Studio sul disolfuro di cisteamina-panteteina (TTI-0102) nel COVID-19 da lieve a moderato

Tutti i pazienti con COVID-19 confermato saranno gestiti all'interno di un continuum ambulatoriale del programma di gestione delle cure che include strumenti di autovalutazione; triage telefonico iniziale; approccio coordinato di sensibilizzazione e gestione basato sul rischio individuale del paziente, sulla gravità dei sintomi e sul decorso temporale della malattia; visite di telemedicina clinica (telefonata o piattaforma video) (valutazione iniziale e visite di follow-up); test COVID-19; una clinica respiratoria ambulatoriale separata o uno spazio dedicato all'interno di una clinica ambulatoriale appropriata per la cura di pazienti con COVID-19 e altri problemi respiratori; saranno impiegate strategie per ridurre il rischio di esposizione alla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) da parte del personale e di altri pazienti.

Periodo di screening - I pazienti a distanza saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità allo studio, per un periodo non superiore a 7 giorni. Non è necessario che i pazienti vengano alla clinica dello sperimentatore dello studio per le valutazioni di screening, ma i risultati del test PCR SARS-CoV-2, l'anamnesi e i segni vitali utilizzati per verificare l'idoneità allo studio devono essere raccolti dalla struttura non dello sperimentatore che li ha eseguiti, esaminati prima al Giorno 1, inserito nella documentazione di origine dei soggetti e trascritto nella CRF. Il comitato etico o il comitato di revisione istituzionale deve approvare il modello di consenso informato e il processo di consenso remoto e la documentazione da utilizzare per lo studio.

Periodo di trattamento (giorni 1-14)

• Visita clinica del giorno 1: i soggetti idonei verranno arruolati nello studio, ovvero avrà luogo la randomizzazione, riceveranno la loro prima dose del farmaco in studio (TTI-0102 o placebo) in clinica e ne verrà dispensata una quantità sufficiente per continuare il trattamento a casa per un massimo di 14 giorni. Le valutazioni di riferimento saranno eseguite secondo l'Appendice 22.1 Programma delle valutazioni.
• Giorno 8 - Visita remota: i soggetti verranno contattati per valutare la loro tolleranza al farmaco in studio. Ai soggetti che non sono in grado di tollerare la dose giornaliera di 5,5 grammi (QD) verrà chiesto di suddividere la dose in due mezze dosi da 2,75 grammi assunte al mattino e alla sera (BID).
• Giorno 14 - Visita clinica: i soggetti torneranno in clinica per le valutazioni di fine trattamento specificate nell'Appendice 22.1 Programma delle valutazioni.

I soggetti continueranno il trattamento quotidiano del farmaco in studio come pazienti ambulatoriali, in quarantena domiciliare secondo le linee guida locali della sanità pubblica. I soggetti riceveranno anche uno standard continuato di terapia di cura secondo le politiche o le linee guida scritte del sito dello studio. Il trattamento con il farmaco oggetto dello studio deve continuare per 14 giorni o prima se appropriato dal punto di vista medico (ad es. deterioramento dello stato clinico e richiesta di terapia alternativa). Se il paziente necessita di ricovero in ospedale durante il periodo dello studio, il trattamento con il farmaco oggetto dello studio verrà interrotto.

Le seguenti valutazioni di sicurezza saranno eseguite nei momenti specificati nell'Appendice 22.1 Programma delle valutazioni. Oltre agli eventi avversi spontanei non richiesti che vengono segnalati o osservati, i pazienti saranno intervistati per ulteriori eventi avversi associati alla cisteamina utilizzando una lista di controllo specifica del protocollo [Appendice 22.8]. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) [Appendice 22.7] e un questionario sui sintomi COVID-19 [Appendice 22.6].

Se un paziente deve presentarsi in una clinica ambulatoriale, verranno eseguiti esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio (chimica, ematologia, analisi delle urine). Per classificare la gravità degli eventi avversi verrà utilizzata una scala di classificazione della tossicità standardizzata, Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) [Appendice 22.9].

Termine dello studio: Giorno 28 o al momento del ritiro anticipato - Visita a distanza Una visita di fine dello studio a distanza (telefonica o video) avrà luogo il giorno 28 per i pazienti che hanno completato il trattamento o, per i pazienti che si sono ritirati anticipatamente, 2 settimane (14 giorni) dopo l'ultimo dose del farmaco in studio.

Periodo di follow-up - Visite a distanza Il contatto telefonico n. 1 di follow-up verrà eseguito il giorno 42 o 28 giorni/4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Il contatto telefonico di follow-up n. 2 avrà luogo il giorno 70 o 56 giorni/7 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.