Studie von Cysteamin-Pantethein-Disulfid (TTI-0102) bei leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Alle Patienten mit bestätigtem COVID-19 werden im Rahmen eines ambulanten Behandlungskontinuums behandelt, das Tools zur Selbsteinschätzung umfasst; anfängliche telefonische Triage; koordinierter Outreach- und Managementansatz auf der Grundlage des individuellen Patientenrisikos, der Schwere der Symptome und des Krankheitsverlaufs; Arztbesuche (auf Basis von Telefonanrufen oder Videoplattformen) zur Telemedizin (Erstbewertung und Folgebesuche); COVID-19-Tests; eine separate Atemwegsambulanz oder ein spezieller Bereich innerhalb einer ambulanten Klinik, der für die Versorgung von Patienten mit COVID-19 und anderen Atemwegsproblemen geeignet ist; Es werden Strategien eingesetzt, um das Risiko einer Exposition gegenüber dem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom durch Personal und andere Patienten zu verringern.

Screening-Zeitraum – Remote-Patienten werden für einen Zeitraum von nicht mehr als 7 Tagen einem Screening unterzogen, um die Eignung für die Studie zu bestimmen. Es ist nicht erforderlich, dass Patienten für Screening-Beurteilungen in die Studienprüfklinik kommen, aber SARS-CoV-2-PCR-Testergebnisse, Anamnese und Vitalfunktionen, die zur Überprüfung der Studieneignung verwendet werden, müssen von der Nichtprüfeinrichtung, die sie durchgeführt hat, gesammelt und zuvor überprüft werden bis Tag 1, in die Quellendokumentation der Probanden aufgenommen und in das CRF transkribiert. Die Ethikkommission oder das Institutional Review Board müssen die Vorlage für die Einwilligung nach Aufklärung und das Ferneinwilligungsverfahren und die Dokumentation genehmigen, die für die Studie verwendet werden sollen.

Behandlungszeitraum (Tage 1-14)

• Tag 1 Klinikbesuch: Geeignete Probanden werden in die Studie aufgenommen, d. h. es findet eine Randomisierung statt, sie erhalten ihre erste Dosis des Studienmedikaments (TTI-0102 oder Placebo) in der Klinik und es wird ihnen genug verabreicht, um die Behandlung zu Hause fortzusetzen für bis zu 14 Tage. Baseline-Bewertungen werden gemäß Anhang 22.1 Bewertungsplan durchgeführt.
• Tag 8 – Fernbesuch: Die Probanden werden kontaktiert, um ihre Toleranz gegenüber dem Studienmedikament zu beurteilen. Personen, die die Tagesdosis von 5,5 Gramm (QD) nicht vertragen, werden angewiesen, die Dosis in zwei halbe Dosen von 2,75 Gramm aufzuteilen, die morgens und abends (BID) eingenommen werden.
• Tag 14 – Klinikbesuch: Die Probanden kehren für die in Anhang 22.1 Zeitplan der Bewertungen angegebenen Behandlungsende-Bewertungen in die Klinik zurück.

Die Probanden werden die tägliche Behandlung mit dem Studienmedikament als ambulante Patienten unter häuslicher Quarantäne gemäß den örtlichen Richtlinien für die öffentliche Gesundheit fortsetzen. Die Probanden erhalten auch weiterhin schriftliche Richtlinien oder Richtlinien für die Standardtherapie pro Studienort. Die Behandlung mit dem Studienmedikament sollte für 14 Tage fortgesetzt werden oder früher, je nach medizinischer Notwendigkeit (z. B. Verschlechterung des klinischen Zustands und Erfordernis einer alternativen Therapie). Wenn der Patient während des Studienzeitraums einen Krankenhausaufenthalt benötigt, wird die Behandlung mit dem Studienmedikament abgebrochen.

Die folgenden Sicherheitsbewertungen werden zu den in Anhang 22.1 Zeitplan der Bewertungen angegebenen Zeitpunkten durchgeführt. Zusätzlich zu unerwünschten, spontanen unerwünschten Ereignissen, die gemeldet oder beobachtet werden, werden die Patienten anhand einer protokollspezifischen Checkliste [Anhang 22.8] auf zusätzliche Cysteamin-assoziierte unerwünschte Ereignisse befragt. Die Probanden werden auch gebeten, die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) [Anhang 22.7] und einen COVID-19-Symptomfragebogen [Anhang 22.6] auszufüllen.

Wenn ein Patient in einer Ambulanz erscheinen muss, werden körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalzeichen und klinische Laboruntersuchungen (Chemie, Hämatologie, Urinanalyse) durchgeführt. Zur Einstufung des Schweregrades unerwünschter Ereignisse wird eine standardisierte Toxizitätsskala verwendet, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) [Anhang 22.9].

Studienabbruch: Tag 28 oder bei vorzeitigem Abbruch – Fernbesuch Ein Fernbesuch (Telefon oder Video) zum Studienabbruch findet an Tag 28 für Patienten statt, die die Behandlung abgeschlossen haben, oder, für Patienten, die vorzeitig abbrechen, 2 Wochen (14 Tage) nach dem letzten Besuch Medikamentendosis studieren.

Nachbeobachtungszeitraum – Fernbesuche Der telefonische Nachsorgekontakt Nr. 1 wird am Tag 42 oder 28 Tage/4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt. Der telefonische Nachsorgekontakt Nr. 2 findet am Tag 70 oder 56 Tage/7 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments statt.