Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kysteamiini-panteteiinidisulfidin (TTI-0102) tutkimus lievästä kohtalaiseen COVID-19:ään

maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: Thiogenesis Therapeutics, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TTI-0102:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan (PD) ja tehon arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan TTI-0102:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa (PD) ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19. Tämä on vaiheen 2 tutkimus kysteamiini-panteteiinidisulfidista (TTI-0102), joka on antiviraalinen, anti-infektiivinen, antioksidantti ja anti-CRS (sytokiinien vapautumisoireyhtymä) tutkimuslääke. Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 saamaan TTI-0102:ta tai lumelääkettä päivittäin enintään 14 päivän ajan. Jopa 5 keskusta Yhdysvalloissa ja Kanadassa suorittaa tämän tutkimuksen. Mukaan otetaan 60 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkia potilaita, joilla on vahvistettu COVID-19, hoidetaan avohoidossa jatkuvan hoidon hallintaohjelman puitteissa, joka sisältää itsearviointityökalut. ensimmäinen puhelintriage; koordinoitu tavoite- ja hallintatapa, joka perustuu yksittäisen potilaan riskiin, oireiden vakavuusasteeseen ja taudin aikaiseen kulumiseen; kliinikon etäterveyskäynnit (puhelu- tai videoalustapohjaiset) käynnit (alkuarviointi ja seurantakäynnit); COVID-19-testaus; erillinen hengityselinhoitopoliklinikka tai erillinen tila avohoitoklinikalla, joka on tarkoitettu COVID-19-potilaiden ja muiden hengitysvaikeuksien hoitoon; strategioita, joilla vähennetään henkilökunnan ja muiden potilaiden riskiä altistua vakavalle akuutille hengitystieoireyhtymälle koronavirukselle 2 (SARS-CoV-2).

Seulontajakso – Etäpotilaille suoritetaan seulonta tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi enintään 7 päivän ajan. Potilaiden ei edellytetä saapuvan tutkijaklinikalle seulontaarviointeja varten, mutta SARS-CoV-2 PCR -testien tulokset, sairaushistoria ja tutkimukseen kelpaavuuden varmistamiseen käytetyt elintoiminnot on kerättävä ne suorittaneesta ei-tutkijalaitoksesta, jotka on tarkistettava etukäteen. päivään 1, sijoitetaan koehenkilöiden lähdedokumentaatioon ja kirjoitetaan CRF:ään. Eettisen toimikunnan tai instituution arviointilautakunnan on hyväksyttävä tietoisen suostumuksen malli sekä etäsuostumusprosessi ja -asiakirjat, joita käytetään kokeilussa.

Hoitojakso (päivät 1-14)

  • Päivä 1 klinikkakäynti: Tutkimukseen kelpaavat koehenkilöt otetaan mukaan, eli satunnaistaminen tapahtuu, he saavat ensimmäisen annoksensa tutkimuslääkettä (TTI-0102 tai lumelääke) klinikalla ja heille jaetaan riittävästi hoitoa kotona. jopa 14 päivän ajan. Perustason arvioinnit suoritetaan liitteen 22.1 Arviointiaikataulun mukaisesti.
  • Päivä 8 - Etäkäynti: Koehenkilöihin otetaan yhteyttä, jotta voidaan arvioida heidän sietokykynsä tutkimuslääkkeelle. Koehenkilöitä, jotka eivät siedä 5,5 gramman päivittäistä annosta (QD), neuvotaan jakamaan annos kahteen 2,75 gramman puolikkaaseen annokseen aamulla ja illalla (BID).
  • Päivä 14 – Klinikkakäynti: Koehenkilöt palaavat klinikalle hoidon lopun arviointeja varten, jotka on määritelty liitteessä 22.1 Arviointiaikataulu.

Koehenkilöt jatkavat päivittäistä tutkimushuumehoitoa avohoidossa kotikaranteenissa paikallisten kansanterveysohjeiden mukaisesti. Koehenkilöt saavat myös jatkuvaa hoitoterapiaa tutkimuspaikan kirjallisten käytäntöjen tai ohjeiden mukaan. Tutkimuslääkehoitoa tulee jatkaa 14 päivää tai aikaisemmin lääketieteellisesti tarkoituksenmukaisen tilanteen mukaan (esim. kliinisen tilan heikkeneminen ja vaihtoehtoinen hoito vaaditaan). Jos potilas tarvitsee sairaalahoitoa tutkimusjakson aikana, tutkimuslääkehoito keskeytetään.

Seuraavat turvallisuusarvioinnit suoritetaan liitteessä 22.1 Arviointiaikataulu määritettyinä aikoina. Ilmoitettujen tai havaittujen ei-toivottujen, spontaanien haittatapahtumien lisäksi potilaita haastatellaan muiden kysteamiiniin liittyvien haittatapahtumien varalta käyttämällä protokollakohtaista tarkistuslistaa [Liite 22.8]. Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) [Liite 22.7] ja COVID-19-oireiden kyselylomake [Liite 22.6].

Jos potilas joutuu saapumaan poliklinikalle, hänelle tehdään fyysiset tutkimukset, EKG:t, elintoiminnot ja kliiniset laboratoriotutkimukset (kemia, hematologia, virtsaanalyysi). Standardoitua toksisuuden luokitusasteikkoa käytetään haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseen, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) [Liite 22.9].

Tutkimuksen lopettaminen: Päivä 28 tai ennenaikaisen vetäytymisen yhteydessä - Etäkäynti Etätyön (puhelin tai video) lopetuskäynti suoritetaan 28. päivänä potilaille, jotka ovat saaneet hoidon loppuun, tai potilaille, jotka lopettavat hoidon aikaisin, 2 viikkoa (14 päivää) viimeisen hoidon jälkeen. tutkittava lääkeannos.

Seurantajakso - etäkäynnit Seurantapuhelinyhteys #1 suoritetaan päivänä 42 tai 28 päivää/4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Seurantapuhelinyhteys #2 tapahtuu päivänä 70 tai 56 päivää/7 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikää on 18-80 vuotta.
  2. Onko 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta COVID-19:n mukainen tutkimusseulonnan aikana.
  3. Hänellä on vähintään kaksi seuraavista: kuume (suun lämpötila ≥38°C), yskä, hengenahdistus, COVID-19:n mukaiset muutokset rintakehän röntgenkuvassa seulonnan aikana.
  4. Hänellä on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio FDA:n hyväksymällä nopealla diagnostisella (esim. PCR) määrityksellä määritettynä.
  5. Sen pistemäärä on ≤ 2 NIAID:n (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) 8-luokan luokitusasteikolla seulonnan aikana. [Pöytäkirjan liite 22.2]
  6. Suostuu veri- ja virtsanäytteiden, nenänielun (NP) pyyhkäisynäytteiden keräämiseen ja ei-invasiiviseen hapen seurantaan (pulssioksimetrin kautta) tutkimusprotokollan edellyttämällä tavalla.
  7. Potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  8. Ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava joko pidättäytymiseen tai vähintään yhden ensisijaisen ehkäisymenetelmän käyttöön, joka ei sisällä hormonaalista ehkäisyä seulonnasta 29. päivään satunnaistamisen jälkeen. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden, mukaan lukien miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka määritellään sellaisiksi, yksin tai yhdessä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein [Protokollaliite 22.3]. Raittius EI ole hyväksyttävä ehkäisymenetelmä, ellei se ole potilaan normaali käytäntö

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä sairaalahoidossa.
  2. Aiemmin esiintynyt agranulosytoosi, nefropatia, maksasairaus tai interstitiaalinen keuhkokuume tai sen katsotaan olevan vaarassa.
  3. Nykyinen tai historiallinen positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi.
  4. Elinsiirron läsnäolo.
  5. Syövän kemoterapian tai immunomoduloivien lääkkeiden vastaanottaminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, biologiset aineet, kuten anti-CD20, anti-TNF, anti-IL6; alkyloivat aineet (esim. syklofosfamidi), antimetaboliitit (esim. atsatiopriini) tai krooninen kortikosteroidien käyttö, joka vastaa prednisonia > 10 g/vrk 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  6. Todettiin positiivinen influenssa seulonnassa.
  7. Vahvistettu positiiviseksi respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) suhteen seulonnassa.
  8. Raskaana oleva tai imettävä.
  9. Kysteamiinin, busilamiinin tai penisillamiinin nykyinen käyttö tai tunnettu allergia niille (esim. Wilsonin taudissa, nivelreumassa).
  10. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen kokeelliseen hoitoon minkä tahansa indikaation, mukaan lukien COVID-19, hoitoon.
  11. Kuitti kaikista kokeellisista COVID-19-hoidoista (rohdosvalmisteista, homeopaattisista, reseptivapaista, poikkeavista, erityiskäytöstä tai kliinisistä kokeista) 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  12. Kuitti kaikista hätäkäyttöluvan nojalla käytetyistä COVID-19:n hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitetuista lääkkeistä (esim. rokote) ennen tutkimukseen osallistumista tai sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TTI-0102
Kysteamiini-panteteiinidisulfidi (TTI-0102) toimitetaan injektiopullossa jauheena, joka liuotetaan veteen ja annetaan suun kautta.
Lääke: TTI-0102

Tutkimuskäsittely on kysteamiinin TTI-0102 (kysteamiini-panteteiinidisulfidi) esiaste. Jokainen TTI-0102-molekyyli mahdollistaa ruoansulatuskanavassa tapahtuneen pelkistyksen ja aineenvaihdunnan jälkeen 2 kysteamiinimolekyylin ja yhden pantoteenihappomolekyylin (vitamiini B5) imeytymisen. Jokainen TTI-0102-annos toimitetaan injektiopullossa jauheena, joka liukenee veteen ja imeytyy suun kautta. Jokainen injektiopullo sisältää 5,5 g TTI-0102:ta, mikä vastaa 2,4 g kysteamiiniemästä. Tämä kerta-annos on pienempi kuin muilla kysteamiinivalmisteilla (Cystagon tai Procysbi, 1,95 g/m2/vrk) sallittu enimmäisvuorokausiannos potilaille, joiden paino on yli 1,25 m2 tai 40 kg (88 lbs).

Tämä 5,5 g:n annos on perusteltu tarpeella ylläpitää tioli/disulfidisuhdetta kysteamiinin hyväksi 24 tunnin ajan. Sitä on testattu terveillä vapaaehtoisilla, eikä sillä ole sivuvaikutuksia kysteamiinin erityisestä farmakokinetiikasta johtuen TTI-0102:n annon jälkeen.

Muut nimet:
  • kysteamiini-panteteiinidisulfidi
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo toimitetaan injektiopullossa jauheena, joka liuotetaan veteen ja annetaan suun kautta.
Lääke: Plasebo
Plasebokomparaattori toimitetaan injektiopulloissa, jotka ovat identtisiä aktiivisen interventio TTI-0102:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairaalahoidon tai kuoleman tiheys
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen: Turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
28 päivää
Toissijainen: tehokkuus
Aikaikkuna: 28 päivää
COVID-19-oireiden (itsearviointi) pistemäärän muutos lähtötasosta mitattuna päivänä 14 ja päivänä 28.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thiogenesis Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patrice P Rioux, MD, PhD, Sponsor: Thiogenesis Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTI-CV-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset TTI-0102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa