Estudio de disulfuro de cisteamina-panteteína (TTI-0102) en pacientes con COVID-19 leve a moderado

Todos los pacientes con COVID-19 confirmado serán manejados dentro de un programa de administración de atención continua para pacientes ambulatorios que incluye herramientas de autoevaluación; triage telefónico inicial; enfoque coordinado de alcance y manejo basado en el riesgo individual del paciente, la gravedad de los síntomas y el curso temporal de la enfermedad; visitas de telesalud del médico (llamadas telefónicas o basadas en plataformas de video) (evaluación inicial y visitas de seguimiento); prueba de COVID-19; una clínica respiratoria ambulatoria separada o un espacio dedicado dentro de una clínica ambulatoria apropiado para el cuidado de pacientes con COVID-19 y otros problemas respiratorios; Se emplearán estrategias para reducir el riesgo de exposición al síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) por parte del personal y otros pacientes.

Período de evaluación: los pacientes remotos se someterán a una evaluación para determinar la elegibilidad del estudio, por un período de no más de 7 días. No se requiere que los pacientes vengan a la clínica del investigador del estudio para las evaluaciones de detección, pero los resultados de la prueba PCR de SARS-CoV-2, el historial médico y los signos vitales utilizados para verificar la elegibilidad del estudio deben recopilarse del centro que no es del investigador que los realizó, revisarse previamente. al Día 1, colocado en la documentación fuente de los sujetos y transcrito al CRF. El Comité de Ética o la Junta de Revisión Institucional debe aprobar la plantilla de consentimiento informado y el proceso de consentimiento remoto y la documentación que se utilizará para el ensayo.

Período de tratamiento (Días 1-14)

• Visita a la clínica del día 1: los sujetos elegibles se inscribirán en el estudio, es decir, se realizará la aleatorización, recibirán su primera dosis del fármaco del estudio (TTI-0102 o placebo) en la clínica y se les dispensará lo suficiente para continuar el tratamiento en casa. hasta por 14 días. Las evaluaciones de referencia se realizarán de acuerdo con el Apéndice 22.1 Calendario de evaluaciones.
• Día 8 - Visita remota: Se contactará a los sujetos para evaluar su tolerancia al fármaco del estudio. A los sujetos que no puedan tolerar la dosis diaria de 5,5 gramos (QD) se les indicará que dividan la dosis en dos medias dosis de 2,75 gramos tomadas por la mañana y por la noche (BID).
• Día 14 - Visita a la clínica: los sujetos regresarán a la clínica para las evaluaciones de fin de tratamiento especificadas en el Apéndice 22.1 Programa de evaluaciones.

Los sujetos continuarán el tratamiento diario con el fármaco del estudio como pacientes ambulatorios, en cuarentena domiciliaria según las pautas locales de salud pública. Los sujetos también recibirán terapia de atención estándar continua según las políticas o pautas escritas del sitio de estudio. El tratamiento con el fármaco del estudio debe continuar durante 14 días, o antes, según corresponda desde el punto de vista médico (p. ej., deterioro del estado clínico y terapia alternativa requerida). Si el paciente requiere hospitalización durante el período de estudio, se interrumpirá el tratamiento con el fármaco del estudio.

Las siguientes evaluaciones de seguridad se realizarán en los puntos de tiempo especificados en el Apéndice 22.1 Calendario de evaluaciones. Además de los eventos adversos espontáneos no solicitados que se notifican u observan, se entrevistará a los pacientes para detectar eventos adversos adicionales asociados con la cisteamina utilizando una lista de verificación específica del protocolo [Apéndice 22.8]. También se les pedirá a los sujetos que completen la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) [Apéndice 22.7] y un cuestionario de síntomas de COVID-19 [Apéndice 22.6].

Si se requiere que un paciente se presente en una clínica ambulatoria, se realizarán exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG), signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico (química, hematología, análisis de orina). Se utilizará una escala de clasificación de toxicidad estandarizada para calificar la gravedad de los eventos adversos, los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) [Apéndice 22.9].

Terminación del estudio: día 28 o al retirarse antes de tiempo - Visita remota Se realizará una visita de terminación del estudio remota (por teléfono o video) el día 28 para los pacientes que completaron el tratamiento o, para los pacientes que se retiran antes de tiempo, 2 semanas (14 días) después de la última dosis del fármaco del estudio.

Período de seguimiento: visitas remotas El contacto telefónico de seguimiento n.º 1 se realizará el día 42 o 28 días/4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. El contacto telefónico de seguimiento n.º 2 tendrá lugar el día 70 o 56 días/7 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.