軽度から中等度のCOVID-19におけるシステアミン - パンテテインジスルフィド（TTI-0102）の研究

COVID-19が確認されたすべての患者は、自己評価ツールを含む外来患者の一連のケア管理プログラム内で管理されます。最初の電話トリアージ;個々の患者のリスク、症状の重症度、および疾患の経時変化に基づいた調整されたアウトリーチと管理アプローチ。臨床医の遠隔医療（電話またはビデオプラットフォームベース）の訪問（初期評価およびフォローアップ訪問）; COVID-19 検査; COVID-19 やその他の呼吸器系の問題を抱えた患者のケアに適した、独立した外来呼吸器クリニックまたは外来クリニック内の専用スペース。スタッフや他の患者が重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）にさらされるリスクを減らすための戦略が採用されます。

スクリーニング期間 - 遠隔地の患者は、研究の適格性を判断するために、7 日間以内のスクリーニングを受けます。 患者がスクリーニング評価のために治験責任医師の診療所に来る必要はありませんが、治験の適格性を確認するために使用される SARS-CoV-2 PCR 検査結果、病歴およびバイタルサインは、それらを実施した治験責任医師以外の施設から収集し、事前に確認する必要があります。 1日目に、被験者のソースドキュメントに配置され、CRFに転記されました。 倫理委員会または治験審査委員会は、インフォームド コンセント テンプレートとリモート コンセント プロセスおよび治験に利用される文書を承認する必要があります。

治療期間（1～14日目）

• 1日目のクリニック訪問: 適格な被験者が研究に登録されます。つまり、無作為化が行われ、クリニックで治験薬（TTI-0102またはプラセボ）の最初の投与を受け、自宅で治療を続けるのに十分な量が調剤されます最大 14 日間。 ベースライン評価は、付録 22.1 評価スケジュールに従って実施されます。
• 8日目 - リモート訪問: 被験者は、治験薬に対する耐性を評価するために連絡を受けます。 5.5グラムの1日量（QD）に耐えられない被験者は、朝と夕方（BID）に服用する2.75グラムの半量2回に分けて服用するように指示されます。
• 14日目 - クリニック訪問: 被験者は、付録22.1評価スケジュールで指定された治療終了評価のためにクリニックに戻る。

被験者は、地元の公衆衛生ガイドラインに従って自宅検疫下で、外来患者として毎日の治験薬治療を続けます。 被験者はまた、研究サイトの書面によるポリシーまたはガイドラインに従って、継続的な標準治療を受けます。 治験薬による治療は、14 日間、または医学的に適切な場合はそれよりも早く継続する必要があります (例: 臨床状態の悪化および必要な代替療法)。 治験期間中に患者が入院を必要とする場合、治験薬による治療は中止されます。

次の安全性評価は、付録 22.1 評価スケジュールで指定された時点で実施されます。 報告または観察された未承諾の自発的な有害事象に加えて、患者は、プロトコル固有のチェックリストを使用して、追加のシステアミン関連の有害事象について面接を受けます[付録22.8]。 被験者はまた、胃腸症状評価尺度（GSRS）[付録22.7]およびCOVID-19症状アンケート[付録22.6]に記入するよう求められます。

患者が外来診療所に現れる必要がある場合は、身体検査、心電図 (ECG)、バイタルサイン、および臨床検査評価 (化学、血液学、尿検査) が行われます。 有害事象の重症度を等級付けするために、標準化された毒性等級尺度が使用されます。米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) [付録 22.9]。

研究終了: 28 日目または早期中止時 - リモート訪問 リモート (電話またはビデオ) 研究終了訪問は、治療を完了した患者の場合は 28 日目に、早期に中止した患者の場合は最後の治療から 2 週間 (14 日) 後に行われます。薬物投与量を研究します。

フォローアップ期間 - 遠隔訪問 フォローアップの電話連絡 #1 は、最後の治験薬投与から 42 日目または 28 日/4 週間後に実施されます。 フォローアップの電話連絡＃2は、70日目、または最後の治験薬投与から56日/ 7週間後に行われます。