Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciszteamin-pantetein-diszulfid (TTI-0102) vizsgálata enyhe és közepes fokú COVID-19 betegségben

2023. május 1. frissítette: Thiogenesis Therapeutics, Inc.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a TTI-0102 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának (PD) és hatékonyságának felmérésére enyhe és közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a TTI-0102 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának (PD) és hatékonyságának felmérésére az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében. Ez a ciszteamin-pantetein-diszulfid (TTI-0102) 2. fázisú vizsgálata, amely egy vírusellenes, fertőzésellenes, antioxidáns és anti-CRS (citokinfelszabadulási szindróma) vizsgálati gyógyszer. Az alanyokat 2:1 arányban randomizálják, hogy naponta kapjanak TTI-0102-t vagy placebót, legfeljebb 14 napig. Ezt a tanulmányt legfeljebb 5 amerikai és kanadai központ végzi majd. 60 beteget vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden igazolt COVID-19-ben szenvedő beteget egy járóbeteg-folytonos ellátási program keretében kezelnek, amely magában foglalja az önértékelési eszközöket is; kezdeti telefonos osztályozás; a beteg egyéni kockázatán, a tünetek súlyosságán és a betegség időbeli lefolyásán alapuló koordinált tájékoztatási és kezelési megközelítés; klinikus távegészségügyi (telefonhívás vagy videó platform alapú) látogatások (kezdeti értékelés és nyomon követési látogatások); COVID-19 tesztelés; egy külön járóbeteg-légzőklinika vagy egy ambuláns klinikán belül a COVID-19-ben és más légúti problémákkal küzdő betegek ellátására kijelölt hely; stratégiákat alkalmaznak a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) kockázatának csökkentésére a személyzet és más betegek körében.

Szűrési időszak – A távoli betegeket legfeljebb 7 napig szűrésnek vetik alá a vizsgálatra való alkalmasság megállapítása érdekében. Nem szükséges, hogy a betegek a vizsgálatot végző klinikára érkezzenek szűrővizsgálatok céljából, de a SARS-CoV-2 PCR-vizsgálat eredményeit, a kórelőzményt és a vizsgálati alkalmasság igazolására használt életjeleket be kell gyűjteni az azokat elvégző nem vizsgáló intézménytől, amelyet előzetesen felül kell vizsgálni. az 1. napra, elhelyezve az alanyok forrásdokumentációjában és átírva a CRF-be. Az Etikai Bizottságnak vagy az Intézményi Felülvizsgáló Testületnek jóvá kell hagynia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési sablont, valamint a távoli hozzájárulási eljárást és a vizsgálathoz felhasználandó dokumentációt.

Kezelési időszak (1-14. nap)

  • 1. nap klinikai látogatás: A jogosult alanyokat bevonják a vizsgálatba, azaz véletlenszerű besorolásra kerül sor, megkapják az első adag vizsgálati gyógyszert (TTI-0102 vagy placebót) a klinikán, és annyit kiadnak nekik, hogy otthon folytassák a kezelést. legfeljebb 14 napig. Az alapállapot-értékeléseket a 22.1. Melléklet Értékelési ütemterv szerint kell elvégezni.
  • 8. nap – Távoli látogatás: Az alanyokkal felvesszük a kapcsolatot, hogy felmérjük a vizsgált gyógyszerrel szembeni toleranciájukat. Az 5,5 grammos napi adagot (QD) nem tolerálható alanyokat arra utasítják, hogy az adagot két 2,75 grammos féldózisra osszák fel reggel és este (BID).
  • 14. nap – Klinikalátogatás: Az alanyok visszatérnek a klinikára a kezelés végén a 22.1. Melléklet Értékelési ütemtervben meghatározott értékelésekre.

Az alanyok a napi tanulmányi kábítószer-kezelést ambulánsként, otthoni karantén alatt folytatják a helyi közegészségügyi irányelvek szerint. Az alanyok folyamatos gondozási terápiát is kapnak a vizsgálati helyszínenként írt szabályzatok vagy irányelvek szerint. A vizsgálati gyógyszeres kezelést 14 napig kell folytatni, vagy ha orvosilag indokolt, korábban (pl. a klinikai állapot romlása és alternatív terápia szükséges). Ha a beteg kórházi kezelést igényel a vizsgálati időszak alatt, a vizsgálati gyógyszeres kezelést leállítják.

A következő biztonsági értékeléseket a 22.1 Függelék Értékelési ütemtervben meghatározott időpontokban kell elvégezni. A jelentett vagy megfigyelt kéretlen, spontán nemkívánatos eseményeken kívül a betegeket további, ciszteaminnal összefüggő nemkívánatos eseményekről is megkérdezik egy protokoll-specifikus ellenőrzőlista segítségével [22.8. melléklet]. Az alanyokat felkérjük továbbá a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) [22.7. melléklet] és a COVID-19 tünetek kérdőívének kitöltésére [22.6. melléklet].

Ha a betegnek járóbeteg-szakrendelésen kell megjelennie, fizikális vizsgálatokat, elektrokardiogramot (EKG), életjeleket és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat (kémia, hematológia, vizeletvizsgálat) végeznek. A nemkívánatos események súlyosságának osztályozására szabványos toxicitási besorolási skálát kell használni, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) [22.9. melléklet].

A vizsgálat befejezése: 28. nap vagy korai visszavonás esetén – távoli látogatás Távoli (telefonos vagy videós) vizsgálati befejező látogatásra a 28. napon kerül sor azoknak a betegeknek, akik befejezték a kezelést, vagy azoknál a betegeknél, akik korábban abbahagyták a kezelést, 2 héttel (14 nappal) az utolsó után. tanulmány gyógyszeradag.

Nyomon követési időszak – Távoli látogatások Az 1. számú nyomon követési telefonos kapcsolatfelvétel az utolsó vizsgálati gyógyszeradag utáni 42. napon vagy 28. napon/4 héttel történik. A 2. számú telefonos kapcsolatfelvétel a 70. napon vagy 56 nappal/7 héttel az utolsó vizsgálati gyógyszeradag után történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti.
  2. A vizsgálati szűrés időpontjában a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül megfelel a COVID-19-nek.
  3. Az alábbiak közül legalább 2: láz (orális hőmérséklet ≥38°C), köhögés, légszomj, COVID-19-nek megfelelő mellkasröntgen-változások a szűrés idején.
  4. Laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzése van, amelyet az FDA által jóváhagyott gyorsdiagnosztikai (például PCR) vizsgálattal határoztak meg.
  5. ≤ 2-es pontszámmal rendelkezik a 8 kategóriás National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ordinális értékelési skáláján a szűrés idején. [22.2. jegyzőkönyv függelék]
  6. Egyetért a vér- és vizeletminták, a nasopharyngealis (NP) tamponok és a nem invazív oxigénmonitorozás (pulzoximéterrel) vételével a vizsgálati protokoll szerint.
  7. A beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselője hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálati eljárások elvégzése előtt.
  8. Megérti és vállalja, hogy betartja a tervezett tanulmányi eljárásokat.
  9. A fogamzóképes korú nőknek a szűrés időpontjától a randomizációt követő 29. napig bele kell egyezniük az absztinenciába, vagy legalább egy elsődleges fogamzásgátlási mód alkalmazásába, amely nem tartalmazza a hormonális fogamzásgátlást. Minden fogamzóképes alanynak, beleértve a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiakat is, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, amelyek önmagában vagy kombinációban alacsony sikertelenséget eredményeznek (azaz kevesebb, mint évi 1%), ha alkalmazzák őket. következetesen és helyesen [22.3. jegyzőkönyv]. Az absztinencia NEM elfogadható fogamzásgátlási módszer, HA NEM az alany szokásos gyakorlata

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg kórházban van.
  2. Korábban előfordult agranulocitózis, nephropathia, májbetegség vagy intersticiális tüdőgyulladás, vagy fennáll annak kockázata.
  3. Jelenlegi vagy korábbi pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) teszt.
  4. Szervátültetés jelenléte.
  5. Rákos kemoterápia vagy immunmoduláló gyógyszerek átvétele, ideértve, de nem kizárólagosan a biológiai anyagokat, mint például az anti-CD20, anti-TNF, anti-IL6; alkilezőszerek (például ciklofoszfamid), antimetabolitok (például azatioprin) vagy krónikus kortikoszteroidok, amelyek egyenértékűek a prednizonnal >10 g/nap, a szűrést megelőző 2 hónapban.
  6. A szűrés során influenza pozitív lett.
  7. A szűrés során a légúti syncytia vírusra (RSV) pozitívnak bizonyult.
  8. Terhes vagy szoptató.
  9. A ciszteamin, bucillamin vagy penicillamin jelenlegi alkalmazása vagy ismert allergia (pl. Wilson-kór, rheumatoid arthritis esetén).
  10. Jelenlegi részvétel bármely más klinikai vizsgálatban egy kísérleti kezelés bármely indikációjára, beleértve a COVID-19-et is.
  11. A szűrést megelőző 30 napon belül a COVID-19 elleni bármilyen kísérleti kezelés átvétele (gyógynövény, homeopátiás, vény nélkül kapható, nem rendeltetésszerű használat, kíméletesen használatos vagy klinikai vizsgálattal kapcsolatos).
  12. A COVID-19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló, sürgősségi felhasználási engedély alapján alkalmazott gyógyszer (pl. vakcina) átvétele a vizsgálatban való részvétel előtt vagy alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TTI-0102
A ciszteamin-pantetein-diszulfid (TTI-0102) injekciós üvegben, por formájában kerül forgalomba, amelyet vízben fel kell oldani és szájon át kell beadni.
Drog: TTI-0102

A vizsgálati kezelés a ciszteamin, a TTI-0102 (ciszteamin-pantetein-diszulfid) prekurzora. A TTI-0102 minden egyes molekulája az emésztőrendszerben történő redukció és metabolizmus után 2 molekula ciszteamin és egy molekula pantoténsav (B5-vitamin) felszívódását teszi lehetővé. A TTI-0102 minden adagja injekciós üvegben van por formájában, amely vízben oldódik és szájon át felszívódik. Minden injekciós üveg 5,5 g TTI-0102-t tartalmaz, ami 2,4 g ciszteamin bázisnak felel meg. Ez az egyszeri adag kisebb, mint a ciszteamin egyéb formáival (Cystagon vagy Procysbi, 1,95 g/m2/nap) engedélyezett maximális napi adag 1,25 m2 vagy 40 kg (88 font) feletti betegek számára.

Ezt az 5,5 g-os dózist az indokolja, hogy 24 órán keresztül fenn kell tartani a tiol/diszulfid arányt a ciszteamin javára. Egészséges önkénteseken tesztelték, és nincs mellékhatása a ciszteamin specifikus farmakokinetikája miatt a TTI-0102 beadása után.

Más nevek:
  • ciszteamin-pantetein-diszulfid
Placebo Comparator: Placebo
A placebo injekciós üvegben por formájában kerül forgalomba, amelyet vízben kell feloldani és szájon át kell beadni.
Drog: Placebo
Placebo-komparátor, az aktív beavatkozással megegyező fiolákban, TTI-0102

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont
Időkeret: 28 nap
A kórházi kezelés vagy halálozás gyakorisága
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos: Biztonság
Időkeret: 28 nap
A nemkívánatos események gyakorisága
28 nap
Másodlagos: Hatékonyság
Időkeret: 28 nap
A COVID-19 tünetek (önértékelés) pontszámának változása az alapvonalhoz képest, a 14. és a 28. napon mérve.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thiogenesis Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Patrice P Rioux, MD, PhD, Sponsor: Thiogenesis Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TTI-CV-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a TTI-0102

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel