경증에서 중등도 COVID-19에 대한 시스테아민-판테테인 디설파이드(TTI-0102) 연구
경증에서 중등도 COVID-19 환자 치료를 위한 TTI-0102의 안전성, 내약성, 약력학(PD) 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
COVID-19가 확인된 모든 환자는 자가 평가 도구를 포함하는 외래 진료 관리 프로그램의 연속체 내에서 관리됩니다. 초기 전화 분류; 개별 환자 위험, 증상의 중증도 및 질병의 시간 경과에 따라 조정된 아웃리치 및 관리 접근 방식; 임상의 원격 의료(전화 통화 또는 비디오 플랫폼 기반) 방문(초기 평가 및 후속 방문); COVID-19 테스트; COVID-19 및 기타 호흡기 문제가 있는 환자의 치료에 적합한 별도의 외래 호흡기 클리닉 또는 외래 클리닉 내의 전용 공간 직원과 다른 환자가 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 노출될 위험을 줄이기 위한 전략이 채택됩니다.
심사 기간 - 원격 환자는 7일 이하의 기간 동안 연구 자격을 결정하기 위해 심사를 받게 됩니다. 선별 평가를 위해 환자가 연구 조사자 클리닉에 올 필요는 없지만 SARS-CoV-2 PCR 검사 결과, 병력 및 연구 적격성을 확인하는 데 사용되는 활력 징후는 이를 수행한 비연구자 시설에서 수집해야 하며 이전에 검토해야 합니다. 주제의 소스 문서에 배치되고 CRF에 기록됩니다. 윤리위원회 또는 임상시험심사위원회는 임상시험에 사용할 사전 동의 템플릿과 원격 동의 절차 및 문서를 승인해야 합니다.
치료 기간(1-14일)
- 1일차 클리닉 방문: 적격 피험자가 연구에 등록됩니다. 즉, 무작위 배정이 이루어지고, 클리닉에서 연구 약물(TTI-0102 또는 위약)의 첫 번째 용량을 받고, 집에서 치료를 계속할 수 있을 만큼 충분히 분배됩니다. 최대 14일 동안. 기본 평가는 부록 22.1 평가 일정에 따라 수행됩니다.
- 8일 - 원격 방문: 연구 약물에 대한 내성을 평가하기 위해 피험자에게 연락할 것입니다. 5.5g 일일 복용량(QD)을 견딜 수 없는 피험자는 아침과 저녁(BID)에 복용하는 두 개의 2.75g 반 복용량으로 복용량을 분할하도록 지시받을 것입니다.
- 14일 - 클리닉 방문: 피험자는 부록 22.1 평가 일정에 명시된 치료 종료 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
피험자는 지역 공중 보건 지침에 따라 자가격리 하에 외래 환자로서 매일 연구 약물 치료를 계속할 것입니다. 피험자는 또한 연구 사이트 서면 정책 또는 지침에 따라 지속적인 관리 요법 표준을 받게 됩니다. 연구 약물 치료는 14일 동안 또는 의학적으로 적절한 경우 더 일찍 계속되어야 합니다(예: 임상 상태의 악화 및 대체 요법이 필요함). 환자가 연구 기간 동안 입원이 필요한 경우 연구 약물 치료가 중단됩니다.
다음 안전성 평가는 부록 22.1 평가 일정에 지정된 시점에 수행됩니다. 보고되거나 관찰된 원치 않는 자발적인 부작용 외에도 프로토콜별 체크리스트[부록 22.8]를 사용하여 추가 시스테아민 관련 부작용에 대해 환자를 인터뷰합니다. 피험자는 또한 GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)[부록 22.7] 및 COVID-19 증상 설문지[부록 22.6]를 작성해야 합니다.
환자가 외래 진료소에 방문해야 하는 경우 신체 검사, 심전도(ECG), 활력 징후 및 임상 실험실 평가(화학, 혈액학, 소변 검사)가 수행됩니다. 표준화된 독성 등급 척도는 부작용의 심각도를 등급화하는 데 사용되며, 국립 암 연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE)[부록 22.9]입니다.
연구 종료: 28일 또는 조기 철회 시 - 원격 방문 원격(전화 또는 비디오) 연구 종료 방문은 치료를 완료한 환자의 경우 28일에, 조기 철회하는 환자의 경우 마지막 방문 후 2주(14일) 후에 실시됩니다. 연구 약물 복용량.
추적 기간 - 원격 방문 추적 전화 연락 #1은 마지막 연구 약물 투여 후 42일 또는 28일/4주에 수행됩니다. 후속 전화 연락 #2는 70일째 또는 마지막 연구 약물 투여 후 56일/7주에 이루어집니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이입니다.
- 연구 스크리닝 당시 COVID-19와 일치하는 증상이 시작된 후 72시간 이내입니다.
- 발열(구강 온도 ≥38°C), 기침, 숨가쁨, 선별검사 시 COVID-19와 일치하는 흉부 X-레이 변화 중 최소 2가지가 있습니다.
- FDA 승인 신속 진단(예: PCR) 분석으로 확인된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염이 있습니다.
- 스크리닝 시점에 NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Diseases) 서수 등급 척도에서 8개 범주의 점수가 ≤ 2입니다. [프로토콜 부록 22.2]
- 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 혈액 및 소변 샘플 수집, 비인두(NP) 면봉 및 비침습적 산소 모니터링(맥박 산소 측정기를 통해)에 동의합니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시점부터 무작위 배정 후 29일까지 호르몬 피임을 포함하지 않는 적어도 하나의 기본 피임 형태를 금욕하거나 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성을 포함하여 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 가져오는 매우 효과적인 산아제한 방법을 단독으로 또는 조합하여 사용해야 합니다. 일관되고 정확하게 [프로토콜 부록 22.3]. 금욕은 피험자의 정상적인 관행이 아닌 한 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
제외 기준:
- 현재 입원중입니다.
- 무과립구증, 신증, 간 질환 또는 간질성 폐렴의 병력이 있거나 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
- 현재 또는 과거 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사.
- 장기 이식의 존재.
- 항-CD20, 항-TNF, 항-IL6과 같은 생물학적 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 암 화학 요법 또는 면역 조절 약물의 수령; 알킬화제(예: 시클로포스파미드), 항대사제(예: 아자티오프린) 또는 스크리닝 전 2개월 동안 프레드니손 >10gm/일에 해당하는 만성 코르티코스테로이드 사용.
- 스크리닝에서 인플루엔자 양성으로 확인됨.
- 스크리닝에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대해 양성으로 확인되었습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 시스테아민, 부실라민 또는 페니실라민의 현재 사용 또는 알려진 알레르기(예: 윌슨병, 류마티스 관절염).
- COVID-19를 포함한 모든 적응증에 대한 실험적 치료의 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 COVID-19에 대한 실험적 치료(약초, 동종 요법, 일반의약품, 오프라벨, 온정적 사용 또는 임상 시험 관련)를 받은 경우.
- 연구 참여 전 또는 참여 중에 긴급 사용 승인(예: 백신)에 따라 사용 중인 COVID-19의 치료 또는 예방을 위한 약물 수령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TTI-0102
Cysteamine-pantetheine disulfide(TTI-0102)는 바이알에 분말 형태로 공급되어 물에 용해되어 경구 투여됩니다.
|
연구 치료제는 시스테아민, TTI-0102(시스테아민-판테테인 디설파이드)의 전구체입니다. TTI-0102의 각 분자는 소화관에서 환원 및 대사 후 시스테아민 2분자와 판토텐산(Vit B5) 1분자의 흡수를 허용합니다. TTI-0102의 각 복용량은 물에 용해되어 경구로 흡수되는 분말로 바이알에 들어 있습니다. 각 바이알에는 시스테아민 염기 2.4g에 해당하는 5.5g의 TTI-0102가 들어 있습니다. 이 단일 용량은 1.25m2 또는 40kg(88lbs) 이상의 환자에 대해 다른 시스테아민 제제(Cystagon 또는 Procysbi, 1.95g/m2/일)로 승인된 최대 일일 용량보다 적습니다. 5.5g의 이 용량은 24시간 동안 시스테아민에 유리한 티올/디설파이드 비율을 유지해야 하는 필요성에 의해 정당화됩니다. 건강한 지원자를 대상으로 테스트했으며 TTI-0102 투여 후 시스테아민의 특정 약동학으로 인한 부작용이 없습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
플라시보는 바이알에 분말 형태로 공급되어 물에 용해되어 경구 투여됩니다.
|
활성 개입, TTI-0102와 동일한 바이알로 제공되는 위약 비교기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 끝점
기간: 28일
|
입원 또는 사망 빈도
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보조: 안전
기간: 28일
|
부작용 빈도
|
28일
|
|
보조: 효능
기간: 28일
|
14일과 28일에 측정된 기준선에서 COVID-19 증상(자가 평가) 점수의 변화.
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Patrice P Rioux, MD, PhD, Sponsor: Thiogenesis Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TTI-CV-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .