en inglés según lo determine el investigador
- WRAT-4 Subprueba de lectura de palabras equivalente al nivel de lectura de octavo grado o superior
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de ≥ a 19
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación según lo informado por el sujeto
- Participantes que son miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados por el investigador o participantes que son empleados de la Universidad de Boston/Boston Medical Center (BU/BMC) directamente involucrados en la conducta de El estudio
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Esperanza de vida de menos de 6 meses, o estar activamente inscrito en un programa de cuidados paliativos
- Tiene algún trastorno médico, afección, enfermedad o hallazgo clínicamente significativo en la selección que impide la participación del sujeto en las actividades del estudio.
- Participantes con implantes electrónicos como marcapasos, etc., debido a dispositivos de composición corporal (Tanita, báscula corporal inteligente) de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) que utilizan una pequeña señal eléctrica para las mediciones
- En un mayor riesgo de COVID-19 según lo determinado por el Laboratorio de Neurobiología Humana COVID-19 Encuesta de Evaluación de Riesgos de Sujetos Humanos
- Temperatura igual o superior a 100,4 grados F
- Índice de Barthel modificado de <40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fenotipo de fragilidad frita 0
Aquellos que se consideran Robustos bajo los Criterios de Fragilidad de Fried.
La tecnología de sensores y las medidas digitales se utilizarán para evaluar el movimiento y la composición del peso corporal en adultos sanos.
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un reloj como sensor portátil
Otros nombres:
una báscula de composición corporal completa que proporciona grasa y masa muscular, retención de agua, masa ósea y tendencias de peso (realizada en función de las capacidades de los participantes)
Otros nombres:
una báscula compatible con sillas de ruedas para medir el peso corporal
Otros nombres:
un dispositivo portátil que mide el porcentaje de grasa corporal
Otros nombres:
una báscula de composición corporal completa de grado de investigación que proporciona grasa y masa muscular, retención de agua, masa ósea y tendencias de peso (realizada en función de las capacidades de los participantes)
Otros nombres:
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Fenotipo de fragilidad frita 1-2
Aquellos que se consideran intermedios/prefrágiles según los criterios de fragilidad de Fried.
La tecnología de sensores y las medidas digitales se utilizarán para evaluar el movimiento y la composición del peso corporal en adultos sanos.
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un reloj como sensor portátil
Otros nombres:
una báscula de composición corporal completa que proporciona grasa y masa muscular, retención de agua, masa ósea y tendencias de peso (realizada en función de las capacidades de los participantes)
Otros nombres:
una báscula compatible con sillas de ruedas para medir el peso corporal
Otros nombres:
un dispositivo portátil que mide el porcentaje de grasa corporal
Otros nombres:
una báscula de composición corporal completa de grado de investigación que proporciona grasa y masa muscular, retención de agua, masa ósea y tendencias de peso (realizada en función de las capacidades de los participantes)
Otros nombres:
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Fenotipo de fragilidad frita 3+
Aquellos que se consideran Frágiles bajo los Criterios de Fragilidad de Fried.
La tecnología de sensores y las medidas digitales se utilizarán para evaluar el movimiento y la composición del peso corporal en adultos sanos.
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un reloj como sensor portátil
Otros nombres:
una báscula de composición corporal completa que proporciona grasa y masa muscular, retención de agua, masa ósea y tendencias de peso (realizada en función de las capacidades de los participantes)
Otros nombres:
una báscula compatible con sillas de ruedas para medir el peso corporal
Otros nombres:
un dispositivo portátil que mide el porcentaje de grasa corporal
Otros nombres:
una báscula de composición corporal completa de grado de investigación que proporciona grasa y masa muscular, retención de agua, masa ósea y tendencias de peso (realizada en función de las capacidades de los participantes)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el uso de la acelerometría en una cohorte de ancianos basada en un LTC/hogar de ancianos/establecimiento de vida asistida
Periodo de tiempo: 2 semanas +/- 3 días
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Se utilizarán dos relojes GENEActiv (uno en cada muñeca) a una frecuencia de muestreo de 50 Hz para medir el movimiento en las direcciones x, y y z durante el período de estudio.
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2 semanas +/- 3 días
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Evaluar el uso de una báscula de pie inteligente para la evaluación del peso corporal y la composición en una cohorte de ancianos basada en un LTC/hogar de ancianos/establecimiento de vida asistida (según las habilidades de los participantes).
Periodo de tiempo: 2 semanas +/- 3 días
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Se utilizará una báscula de composición del peso corporal para completar la medición diaria del peso y realizar un seguimiento del peso corporal en kilogramos (kg) durante todo el estudio (según las capacidades de los participantes).
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2 semanas +/- 3 días
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Evaluar el uso de una báscula de silla para la evaluación del peso corporal en una cohorte de ancianos basada en un LTC/hogar de ancianos/establecimiento de vida asistida.
Periodo de tiempo: 2 semanas +/- 3 días
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Se utilizará una báscula de silla durante las visitas del personal del estudio para medir y controlar el peso corporal.
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2 semanas +/- 3 días
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Evaluar el uso de una herramienta portátil de evaluación de la grasa corporal para la evaluación del porcentaje de grasa corporal en una cohorte de ancianos en un LTC/residencia de ancianos/establecimiento de vida asistida.
Periodo de tiempo: 2 semanas +/- 3 días
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Se utilizará una herramienta portátil de evaluación de la grasa corporal durante las visitas del personal del estudio para medir el porcentaje de grasa corporal.
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2 semanas +/- 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Principal Investigator, Boston University, Department of Anatomy & Neurobiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-42048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .