Geriatrinen anoreksiatutkimus 2.0 (GAS2)
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Boston University
Uusien digitaalisten päätepisteiden kehittäminen ikääntymisen anoreksiassa pitkäaikaishoidossa (LTC), hoitokodissa tai avustetuissa asuinlaitoksissa oleskeleville vanhuksille
Ikääntyneiden ihmisten ruokahalun ja/tai syönnin vähenemistä kutsutaan ikääntymisen anoreksiaksi (AOA, joka tunnetaan myös nimellä Geriatric Anoreksia).
AOA liittyy lukemattomiin ikääntymiseen liittyviin sairauksiin, se vaikuttaa merkittävästi vanhuuden haitallisiin terveysvaikutuksiin, ja sitä on käytetty sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustajana.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on vertailla ruumiinpainon, kehon rasvan, kehon koostumuksen ja aktiivisuuden arvioinnin toteutettavuutta pitkäaikaishoidossa (LTC), hoitokodissa tai avustetuissa asumislaitoksissa olevilla iäkkäillä henkilöillä.
Tämä toteutetaan käyttämällä kyselylomakkeita liikkeitä, kehon koostumusta ja painoa arvioivien laitteiden lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on vertailla ruumiinpainon, kehon rasvan, kehon koostumuksen ja aktiivisuuden arvioinnin toteutettavuutta pitkäaikaishoidossa (LTC), hoitokodissa tai avustetuissa asumislaitoksissa olevilla iäkkäillä henkilöillä. Tämä toteutetaan käyttämällä kyselylomakkeita liikkeitä, kehon koostumusta ja painoa arvioivien laitteiden lisäksi.
Ehdotettu tutkimus koostuu ensimmäisestä vastaanottokäynnistä päivänä 1, jota seuraa kotona (ts. LTC-laitos, hoitokoti ja/tai kotihoitolaitos) vaihe, jossa osallistuja käyttää kahta kellon kaltaista laitetta kummassakin ranteessa ja vastaa kahteen paperikysymykseen joka päivä. Päivänä 8 on toinen vierailu, jossa osallistuja täyttää lisäkyselyt ja arvioinnit. Osallistuja jatkaa ranteessa käytettävien laitteiden käyttöä päivinä 9-14, ja viimeinen käynti 15. päivänä loppuarviointia ja laitteiden keräämistä varten. Kaikkien käyntien aikatauluun varataan +/- 3 päivän ikkuna osallistujien aikataulujen ja sitoumusten huomioon ottamiseksi. Toiminta tapahtuu hoitolaitoksessa, jossa osallistuja asuu, tai ihmisneurobiologian laboratoriossa niille, jotka matkustavat. Tutkimusmenettelyt ovat samat kaikille osallistujille kaikissa Frailty-ryhmissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet aikuiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: [jaettu kolmeen ryhmään Fried-kriteerien perusteella: 0 - vahva, 1-2 - keskitaso tai esiherkkä, 3 tai korkeampi - heikko; Ilmoittautuminen yksittäisiin heikkokuntoisiin ryhmiin päättyy, kun kyseisen ryhmän rekrytointitavoite saavutetaan]
- 65 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset osallistujat
- Ei viimeaikaisia sairaalahoitoja/akuutteja tapahtumia viimeisen 30 päivän aikana
- Ei aktiivista tai äskettäin (12 kuukauden sisällä) todettua syöpädiagnoosia paitsi ihosyöpä [rajoitettu vain komplisoitumattomaan levyepiteeli- ja tyvisolusyöpään (SCC/BCC)]
- Painoindeksi (BMI) < 30 kg/m2
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenetelmiä ja tekemään yhteistyötä niiden kanssa sekä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistujalle, tarvittaessa hänen laillisesti valtuutetulle edustajalleen (LAR) on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista.
- Englannin äidinkielenään puhujat tai osoittivat englannin sujuvuutta tutkijan määrittelemällä tavalla
- WRAT-4 Word Reading -alatesti, joka vastaa vähintään 8. luokan lukutasoa
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ≥–19
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Kohtalaisen tai vaikean alkoholinkäyttöhäiriön diagnoosi 6 kuukauden sisällä seulonnasta, kuten koehenkilö on paljastanut
- Osallistujat, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat työpaikan henkilöstön jäsenet tai osallistujat, jotka ovat Bostonin yliopiston/Boston Medical Centerin (BU/BMC) työntekijöitä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa. tutkimuksesta
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia
- Elinajanodote alle 6 kuukautta tai aktiivisesti palliatiivisen hoidon ohjelmassa
- hänellä on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö, tila, sairaus tai kliinisesti merkittävä löydös seulonnassa, joka estää tutkittavan osallistumisen tutkimustoimintaan
- Osallistujat, joilla on elektroninen implantti, kuten sydämentahdistin jne., johtuen Bioelectric Impedance Analysis (BIA) -kehonkoostumuslaitteista (Tanita, Smart body scale), jotka käyttävät pientä sähköistä signaalia mittauksiin
- Ihmisen neurobiologian laboratorion COVID-19-ihmiskohteen riskinarviointitutkimuksen mukaan lisääntynyt COVID-19-riski
- Lämpötila 100,4 tai yli astetta F
- Muokattu Barthel-indeksi <40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fried Frailty -fenotyyppi 0
Ne, joita pidetään kestävinä Fried Frailty -kriteerien mukaan.
Anturiteknologialla ja digitaalisilla mittareilla arvioidaan terveiden aikuisten liikettä ja painon koostumusta.
|
kellon kaltainen puettava anturi
Muut nimet:
koko kehonkoostumusasteikko, joka tarjoaa rasva- ja lihasmassan, nesteen kertymisen, luumassan ja painotrendit (suoritetaan osallistujan kykyjen mukaan)
Muut nimet:
pyörätuolin kanssa yhteensopiva vaaka ruumiinpainon mittaamiseen
Muut nimet:
kädessä pidettävä laite, joka mittaa kehon rasvaprosenttia
Muut nimet:
tutkimustason koko kehonkoostumusasteikko, joka kertoo rasva- ja lihasmassasta, vedenpidätyskyvystä, luumassasta ja painotrendeistä (suoritetaan osallistujan kykyjen perusteella)
Muut nimet:
|
|
Fried Frailty fenotyyppi 1-2
Ne, jotka katsotaan keskitasoiksi/esihauraiksi Fried Frailty -kriteerien mukaan.
Anturiteknologialla ja digitaalisilla mittareilla arvioidaan terveiden aikuisten liikettä ja painon koostumusta.
|
kellon kaltainen puettava anturi
Muut nimet:
koko kehonkoostumusasteikko, joka tarjoaa rasva- ja lihasmassan, nesteen kertymisen, luumassan ja painotrendit (suoritetaan osallistujan kykyjen mukaan)
Muut nimet:
pyörätuolin kanssa yhteensopiva vaaka ruumiinpainon mittaamiseen
Muut nimet:
kädessä pidettävä laite, joka mittaa kehon rasvaprosenttia
Muut nimet:
tutkimustason koko kehonkoostumusasteikko, joka kertoo rasva- ja lihasmassasta, vedenpidätyskyvystä, luumassasta ja painotrendeistä (suoritetaan osallistujan kykyjen perusteella)
Muut nimet:
|
|
Fried Frailty Phenotype 3+
Ne, joita pidetään heikkoina Fried Frailty -kriteerien mukaan.
Anturiteknologialla ja digitaalisilla mittareilla arvioidaan terveiden aikuisten liikettä ja painon koostumusta.
|
kellon kaltainen puettava anturi
Muut nimet:
koko kehonkoostumusasteikko, joka tarjoaa rasva- ja lihasmassan, nesteen kertymisen, luumassan ja painotrendit (suoritetaan osallistujan kykyjen mukaan)
Muut nimet:
pyörätuolin kanssa yhteensopiva vaaka ruumiinpainon mittaamiseen
Muut nimet:
kädessä pidettävä laite, joka mittaa kehon rasvaprosenttia
Muut nimet:
tutkimustason koko kehonkoostumusasteikko, joka kertoo rasva- ja lihasmassasta, vedenpidätyskyvystä, luumassasta ja painotrendeistä (suoritetaan osallistujan kykyjen perusteella)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kiihtyvyysmittauksen käyttöä vanhusten kohortissa LTC-/hoitokodissa/avustetussa asumisympäristössä
Aikaikkuna: 2 viikkoa +/- 3 päivää
|
Kahta GENEActiv-kelloa käytetään (yksi kummassakin ranteessa) näytteenottotaajuudella 50 Hz mittaamaan liikettä x-, y- ja z-suunnassa koko tutkimusjakson ajan.
|
2 viikkoa +/- 3 päivää
|
|
Arvioi älykkään seisomavaa'an käyttöä kehon painon ja koostumuksen arvioinnissa vanhusten kohortissa LTC-/hoitokodissa/avustetussa asumisympäristössä (osallistujan kykyjen perusteella).
Aikaikkuna: 2 viikkoa +/- 3 päivää
|
Ruumiinpainon koostumusvaakaa käytetään päivittäisen painon mittauksen suorittamiseen ja painon seurantaan kilogrammoina (kg) koko tutkimuksen ajan (osallistujan kykyjen perusteella).
|
2 viikkoa +/- 3 päivää
|
|
Arvioi tuolivaa'an käyttöä ruumiinpainon arvioinnissa vanhusten kohortissa pitkäaikaisessa hoitokodissa/hoitokodissa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa +/- 3 päivää
|
Opintohenkilökunnan vierailujen aikana käytetään tuolivaakaa ruumiinpainon mittaamiseen ja seurantaan.
|
2 viikkoa +/- 3 päivää
|
|
Arvioi kädessä pidettävän kehon rasvanarviointityökalun käyttöä kehon rasvaprosentin arvioimiseen vanhusten kohortissa LTC-/hoitokodissa/avustetussa asumisympäristössä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa +/- 3 päivää
|
Tutkimushenkilöstön vierailujen aikana käytetään kädessä pidettävää kehon rasvan arviointityökalua kehon rasvaprosentin mittaamiseen.
|
2 viikkoa +/- 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Principal Investigator, Boston University, Department of Anatomy & Neurobiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-42048
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .