Geriatrisk anoreksi undersøgelse 2.0 (GAS2)
26. september 2022 opdateret af: Boston University
Udvikling af nye digitale endepunkter i anoreksi ved aldring i ældre befolkningsgrupper, der bor i langtidspleje (LTC), plejehjem eller plejehjem
Reduktion i appetit og/eller fødeindtagelse blandt ældre personer omtales som anoreksi ved aldring (AOA, også kendt som geriatrisk anoreksi).
AOA er forbundet med utallige følgesygdomme forbundet med aldring, bidrager væsentligt til ugunstige sundhedsmæssige konsekvenser i alderdommen og er blevet brugt som en forudsigelse for sygelighed og dødelighed.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne gennemførligheden af kropsvægt, kropsfedt, kropssammensætning og aktivitetsvurderinger hos ældre personer i langtidspleje (LTC), plejehjem eller plejehjem.
Dette vil blive opnået ved brug af spørgeskemaer ud over enheder, der evaluerer bevægelse, kropssammensætning og kropsvægt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne gennemførligheden af kropsvægt, kropsfedt, kropssammensætning og aktivitetsvurderinger hos ældre personer i langtidspleje (LTC), plejehjem eller plejehjem. Dette vil blive opnået ved brug af spørgeskemaer ud over enheder, der evaluerer bevægelse, kropssammensætning og kropsvægt.
Den foreslåede undersøgelse vil bestå af et indledende indtagsbesøg på dag 1, efterfulgt af et derhjemme (dvs. LTC-facilitet, plejehjem og/eller plejehjem) fase, hvor deltageren vil bære to urlignende enheder, et på hvert håndled og besvare to spørgsmål på papir hver dag. Der vil være et andet besøg på dag 8, hvor deltageren vil udfylde yderligere spørgeskemaer og vurderinger. Deltageren vil fortsætte med at bære de håndledsbårne enheder i dag 9-14, med et sidste besøg på dag 15 for afsluttende vurderinger og afhentning af udstyr. Der vil blive afsat et vindue på +/- 3 dage til planlægning af alle besøg for at imødekomme deltagerens tidsplaner og forpligtelser. Aktiviteterne vil finde sted i plejefaciliteten, hvor deltageren bor, eller Laboratoriet for Human Neurobiologi for dem, der skal pendle. Undersøgelsesprocedurerne vil være identiske for alle deltagere for alle skrøbelighedsgrupper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
44
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde voksne
Beskrivelse
Inklusionskriterier: [opdelt i de tre grupper baseret på Fried-kriterierne: 0 - robust, 1-2 - mellem eller præ-svag, 3 eller derover - svag; tilmelding til individuelle skrøbelige grupper lukkes, når rekrutteringsmålet er nået for den pågældende gruppe]
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 65 år og derover
- Ingen nylige indlæggelser/akutte hændelser inden for de seneste 30 dage
- Ingen aktiv eller nylig (inden for 12 måneder) kræftdiagnose undtagen hudkræft [begrænset til kun ikke-kompliceret plade- og basalcellehudkræft (SCC/BCC)]
- Body mass index (BMI) < 30 kg/m2
- Kunne forstå og samarbejde med undersøgelsesprocedurer og i stand til at læse, forstå og give informeret samtykke. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren, om nødvendigt, deres lovligt autoriserede repræsentant (LAR) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
- Engelsktalende som modersmål eller demonstreret flydende engelsk som bestemt af efterforskeren
- WRAT-4 Ordlæsningsdeltest svarende til 8. klasses læseniveau eller højere
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på ≥ til 19
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding
- Moderat til svær alkoholmisbrugsdiagnose inden for 6 måneder efter screeningen som beskrevet af forsøgspersonen
- Deltagere, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der på anden måde er overvåget af investigatoren, eller deltagere, der er ansatte i Boston University/Boston Medical Center (BU/BMC) direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen
- Manglende evne til at overholde studiekrav
- Forventet levetid på mindre end 6 måneder, eller aktivt tilmeldt et palliativt program
- Har nogen klinisk signifikant medicinsk lidelse, tilstand, sygdom eller klinisk signifikant fund ved screening, der udelukker forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsesaktiviteter
- Deltagere med elektronisk implantat såsom pacemaker osv. på grund af Bioelectric Impedance Analysis (BIA) kropssammensætningsenheder (Tanita, Smart body scale) ved hjælp af et lille elektrisk signal til målinger
- Med en øget risiko for COVID-19 som bestemt af Laboratory for Human Neurobiology COVID-19 Human Subject Risk Assessment Survey
- Temperatur lig med eller over 100,4 grader F
- Modificeret Barthel-indeks på <40
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fried Frailty Fænotype 0
Dem, der anses for robuste under Fried Frailty Criteria.
Sensorteknologi og digitale mål vil blive brugt til at evaluere bevægelse og kropsvægtsammensætning hos raske voksne.
|
en urlignende bærbar sensor
Andre navne:
en fuld kropssammensætningsskala, der giver fedt- og muskelmasse, væskeophobning, knoglemasse og vægttendenser (udført baseret på deltagerens evner)
Andre navne:
en kørestolskompatibel vægt til måling af kropsvægt
Andre navne:
en håndholdt enhed, der måler kropsfedtprocent
Andre navne:
en forsknings-grade fuld kropssammensætning skala, der giver fedt- og muskelmasse, væskeophobning, knoglemasse og vægttendenser (udført baseret på deltagerens evner)
Andre navne:
|
|
Fried Frailty Fænotype 1-2
Dem, der betragtes som mellemliggende/præ-svage under Fried Frailty Criteria.
Sensorteknologi og digitale mål vil blive brugt til at evaluere bevægelse og kropsvægtsammensætning hos raske voksne.
|
en urlignende bærbar sensor
Andre navne:
en fuld kropssammensætningsskala, der giver fedt- og muskelmasse, væskeophobning, knoglemasse og vægttendenser (udført baseret på deltagerens evner)
Andre navne:
en kørestolskompatibel vægt til måling af kropsvægt
Andre navne:
en håndholdt enhed, der måler kropsfedtprocent
Andre navne:
en forsknings-grade fuld kropssammensætning skala, der giver fedt- og muskelmasse, væskeophobning, knoglemasse og vægttendenser (udført baseret på deltagerens evner)
Andre navne:
|
|
Fried Frailty Phenotype 3+
Dem, der betragtes som skrøbelige under Fried Frailty Criteria.
Sensorteknologi og digitale mål vil blive brugt til at evaluere bevægelse og kropsvægtsammensætning hos raske voksne.
|
en urlignende bærbar sensor
Andre navne:
en fuld kropssammensætningsskala, der giver fedt- og muskelmasse, væskeophobning, knoglemasse og vægttendenser (udført baseret på deltagerens evner)
Andre navne:
en kørestolskompatibel vægt til måling af kropsvægt
Andre navne:
en håndholdt enhed, der måler kropsfedtprocent
Andre navne:
en forsknings-grade fuld kropssammensætning skala, der giver fedt- og muskelmasse, væskeophobning, knoglemasse og vægttendenser (udført baseret på deltagerens evner)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder brugen af accelerometri i en ældrekohorte baseret i et LTC/plejehjem/hjælpebolig
Tidsramme: 2 uger +/- 3 dage
|
To GENEActiv-ure vil blive brugt (et på hvert håndled) med en samplingshastighed på 50 Hz til at måle bevægelse i x-, y- og z-retningen over hele undersøgelsesperioden.
|
2 uger +/- 3 dage
|
|
Vurder brugen af en smart ståvægt til vurdering af kropsvægt og sammensætning i en ældrekohorte baseret i et LTC/plejehjem/hjælpehjem (baseret på deltagerens evner).
Tidsramme: 2 uger +/- 3 dage
|
En kropsvægtsammensætningsskala vil blive brugt til at gennemføre den daglige vægtmåling og spore kropsvægten i kilogram (kg) gennem hele undersøgelsen (baseret på deltagerens evner).
|
2 uger +/- 3 dage
|
|
Vurder brugen af en stolevægt til kropsvægtvurdering i en ældrekohorte baseret i et LTC/plejehjem/hjælpehjem.
Tidsramme: 2 uger +/- 3 dage
|
En stolevægt vil blive brugt under studiepersonalets besøg til at måle og spore kropsvægt.
|
2 uger +/- 3 dage
|
|
Vurder brugen af et håndholdt kropsfedtvurderingsværktøj til vurdering af kropsfedtprocent i en ældrekohorte baseret i et LTC/plejehjem/hjælpehjem.
Tidsramme: 2 uger +/- 3 dage
|
Et håndholdt kropsfedtvurderingsværktøj vil blive brugt under studiepersonalets besøg til at måle kropsfedtprocenten.
|
2 uger +/- 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Principal Investigator, Boston University, Department of Anatomy & Neurobiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-42048
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .