Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Geriatrisk anorexistudie 2.0 (GAS2)

26 september 2022 uppdaterad av: Boston University

Utveckling av nya digitala slutpunkter i anorexi av åldrande i äldre befolkningar som bor i långtidsvård (LTC), vårdhem eller stödboende

Minskning av aptit och/eller födointag bland äldre individer kallas åldrandets anorexi (AOA, även känd som geriatrisk anorexia). AOA är kopplat till otaliga samsjukligheter förknippade med åldrande, bidrar väsentligt till negativa hälsokonsekvenser i hög ålder och har använts som en prediktor för sjuklighet och dödlighet. Det övergripande syftet med denna studie är att jämföra genomförbarheten av kroppsvikt, kroppsfett, kroppssammansättning och aktivitetsbedömningar hos äldre personer inom långtidsvård (LTC), vårdhem eller stödboende. Detta kommer att uppnås genom användning av frågeformulär utöver enheter som utvärderar rörelse, kroppssammansättning och kroppsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna studie är att jämföra genomförbarheten av kroppsvikt, kroppsfett, kroppssammansättning och aktivitetsbedömningar hos äldre personer inom långtidsvård (LTC), vårdhem eller stödboende. Detta kommer att uppnås genom användning av frågeformulär utöver enheter som utvärderar rörelse, kroppssammansättning och kroppsvikt.

Den föreslagna studien kommer att bestå av ett första intagsbesök på dag 1, följt av ett hemma (dvs. LTC-inrättning, vårdhem och/eller stödboende) fas där deltagaren kommer att bära två klockor, en på varje handled och svara på två frågor på papper varje dag. Det blir ett andra besök på dag 8 där deltagaren kommer att fylla i ytterligare frågeformulär och bedömningar. Deltagaren kommer att fortsätta att bära de handledsburna enheterna under dagarna 9-14, med ett sista besök dag 15 för slutliga bedömningar och insamling av enheter. Ett fönster på +/- 3 dagar kommer att tilldelas för schemaläggning av alla besök för att tillgodose deltagarnas scheman och åtaganden. Aktiviteter kommer att ske på vårdinrättningen där deltagaren bor, eller Laboratoriet för human neurobiologi för de som ska pendla. Studieprocedurerna kommer att vara identiska för alla deltagare för alla skörhetsgrupper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska vuxna

Beskrivning

Inklusionskriterier: [uppdelade i de tre grupperna baserat på Fried Criteria: 0 - robust, 1-2 - mellanliggande eller pre-bräcklig, 3 eller högre - svag; registrering i enskilda svaghetsgrupper kommer att stängas när rekryteringsmålet har uppnåtts för den gruppen]

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 65 år och äldre
  2. Inga nyligen inlagda sjukhusinläggningar/akuta händelser under de senaste 30 dagarna
  3. Ingen aktiv eller nyligen (inom 12 månader) cancerdiagnos förutom hudcancer [begränsat till endast icke-komplicerad skivepitelcancer och basalcellshudcancer (SCC/BCC)]
  4. Body mass index (BMI) < 30 kg/m2
  5. Kunna förstå och samarbeta med studieprocedurer och kunna läsa, förstå och ge informerat samtycke. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att deltagaren, om nödvändigt, deras lagligt auktoriserade representant (LAR) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  6. Engelska som modersmål eller visat flytande engelska enligt utredarens beslut
  7. WRAT-4 Ordläsning Delprov motsvarande läsnivå i 8:e klass eller högre
  8. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng på ≥ till 19

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen
  2. Måttlig till svår alkoholmissbruksstörning diagnos inom 6 månader efter screeningen som avslöjats av försökspersonen
  3. Deltagare som är anställda på undersökningsplatsen som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren eller deltagare som är anställda vid Boston University/Boston Medical Center (BU/BMC) som är direkt involverade i utförandet av studien
  4. Oförmåga att uppfylla studiekrav
  5. Förväntad livslängd på mindre än 6 månader, eller aktivt inskriven i ett palliativt vårdprogram
  6. Har någon kliniskt signifikant medicinsk störning, tillstånd, sjukdom eller kliniskt signifikant fynd vid screening som utesluter försökspersonens deltagande i studieaktiviteter
  7. Deltagare med elektroniskt implantat som pacemaker etc., på grund av Bioelectric Impedance Analysis (BIA) kroppssammansättningsenheter (Tanita, Smart body scale) som använder en liten elektrisk signal för mätningar
  8. Med en ökad risk för covid-19 enligt bedömning av Laboratory for Human Neurobiology COVID-19 Human Subject Risk Assessment Survey
  9. Temperatur lika med eller över 100,4 grader F
  10. Modifierat Barthel Index på <40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fried Frailty Phenotype 0
De som anses vara robusta under Fried Frailty Criteria. Sensorteknologi och digitala mått kommer att användas för att utvärdera rörelse och kroppsviktssammansättning hos friska vuxna.
Enhet: Handledsaktigrafienhet
en klocka som bärbar sensor
Andra namn:
  • Geneactiv Watch
Enhet: Smart kroppsviktsvåg
en helkroppssammansättningsskala som ger fett- och muskelmassa, vätskeretention, benmassa och vikttrender (som genomförs baserat på deltagarens förmågor)
Andra namn:
  • Renpho
Enhet: Stol Skala
en rullstolskompatibel våg för att mäta kroppsvikten
Andra namn:
  • Meilestone
Enhet: Handhållen enhet för kroppsfettprocent
en handhållen enhet som mäter kroppsfettprocent
Andra namn:
  • Omron
Enhet: Skala för bioelektrisk impedansanalys
en forskningsgradig helkroppssammansättningsskala som ger fett- och muskelmassa, vätskeretention, benmassa och vikttrender (som genomförs baserat på deltagarens förmågor)
Andra namn:
  • Tanita
Fried Frailty Fenotyp 1-2
De som anses Medel/Pre-frail enligt Fried Frailty Criteria. Sensorteknik och digitala mått kommer att användas för att utvärdera rörelse och kroppsviktssammansättning hos friska vuxna.
Enhet: Handledsaktigrafienhet
en klocka som bärbar sensor
Andra namn:
  • Geneactiv Watch
Enhet: Smart kroppsviktsvåg
en helkroppssammansättningsskala som ger fett- och muskelmassa, vätskeretention, benmassa och vikttrender (som genomförs baserat på deltagarens förmågor)
Andra namn:
  • Renpho
Enhet: Stol Skala
en rullstolskompatibel våg för att mäta kroppsvikten
Andra namn:
  • Meilestone
Enhet: Handhållen enhet för kroppsfettprocent
en handhållen enhet som mäter kroppsfettprocent
Andra namn:
  • Omron
Enhet: Skala för bioelektrisk impedansanalys
en forskningsgradig helkroppssammansättningsskala som ger fett- och muskelmassa, vätskeretention, benmassa och vikttrender (som genomförs baserat på deltagarens förmågor)
Andra namn:
  • Tanita
Fried Frailty Phenotype 3+
De som anses vara skröpliga enligt Fried Frailty Criteria. Sensorteknik och digitala mått kommer att användas för att utvärdera rörelse och kroppsviktssammansättning hos friska vuxna.
Enhet: Handledsaktigrafienhet
en klocka som bärbar sensor
Andra namn:
  • Geneactiv Watch
Enhet: Smart kroppsviktsvåg
en helkroppssammansättningsskala som ger fett- och muskelmassa, vätskeretention, benmassa och vikttrender (som genomförs baserat på deltagarens förmågor)
Andra namn:
  • Renpho
Enhet: Stol Skala
en rullstolskompatibel våg för att mäta kroppsvikten
Andra namn:
  • Meilestone
Enhet: Handhållen enhet för kroppsfettprocent
en handhållen enhet som mäter kroppsfettprocent
Andra namn:
  • Omron
Enhet: Skala för bioelektrisk impedansanalys
en forskningsgradig helkroppssammansättningsskala som ger fett- och muskelmassa, vätskeretention, benmassa och vikttrender (som genomförs baserat på deltagarens förmågor)
Andra namn:
  • Tanita

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm användningen av accelerometri i en äldre kohort baserad i en LTC/vårdhem/vårdboende
Tidsram: 2 veckor +/- 3 dagar
Två GENEActiv-klockor kommer att användas (en på varje handled) med en samplingsfrekvens på 50 Hz för att mäta rörelse i x-, y- och z-riktningen under studieperioden.
2 veckor +/- 3 dagar
Bedöm användningen av en smart ståvåg för bedömning av kroppsvikt och sammansättning i en äldrekohort baserad i en LTC/vårdhem/vårdboende (baserat på deltagarens förmågor).
Tidsram: 2 veckor +/- 3 dagar
En skala för kroppsviktssammansättning kommer att användas för att slutföra den dagliga viktmätningen och spåra kroppsvikten i kilogram (kg) under hela studien (baserat på deltagarens förmågor).
2 veckor +/- 3 dagar
Bedöma användningen av en stolvåg för kroppsviktsbedömning i en äldrekohort baserad i en LTC/vårdhem/vårdboende.
Tidsram: 2 veckor +/- 3 dagar
En stolsvåg kommer att användas under studiepersonalens besök för att mäta och spåra kroppsvikten.
2 veckor +/- 3 dagar
Bedöma användningen av ett handhållet verktyg för bedömning av kroppsfett för bedömning av kroppsfettprocent i en äldre kohort baserad i en LTC/vårdhem/vårdboende.
Tidsram: 2 veckor +/- 3 dagar
Ett handhållet verktyg för bedömning av kroppsfett kommer att användas under studiepersonalens besök för att mäta kroppsfettprocent.
2 veckor +/- 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Principal Investigator, Boston University, Department of Anatomy & Neurobiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Första postat (Faktisk)

27 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-42048

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Handledsaktigrafienhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera