Étude du disulfure de cystéamine-pantéthéine (TTI-0102) dans le COVID-19 léger à modéré

Tous les patients dont la COVID-19 est confirmée seront pris en charge dans le cadre d'un programme de gestion du continuum de soins ambulatoires qui comprend des outils d'auto-évaluation ; triage téléphonique initial ; approche coordonnée de sensibilisation et de gestion basée sur le risque individuel du patient, la gravité des symptômes et l'évolution temporelle de la maladie ; visites de cliniciens en télésanté (appel téléphonique ou plateforme vidéo) (évaluation initiale et visites de suivi); tests COVID-19 ; une clinique respiratoire ambulatoire distincte ou un espace dédié au sein d'une clinique ambulatoire approprié pour les soins aux patients atteints de COVID-19 et d'autres problèmes respiratoires ; des stratégies visant à réduire le risque d'exposition au coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) par le personnel et les autres patients seront employées.

Période de dépistage - Les patients éloignés seront soumis à un dépistage pour déterminer l'admissibilité à l'étude, pendant une période ne dépassant pas 7 jours. Il n'est pas nécessaire que les patients se rendent à la clinique de l'investigateur pour les évaluations de dépistage, mais les résultats du test PCR SARS-CoV-2, les antécédents médicaux et les signes vitaux utilisés pour vérifier l'éligibilité à l'étude doivent être collectés auprès de l'établissement non investigateur qui les a effectués, examinés avant au jour 1, placé dans la documentation source des sujets et transcrit dans le CRF. Le comité d'éthique ou le comité d'examen institutionnel doit approuver le modèle de consentement éclairé, le processus de consentement à distance et la documentation à utiliser pour l'essai.

Période de traitement (jours 1 à 14)

• Visite à la clinique du jour 1 : les sujets éligibles seront inscrits à l'étude, c'est-à-dire qu'une randomisation aura lieu, ils recevront leur première dose du médicament à l'étude (TTI-0102 ou placebo) à la clinique, et ils en recevront suffisamment pour continuer le traitement à domicile jusqu'à 14 jours. Les évaluations de base seront effectuées conformément à l'annexe 22.1 Calendrier des évaluations.
• Jour 8 - Visite à distance : les sujets seront contactés pour évaluer leur tolérance au médicament à l'étude. Les sujets incapables de tolérer la dose quotidienne de 5,5 grammes (QD) seront invités à diviser la dose en deux demi-doses de 2,75 grammes prises le matin et le soir (BID).
• Jour 14 - Visite à la clinique : les sujets retourneront à la clinique pour les évaluations de fin de traitement spécifiées à l'annexe 22.1 Calendrier des évaluations.

Les sujets poursuivront quotidiennement le traitement médicamenteux de l'étude en tant que patients ambulatoires, en quarantaine à domicile conformément aux directives locales de santé publique. Les sujets recevront également une thérapie standard continue selon les politiques ou directives écrites du site d'étude. Le traitement médicamenteux à l'étude doit se poursuivre pendant 14 jours, ou plus tôt si cela est médicalement approprié (par exemple, détérioration de l'état clinique et traitement alternatif requis). Si le patient doit être hospitalisé pendant la période d'étude, le traitement médicamenteux à l'étude sera interrompu.

Les évaluations de sécurité suivantes seront effectuées aux moments spécifiés dans l'annexe 22.1 Calendrier des évaluations. En plus des événements indésirables spontanés non sollicités qui sont signalés ou observés, les patients seront interrogés pour détecter d'autres événements indésirables associés à la cystéamine à l'aide d'une liste de contrôle spécifique au protocole [annexe 22.8]. Les sujets seront également invités à remplir l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) [annexe 22.7] et un questionnaire sur les symptômes de la COVID-19 [annexe 22.6].

Si un patient doit se présenter dans une clinique externe, des examens physiques, des électrocardiogrammes (ECG), des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique (chimie, hématologie, analyse d'urine) seront effectués. Une échelle de classification de la toxicité normalisée sera utilisée pour évaluer la gravité des événements indésirables, les Critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) [Annexe 22.9].

Fin de l'étude : 28 jours ou lors d'un retrait anticipé - visite à distance dose du médicament à l'étude.

Période de suivi - Visites à distance Le contact téléphonique de suivi #1 sera effectué le jour 42 ou 28 jours/4 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude. Le contact téléphonique de suivi #2 aura lieu le jour 70, ou 56 jours/7 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude.