Badanie dwusiarczku cysteaminy i panteteny (TTI-0102) w łagodnym do umiarkowanego COVID-19

Wszyscy pacjenci z potwierdzonym COVID-19 będą leczeni w ramach programu opieki ambulatoryjnej, który obejmuje narzędzia do samooceny; wstępna segregacja telefoniczna; skoordynowane podejście do pomocy i leczenia w oparciu o indywidualne ryzyko pacjenta, nasilenie objawów i przebieg choroby w czasie; telezdrowotne wizyty klinicystów (rozmowy telefoniczne lub oparte na platformie wideo) (wstępna ocena i wizyty kontrolne); testy na COVID-19; wyodrębniona ambulatoryjna poradnia oddechowa lub wydzielona przestrzeń w ramach poradni ambulatoryjnej przeznaczona do opieki nad pacjentami z COVID-19 i innymi chorobami układu oddechowego; zastosowane zostaną strategie mające na celu zmniejszenie ryzyka narażenia personelu i innych pacjentów na koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2).

Okres badań przesiewowych — pacjenci zdalni będą przechodzić badania przesiewowe w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, przez okres nie dłuższy niż 7 dni. Nie jest wymagane, aby pacjenci zgłaszali się do kliniki badacza w celu oceny przesiewowej, ale wyniki testu PCR SARS-CoV-2, wywiad medyczny i parametry życiowe wykorzystane do zweryfikowania kwalifikacji do badania muszą zostać odebrane z ośrodka niebędącego badaczem, który je przeprowadził, zweryfikowane przed do Dnia 1, umieszczone w dokumentacji źródłowej badanych i przepisane do CRF. Komisja Etyki lub Instytucjonalna Komisja Rewizyjna muszą zatwierdzić szablon świadomej zgody oraz proces i dokumentację zgody zdalnej, które mają być wykorzystane w badaniu.

Okres leczenia (dni 1-14)

• Wizyta w klinice dnia 1: Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania, tj. nastąpi randomizacja, otrzymają oni pierwszą dawkę badanego leku (TTI-0102 lub placebo) w klinice i wydana zostanie im wystarczająca ilość, aby kontynuować leczenie w domu do 14 dni. Oceny bazowe zostaną przeprowadzone zgodnie z Załącznikiem 22.1 Harmonogram ocen.
• Dzień 8 – Wizyta zdalna: skontaktujemy się z uczestnikami w celu oceny ich tolerancji na badany lek. Osoby nietolerujące dziennej dawki 5,5 grama (QD) zostaną poinstruowane, aby podzieliły dawkę na dwie półdawki po 2,75 grama, przyjmowane rano i wieczorem (BID).
• Dzień 14 — Wizyta w klinice: Pacjenci powrócą do kliniki w celu przeprowadzenia oceny końcowej leczenia określonej w Załączniku 22.1 Harmonogram ocen.

Uczestnicy będą kontynuować codzienne leczenie badanym lekiem jako pacjenci ambulatoryjni, objęci kwarantanną domową zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi zdrowia publicznego. Pacjenci będą również otrzymywać stałą standardową terapię zgodnie z pisemnymi zasadami lub wytycznymi ośrodka badawczego. Leczenie badanym lekiem należy kontynuować przez 14 dni lub wcześniej, jeśli jest to uzasadnione medycznie (np. pogorszenie stanu klinicznego i wymagane alternatywne leczenie). Jeśli pacjent wymaga hospitalizacji w okresie badania, leczenie badanym lekiem zostanie przerwane.

Następujące oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w punktach czasowych określonych w Załączniku 22.1 Harmonogram ocen. Oprócz niezamawianych, spontanicznych zdarzeń niepożądanych, które są zgłaszane lub obserwowane, z pacjentami przeprowadza się wywiady pod kątem dodatkowych zdarzeń niepożądanych związanych z cysteaminą, korzystając z listy kontrolnej specyficznej dla protokołu [Załącznik 22.8]. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) [Załącznik 22.7] oraz kwestionariusz objawów COVID-19 [Załącznik 22.6].

W przypadku konieczności stawienia się pacjenta w przychodni, przeprowadzone zostaną badania przedmiotowe, elektrokardiogramy (EKG), parametry życiowe oraz kliniczne oceny laboratoryjne (chemia, hematologia, analiza moczu). Do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych stosowana będzie znormalizowana skala toksyczności, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) [Załącznik 22.9].

Zakończenie badania: Dzień 28 lub po wcześniejszym wycofaniu — wizyta zdalna Zdalna (telefoniczna lub wideo) wizyta kończąca badanie odbędzie się w dniu 28 dla pacjentów, którzy ukończyli leczenie lub, dla pacjentów, którzy wycofali się wcześniej, 2 tygodnie (14 dni) po ostatnim badana dawka leku.

Okres obserwacji — wizyty zdalne Kontynuacja kontaktu telefonicznego nr 1 zostanie przeprowadzona w dniu 42 lub 28 dni/4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Kolejny kontakt telefoniczny nr 2 odbędzie się w dniu 70 lub 56 dni/7 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.